Zürich Pulmonary Hypertension Outcome Assessment Cohort (ZHPHCohort)
1. listopadu 2022 aktualizováno: University of Zurich
PH is a serious disease with a dismal prognosis and impaired quality of life when left untreated.
Reliable patient centered and prognostically relevant outcome measures are highly warranted in the field of PH.
With this prospective cohort study the investigators intend to gain important information on the course of the disease and knowledge on the value of different new and already established outcome parameters.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
PH is a serious disease with a dismal prognosis and impaired quality of life when left untreated. Advances in medical therapy have improved survival according to recent registries, but are associated with high healthcare costs. Most treatment trials and clinical follow-up assessments rely on the 6 minute walk distance as main outcome parameter although submaximal exercise performance reflects only one disease aspect.
Reliable patient centered and prognostically relevant outcome measures are highly warranted in the field of PH. With this prospective cohort study the investigator intend to gain important information on the course of the disease and knowledge on the value of different new and already established outcome parameters. New outcomes to be assessed will be home based activity monitoring, novel physiological measures, namely cerebral and muscle tissue oxygenation at rest and during exercise testing, stair ascent on mechanograph, sit to stand test and several serum markers and micro-RNA. All these assessments will be compared with hard endpoints events (death, lung-transplantation, hospitalization for PH), and with traditional outcome measures such as NYHA functional class, 6 minute walk distance, generic quality of life, cardiopulmonary exercise tests, sleep studies, health preference (utility) and cognitive function.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Ulrich, MD
- Telefonní číslo: ++41442552220
- E-mail: pulmonalehypertonie@usz.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabel Schmied
- Telefonní číslo: ++41442552220
- E-mail: pulmonalehypertonie@usz.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Silvia Ulrich, PD MD
- Telefonní číslo: 0041 44 255 22 20
- E-mail: silvia.ulrich@usz.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silvia Ulrich, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with precapillary pulmonary hypertension classified according to WHO
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with precapillary pulmonary hypertension
- Adult male and female patients of all ages referred to our center for evaluation/treatment of PH
- Written informed consent by the subject after information about the research project
Exclusion Criteria:
- Patients with severe concomitant left heart disease (left ventricular ejection fraction <40%).
- Patients with restrictive lung disease (FVC<60% predicted); obstructive lung disease (forced expiratory volume (FEV) <60% predicted, with FEV 1/FVC<70%).
- Patients with any other disease limiting their ability to move (skeletal disease, neurological disease, etc.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PH target therapy
Patients receiving PH target therapy
|
Patients receiving PH target therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Survival
Časové okno: 10 years
|
Transplant free survival will be registered
|
10 years
|
|
Change in the 6 minute walk distance
Časové okno: 10 years
|
The change in 6 minute walk distance will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
New York Heart association (NYHA) functional class
Časové okno: 10 years
|
The change in NYHA class will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
Score in health related Quality of Life (HRQoL) questionnaires
Časové okno: 10 years
|
The change in HRQoL class will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
Hemodynamic parameters by echocardiography
Časové okno: 10 years
|
The change in echo parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
Hospital days
Časové okno: 10 years
|
Days spent in the hospital
|
10 years
|
|
red- and white blood cell counts
Časové okno: 10 years
|
The change in blood cell count will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
Partial pressures of oxygen and carbon dioxide, pH, bicarbonate, electrolytes
Časové okno: 10 years
|
The change in arterial blood gas parameters taken from radial artery will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, (ABL '90Flex'-blood gas analyzer, Radiometer, Switzerland)
|
10 years
|
|
Score on Short-Form-6 D, Euro-Qol 5 D (EQ-5 D), visual analogue scale, time trade-off, standard gamble test
Časové okno: 10 years
|
The change in utility will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
Overnight sleep study parameters
Časové okno: 10 years
|
The change Overnight sleep study parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
Score in cognitive function tests
Časové okno: 10 years
|
The change cognitive function will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
Cardiopulmonary exercise test parameters
Časové okno: 10 years
|
The change cardiopulmonary exercise test parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
ECG parameters
Časové okno: 10 years
|
The change in ECG parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
Motion, step counts, metabolic equivalent
Časové okno: 10 years
|
The change in Activity assessment parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter with actigraphy
|
10 years
|
|
Level of tissue oxygenation and blood volume index of prefrontal and quadriceps muscle tissue
Časové okno: 10 years
|
Changes in cerebral and muscle tissue oxygenation will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter by Near-infrared-Spectroscopy
|
10 years
|
|
Time, maximal power in stair-ascent test
Časové okno: 10 years
|
Changes in performance of stair ascent test will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
Performance in Sit to stand test
Časové okno: 10 years
|
Changes in sit- to stand test will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
Level of C-reactive protein (CRP)
Časové okno: 10 years
|
The change in CRP will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, taken from venous blood sample, measured by immunoassay ('Immulite 2000'; 'DPC'; Los Angeles; USA)
|
10 years
|
|
Level of N-terminal brain natriuretic peptide (BNP)
Časové okno: 10 years
|
The change in BNP will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, taken from venous blood sample, measured by Roche Modular Systems (Roche; Switzerland)
|
10 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Ulrich, MD, University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-0214_ZH PH Cohort
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .