Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zürich Pulmonary Hypertension Outcome Assessment Cohort (ZHPHCohort)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich
PH is a serious disease with a dismal prognosis and impaired quality of life when left untreated. Reliable patient centered and prognostically relevant outcome measures are highly warranted in the field of PH. With this prospective cohort study the investigators intend to gain important information on the course of the disease and knowledge on the value of different new and already established outcome parameters.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PH is a serious disease with a dismal prognosis and impaired quality of life when left untreated. Advances in medical therapy have improved survival according to recent registries, but are associated with high healthcare costs. Most treatment trials and clinical follow-up assessments rely on the 6 minute walk distance as main outcome parameter although submaximal exercise performance reflects only one disease aspect.

Reliable patient centered and prognostically relevant outcome measures are highly warranted in the field of PH. With this prospective cohort study the investigator intend to gain important information on the course of the disease and knowledge on the value of different new and already established outcome parameters. New outcomes to be assessed will be home based activity monitoring, novel physiological measures, namely cerebral and muscle tissue oxygenation at rest and during exercise testing, stair ascent on mechanograph, sit to stand test and several serum markers and micro-RNA. All these assessments will be compared with hard endpoints events (death, lung-transplantation, hospitalization for PH), and with traditional outcome measures such as NYHA functional class, 6 minute walk distance, generic quality of life, cardiopulmonary exercise tests, sleep studies, health preference (utility) and cognitive function.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvia Ulrich, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with precapillary pulmonary hypertension classified according to WHO

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with precapillary pulmonary hypertension
  • Adult male and female patients of all ages referred to our center for evaluation/treatment of PH
  • Written informed consent by the subject after information about the research project

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe concomitant left heart disease (left ventricular ejection fraction <40%).
  • Patients with restrictive lung disease (FVC<60% predicted); obstructive lung disease (forced expiratory volume (FEV) <60% predicted, with FEV 1/FVC<70%).
  • Patients with any other disease limiting their ability to move (skeletal disease, neurological disease, etc.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PH target therapy
Patients receiving PH target therapy
Inny: PH target therapy according to physician
Patients receiving PH target therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Survival
Ramy czasowe: 10 years
Transplant free survival will be registered
10 years
Change in the 6 minute walk distance
Ramy czasowe: 10 years
The change in 6 minute walk distance will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
New York Heart association (NYHA) functional class
Ramy czasowe: 10 years
The change in NYHA class will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Score in health related Quality of Life (HRQoL) questionnaires
Ramy czasowe: 10 years
The change in HRQoL class will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Hemodynamic parameters by echocardiography
Ramy czasowe: 10 years
The change in echo parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Hospital days
Ramy czasowe: 10 years
Days spent in the hospital
10 years
red- and white blood cell counts
Ramy czasowe: 10 years
The change in blood cell count will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Partial pressures of oxygen and carbon dioxide, pH, bicarbonate, electrolytes
Ramy czasowe: 10 years
The change in arterial blood gas parameters taken from radial artery will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, (ABL '90Flex'-blood gas analyzer, Radiometer, Switzerland)
10 years
Score on Short-Form-6 D, Euro-Qol 5 D (EQ-5 D), visual analogue scale, time trade-off, standard gamble test
Ramy czasowe: 10 years
The change in utility will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Overnight sleep study parameters
Ramy czasowe: 10 years
The change Overnight sleep study parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Score in cognitive function tests
Ramy czasowe: 10 years
The change cognitive function will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Cardiopulmonary exercise test parameters
Ramy czasowe: 10 years
The change cardiopulmonary exercise test parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
ECG parameters
Ramy czasowe: 10 years
The change in ECG parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Motion, step counts, metabolic equivalent
Ramy czasowe: 10 years
The change in Activity assessment parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter with actigraphy
10 years
Level of tissue oxygenation and blood volume index of prefrontal and quadriceps muscle tissue
Ramy czasowe: 10 years
Changes in cerebral and muscle tissue oxygenation will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter by Near-infrared-Spectroscopy
10 years
Time, maximal power in stair-ascent test
Ramy czasowe: 10 years
Changes in performance of stair ascent test will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Performance in Sit to stand test
Ramy czasowe: 10 years
Changes in sit- to stand test will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Level of C-reactive protein (CRP)
Ramy czasowe: 10 years
The change in CRP will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, taken from venous blood sample, measured by immunoassay ('Immulite 2000'; 'DPC'; Los Angeles; USA)
10 years
Level of N-terminal brain natriuretic peptide (BNP)
Ramy czasowe: 10 years
The change in BNP will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, taken from venous blood sample, measured by Roche Modular Systems (Roche; Switzerland)
10 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Ulrich, MD, University Hospital Zurich, Department of Pulmonology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0214_ZH PH Cohort

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj