- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02249806
Zürich Pulmonary Hypertension Outcome Assessment Cohort (ZHPHCohort)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PH is a serious disease with a dismal prognosis and impaired quality of life when left untreated. Advances in medical therapy have improved survival according to recent registries, but are associated with high healthcare costs. Most treatment trials and clinical follow-up assessments rely on the 6 minute walk distance as main outcome parameter although submaximal exercise performance reflects only one disease aspect.
Reliable patient centered and prognostically relevant outcome measures are highly warranted in the field of PH. With this prospective cohort study the investigator intend to gain important information on the course of the disease and knowledge on the value of different new and already established outcome parameters. New outcomes to be assessed will be home based activity monitoring, novel physiological measures, namely cerebral and muscle tissue oxygenation at rest and during exercise testing, stair ascent on mechanograph, sit to stand test and several serum markers and micro-RNA. All these assessments will be compared with hard endpoints events (death, lung-transplantation, hospitalization for PH), and with traditional outcome measures such as NYHA functional class, 6 minute walk distance, generic quality of life, cardiopulmonary exercise tests, sleep studies, health preference (utility) and cognitive function.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Ulrich, MD
- Puhelinnumero: ++41442552220
- Sähköposti: pulmonalehypertonie@usz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isabel Schmied
- Puhelinnumero: ++41442552220
- Sähköposti: pulmonalehypertonie@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Ulrich, PD MD
- Puhelinnumero: 0041 44 255 22 20
- Sähköposti: silvia.ulrich@usz.ch
-
Päätutkija:
- Silvia Ulrich, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with precapillary pulmonary hypertension
- Adult male and female patients of all ages referred to our center for evaluation/treatment of PH
- Written informed consent by the subject after information about the research project
Exclusion Criteria:
- Patients with severe concomitant left heart disease (left ventricular ejection fraction <40%).
- Patients with restrictive lung disease (FVC<60% predicted); obstructive lung disease (forced expiratory volume (FEV) <60% predicted, with FEV 1/FVC<70%).
- Patients with any other disease limiting their ability to move (skeletal disease, neurological disease, etc.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
PH target therapy
Patients receiving PH target therapy
|
Patients receiving PH target therapy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Survival
Aikaikkuna: 10 years
|
Transplant free survival will be registered
|
10 years
|
Change in the 6 minute walk distance
Aikaikkuna: 10 years
|
The change in 6 minute walk distance will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
New York Heart association (NYHA) functional class
Aikaikkuna: 10 years
|
The change in NYHA class will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Score in health related Quality of Life (HRQoL) questionnaires
Aikaikkuna: 10 years
|
The change in HRQoL class will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Hemodynamic parameters by echocardiography
Aikaikkuna: 10 years
|
The change in echo parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Hospital days
Aikaikkuna: 10 years
|
Days spent in the hospital
|
10 years
|
red- and white blood cell counts
Aikaikkuna: 10 years
|
The change in blood cell count will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Partial pressures of oxygen and carbon dioxide, pH, bicarbonate, electrolytes
Aikaikkuna: 10 years
|
The change in arterial blood gas parameters taken from radial artery will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, (ABL '90Flex'-blood gas analyzer, Radiometer, Switzerland)
|
10 years
|
Score on Short-Form-6 D, Euro-Qol 5 D (EQ-5 D), visual analogue scale, time trade-off, standard gamble test
Aikaikkuna: 10 years
|
The change in utility will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Overnight sleep study parameters
Aikaikkuna: 10 years
|
The change Overnight sleep study parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Score in cognitive function tests
Aikaikkuna: 10 years
|
The change cognitive function will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Cardiopulmonary exercise test parameters
Aikaikkuna: 10 years
|
The change cardiopulmonary exercise test parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
ECG parameters
Aikaikkuna: 10 years
|
The change in ECG parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Motion, step counts, metabolic equivalent
Aikaikkuna: 10 years
|
The change in Activity assessment parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter with actigraphy
|
10 years
|
Level of tissue oxygenation and blood volume index of prefrontal and quadriceps muscle tissue
Aikaikkuna: 10 years
|
Changes in cerebral and muscle tissue oxygenation will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter by Near-infrared-Spectroscopy
|
10 years
|
Time, maximal power in stair-ascent test
Aikaikkuna: 10 years
|
Changes in performance of stair ascent test will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Performance in Sit to stand test
Aikaikkuna: 10 years
|
Changes in sit- to stand test will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Level of C-reactive protein (CRP)
Aikaikkuna: 10 years
|
The change in CRP will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, taken from venous blood sample, measured by immunoassay ('Immulite 2000'; 'DPC'; Los Angeles; USA)
|
10 years
|
Level of N-terminal brain natriuretic peptide (BNP)
Aikaikkuna: 10 years
|
The change in BNP will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, taken from venous blood sample, measured by Roche Modular Systems (Roche; Switzerland)
|
10 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Ulrich, MD, University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0214_ZH PH Cohort
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .