Zürich Pulmonary Hypertension Outcome Assessment Cohort (ZHPHCohort)
1 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Zurich
PH is a serious disease with a dismal prognosis and impaired quality of life when left untreated.
Reliable patient centered and prognostically relevant outcome measures are highly warranted in the field of PH.
With this prospective cohort study the investigators intend to gain important information on the course of the disease and knowledge on the value of different new and already established outcome parameters.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PH is a serious disease with a dismal prognosis and impaired quality of life when left untreated. Advances in medical therapy have improved survival according to recent registries, but are associated with high healthcare costs. Most treatment trials and clinical follow-up assessments rely on the 6 minute walk distance as main outcome parameter although submaximal exercise performance reflects only one disease aspect.
Reliable patient centered and prognostically relevant outcome measures are highly warranted in the field of PH. With this prospective cohort study the investigator intend to gain important information on the course of the disease and knowledge on the value of different new and already established outcome parameters. New outcomes to be assessed will be home based activity monitoring, novel physiological measures, namely cerebral and muscle tissue oxygenation at rest and during exercise testing, stair ascent on mechanograph, sit to stand test and several serum markers and micro-RNA. All these assessments will be compared with hard endpoints events (death, lung-transplantation, hospitalization for PH), and with traditional outcome measures such as NYHA functional class, 6 minute walk distance, generic quality of life, cardiopulmonary exercise tests, sleep studies, health preference (utility) and cognitive function.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Ulrich, MD
- Número de teléfono: ++41442552220
- Correo electrónico: pulmonalehypertonie@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabel Schmied
- Número de teléfono: ++41442552220
- Correo electrónico: pulmonalehypertonie@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
-
Contacto:
- Silvia Ulrich, PD MD
- Número de teléfono: 0041 44 255 22 20
- Correo electrónico: silvia.ulrich@usz.ch
-
Investigador principal:
- Silvia Ulrich, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with precapillary pulmonary hypertension classified according to WHO
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with precapillary pulmonary hypertension
- Adult male and female patients of all ages referred to our center for evaluation/treatment of PH
- Written informed consent by the subject after information about the research project
Exclusion Criteria:
- Patients with severe concomitant left heart disease (left ventricular ejection fraction <40%).
- Patients with restrictive lung disease (FVC<60% predicted); obstructive lung disease (forced expiratory volume (FEV) <60% predicted, with FEV 1/FVC<70%).
- Patients with any other disease limiting their ability to move (skeletal disease, neurological disease, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PH target therapy
Patients receiving PH target therapy
|
Patients receiving PH target therapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Survival
Periodo de tiempo: 10 years
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Transplant free survival will be registered
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10 years
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Change in the 6 minute walk distance
Periodo de tiempo: 10 years
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The change in 6 minute walk distance will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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New York Heart association (NYHA) functional class
Periodo de tiempo: 10 years
|
The change in NYHA class will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Score in health related Quality of Life (HRQoL) questionnaires
Periodo de tiempo: 10 years
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The change in HRQoL class will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Hemodynamic parameters by echocardiography
Periodo de tiempo: 10 years
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The change in echo parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Hospital days
Periodo de tiempo: 10 years
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Days spent in the hospital
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10 years
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red- and white blood cell counts
Periodo de tiempo: 10 years
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The change in blood cell count will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Partial pressures of oxygen and carbon dioxide, pH, bicarbonate, electrolytes
Periodo de tiempo: 10 years
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The change in arterial blood gas parameters taken from radial artery will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, (ABL '90Flex'-blood gas analyzer, Radiometer, Switzerland)
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10 years
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Score on Short-Form-6 D, Euro-Qol 5 D (EQ-5 D), visual analogue scale, time trade-off, standard gamble test
Periodo de tiempo: 10 years
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The change in utility will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Overnight sleep study parameters
Periodo de tiempo: 10 years
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The change Overnight sleep study parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Score in cognitive function tests
Periodo de tiempo: 10 years
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The change cognitive function will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Cardiopulmonary exercise test parameters
Periodo de tiempo: 10 years
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The change cardiopulmonary exercise test parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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ECG parameters
Periodo de tiempo: 10 years
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The change in ECG parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Motion, step counts, metabolic equivalent
Periodo de tiempo: 10 years
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The change in Activity assessment parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter with actigraphy
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10 years
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Level of tissue oxygenation and blood volume index of prefrontal and quadriceps muscle tissue
Periodo de tiempo: 10 years
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Changes in cerebral and muscle tissue oxygenation will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter by Near-infrared-Spectroscopy
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10 years
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Time, maximal power in stair-ascent test
Periodo de tiempo: 10 years
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Changes in performance of stair ascent test will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Performance in Sit to stand test
Periodo de tiempo: 10 years
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Changes in sit- to stand test will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Level of C-reactive protein (CRP)
Periodo de tiempo: 10 years
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The change in CRP will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, taken from venous blood sample, measured by immunoassay ('Immulite 2000'; 'DPC'; Los Angeles; USA)
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10 years
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Level of N-terminal brain natriuretic peptide (BNP)
Periodo de tiempo: 10 years
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The change in BNP will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, taken from venous blood sample, measured by Roche Modular Systems (Roche; Switzerland)
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10 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich, MD, University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0214_ZH PH Cohort
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .