Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zürich Pulmonary Hypertension Outcome Assessment Cohort (ZHPHCohort)

2022. november 1. frissítette: University of Zurich
PH is a serious disease with a dismal prognosis and impaired quality of life when left untreated. Reliable patient centered and prognostically relevant outcome measures are highly warranted in the field of PH. With this prospective cohort study the investigators intend to gain important information on the course of the disease and knowledge on the value of different new and already established outcome parameters.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PH is a serious disease with a dismal prognosis and impaired quality of life when left untreated. Advances in medical therapy have improved survival according to recent registries, but are associated with high healthcare costs. Most treatment trials and clinical follow-up assessments rely on the 6 minute walk distance as main outcome parameter although submaximal exercise performance reflects only one disease aspect.

Reliable patient centered and prognostically relevant outcome measures are highly warranted in the field of PH. With this prospective cohort study the investigator intend to gain important information on the course of the disease and knowledge on the value of different new and already established outcome parameters. New outcomes to be assessed will be home based activity monitoring, novel physiological measures, namely cerebral and muscle tissue oxygenation at rest and during exercise testing, stair ascent on mechanograph, sit to stand test and several serum markers and micro-RNA. All these assessments will be compared with hard endpoints events (death, lung-transplantation, hospitalization for PH), and with traditional outcome measures such as NYHA functional class, 6 minute walk distance, generic quality of life, cardiopulmonary exercise tests, sleep studies, health preference (utility) and cognitive function.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • University Hospital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Silvia Ulrich, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with precapillary pulmonary hypertension classified according to WHO

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with precapillary pulmonary hypertension
  • Adult male and female patients of all ages referred to our center for evaluation/treatment of PH
  • Written informed consent by the subject after information about the research project

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe concomitant left heart disease (left ventricular ejection fraction <40%).
  • Patients with restrictive lung disease (FVC<60% predicted); obstructive lung disease (forced expiratory volume (FEV) <60% predicted, with FEV 1/FVC<70%).
  • Patients with any other disease limiting their ability to move (skeletal disease, neurological disease, etc.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PH target therapy
Patients receiving PH target therapy
Egyéb: PH target therapy according to physician
Patients receiving PH target therapy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Survival
Időkeret: 10 years
Transplant free survival will be registered
10 years
Change in the 6 minute walk distance
Időkeret: 10 years
The change in 6 minute walk distance will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
New York Heart association (NYHA) functional class
Időkeret: 10 years
The change in NYHA class will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Score in health related Quality of Life (HRQoL) questionnaires
Időkeret: 10 years
The change in HRQoL class will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Hemodynamic parameters by echocardiography
Időkeret: 10 years
The change in echo parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Hospital days
Időkeret: 10 years
Days spent in the hospital
10 years
red- and white blood cell counts
Időkeret: 10 years
The change in blood cell count will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Partial pressures of oxygen and carbon dioxide, pH, bicarbonate, electrolytes
Időkeret: 10 years
The change in arterial blood gas parameters taken from radial artery will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, (ABL '90Flex'-blood gas analyzer, Radiometer, Switzerland)
10 years
Score on Short-Form-6 D, Euro-Qol 5 D (EQ-5 D), visual analogue scale, time trade-off, standard gamble test
Időkeret: 10 years
The change in utility will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Overnight sleep study parameters
Időkeret: 10 years
The change Overnight sleep study parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Score in cognitive function tests
Időkeret: 10 years
The change cognitive function will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Cardiopulmonary exercise test parameters
Időkeret: 10 years
The change cardiopulmonary exercise test parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
ECG parameters
Időkeret: 10 years
The change in ECG parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Motion, step counts, metabolic equivalent
Időkeret: 10 years
The change in Activity assessment parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter with actigraphy
10 years
Level of tissue oxygenation and blood volume index of prefrontal and quadriceps muscle tissue
Időkeret: 10 years
Changes in cerebral and muscle tissue oxygenation will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter by Near-infrared-Spectroscopy
10 years
Time, maximal power in stair-ascent test
Időkeret: 10 years
Changes in performance of stair ascent test will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Performance in Sit to stand test
Időkeret: 10 years
Changes in sit- to stand test will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Level of C-reactive protein (CRP)
Időkeret: 10 years
The change in CRP will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, taken from venous blood sample, measured by immunoassay ('Immulite 2000'; 'DPC'; Los Angeles; USA)
10 years
Level of N-terminal brain natriuretic peptide (BNP)
Időkeret: 10 years
The change in BNP will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, taken from venous blood sample, measured by Roche Modular Systems (Roche; Switzerland)
10 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Ulrich, MD, University Hospital Zurich, Department of Pulmonology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0214_ZH PH Cohort

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel