Une étude de phase 1 évaluant les effets cutanés locaux du SB204
15 novembre 2018 mis à jour par: Novan, Inc.
Une étude de phase 1, monocentrique et à visage divisé évaluant les effets cutanés locaux après l'application de SB204 2% et SB204 4% chez des volontaires sains
Dans cette étude, la couleur (érythème) et le pH seront mesurés sur 3 jours consécutifs après application de 2 doses de SB204 sur les joues de volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer les effets cutanés locaux, y compris l'intensité et la durée de l'érythème et les changements de pH suite à 5 applications (deux fois par jour pendant deux jours et une fois par jour le troisième jour) de SB204 2 % et SB204 4 % deux fois par jour sur le visage pendant 3 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- KGL
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujet présentant une sensibilité connue à un composant des matériaux de test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SB204 topique
Application topique de SB204 2 % et 4 % deux fois par jour pendant 2 jours et une fois le jour 3
|
Appliqué localement deux fois par jour les jours 1, 2 et 3 sur les joues gauche et droite
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Intensité de l'érythème suite à l'application de SB204 2% et SB204 4%.
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
|
Durée de l'érythème suite à l'application de SB204 2% et SB204 4%.
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
pH à la surface de la peau après application topique de 2 concentrations de SB204
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Première publication (Estimation)
26 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI-AC102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .