En fas 1-studie som utvärderar lokala kutaneffekter av SB204
15 november 2018 uppdaterad av: Novan, Inc.
En fas 1, Single-Center, Split-Face-studie som bedömer lokala kutaneffekter efter applicering av SB204 2 % och SB204 4 % hos friska frivilliga
I denna studie kommer färg (erytem) och pH att mätas 3 dagar i följd efter applicering av 2 doser SB204 på kinderna hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie ska utvärdera lokala kutana effekter, inklusive intensitet och varaktighet av erytem och förändringar i pH efter 5 appliceringar (två gånger dagligen i två dagar och en gång dagligen på den tredje dagen) av SB204 2 % och SB204 4 % två gånger dagligen i ansiktet för 3 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
- KGL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Föremål med känd känslighet för en komponent av testmaterialen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktuell SB204
Topisk applicering av SB204 2 % och 4 % två gånger dagligen i 2 dagar och en gång på dag 3
|
Appliceras topiskt två gånger om dagen dag 1, 2 och 3 på vänster och höger kinder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intensitet av erytem efter applicering av SB204 2% och SB204 4%.
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
Varaktighet av erytem efter applicering av SB204 2% och SB204 4%.
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
pH på hudens yta efter topisk applicering av 2 koncentrationer av SB204
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2014
Första postat (Uppskatta)
26 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI-AC102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .