Um estudo de fase 1 avaliando os efeitos cutâneos locais do SB204
15 de novembro de 2018 atualizado por: Novan, Inc.
Um estudo de fase 1, centro único e face dividida avaliando os efeitos cutâneos locais após a aplicação de SB204 2% e SB204 4% em voluntários saudáveis
Neste estudo, a cor (eritema) e o pH serão medidos em 3 dias consecutivos após a aplicação de 2 doses de SB204 nas bochechas de voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avalia os efeitos cutâneos locais, incluindo intensidade e duração do eritema e alterações no pH após 5 aplicações (duas vezes ao dia durante dois dias e uma vez ao dia no terceiro dia) de SB204 2% e SB204 4% duas vezes ao dia na face para 3 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- KGL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduo com sensibilidade conhecida a um componente dos materiais de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SB204 tópico
Aplicação tópica de SB204 2% e 4% duas vezes ao dia por 2 dias e uma vez no dia 3
|
Aplicado topicamente duas vezes ao dia nos dias 1, 2 e 3 nas bochechas esquerda e direita
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intensidade do eritema após aplicação de SB204 2% e SB204 4%.
Prazo: 3 dias
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3 dias
|
|
Duração do eritema após a aplicação de SB204 2% e SB204 4%.
Prazo: 3 dias
|
3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pH na superfície da pele após aplicação tópica de 2 concentrações de SB204
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI-AC102
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