Un estudio de fase 1 que evalúa los efectos cutáneos locales de SB204
15 de noviembre de 2018 actualizado por: Novan, Inc.
Un estudio de fase 1, de un solo centro y de cara dividida que evalúa los efectos cutáneos locales después de la aplicación de SB204 2 % y SB204 4 % en voluntarios sanos
En este estudio, se medirá el color (eritema) y el pH durante 3 días consecutivos después de la aplicación de 2 dosis de SB204 en las mejillas de voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es para evaluar los efectos cutáneos locales, incluida la intensidad y la duración del eritema y los cambios en el pH luego de 5 aplicaciones (dos veces al día durante dos días y una vez al día el tercer día) de SB204 2% y SB204 4% dos veces al día en la cara para 3 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- KGL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Sujeto con sensibilidad conocida a un componente de los materiales de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SB204 tópico
Aplicación tópica de SB204 2% y 4% dos veces al día durante 2 días y una vez el día 3
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Aplicado tópicamente dos veces al día en los días 1, 2 y 3 en las mejillas izquierda y derecha
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intensidad del eritema tras la aplicación de SB204 2% y SB204 4%.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Duración del eritema tras la aplicación de SB204 2% y SB204 4%.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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pH en la superficie de la piel después de la aplicación tópica de 2 concentraciones de SB204
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI-AC102
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