Een fase 1-onderzoek ter beoordeling van lokale huideffecten van SB204
15 november 2018 bijgewerkt door: Novan, Inc.
Een fase 1, single-center, split-face studie ter beoordeling van lokale huideffecten na toepassing van SB204 2% en SB204 4% bij gezonde vrijwilligers
In deze studie zullen kleur (erytheem) en pH worden gemeten op 3 opeenvolgende dagen na het aanbrengen van 2 doses SB204 op de wangen van gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om lokale huideffecten te evalueren, waaronder intensiteit en duur van erytheem en veranderingen in pH na 5 toepassingen (tweemaal daags gedurende twee dagen en eenmaal daags op de derde dag) van SB204 2% en SB204 4% tweemaal daags op het gezicht voor 3 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
- KGL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onderwerp met bekende gevoeligheid voor een component van de testmaterialen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische SB204
Topische toepassing van SB204 2% en 4% tweemaal daags gedurende 2 dagen en eenmaal op dag 3
|
Topisch twee keer per dag aangebracht op dag 1, 2 en 3 op de linker- en rechterwang
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intensiteit van erytheem na aanbrengen van SB204 2% en SB204 4%.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Duur van erytheem na aanbrengen van SB204 2% en SB204 4%.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pH op het huidoppervlak na plaatselijke toepassing van 2 concentraties SB204
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI-AC102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .