Исследование фазы 1 по оценке местных кожных эффектов SB204
15 ноября 2018 г. обновлено: Novan, Inc.
Фаза 1, одноцентровое исследование с разным лицом для оценки местных кожных эффектов после применения SB204 2% и SB204 4% у здоровых добровольцев
В этом исследовании цвет (эритема) и рН будут измеряться в течение 3 дней подряд после нанесения 2 доз SB204 на щеки здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки местных кожных эффектов, включая интенсивность и продолжительность эритемы и изменения pH после 5 аппликаций (два раза в день в течение двух дней и один раз в день на третий день) SB204 2% и SB204 4% два раза в день на лицо в течение 3 дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- KGL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Субъект с известной чувствительностью к компоненту тестовых материалов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актуальный SB204
Местное применение SB204 2% и 4% два раза в день в течение 2 дней и один раз в день 3
|
Наносят местно 2 раза в день в 1, 2 и 3 дни на левую и правую щеки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность эритемы после нанесения SB204 2% и SB204 4%.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Продолжительность эритемы после нанесения SB204 2% и SB204 4%.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рН на поверхности кожи после местного применения 2 концентраций SB204
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI-AC102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .