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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung lokaler Hauteffekte von SB204

15. November 2018 aktualisiert von: Novan, Inc.

Eine Single-Center-Split-Face-Studie der Phase 1 zur Bewertung lokaler Hauteffekte nach Anwendung von SB204 2 % und SB204 4 % bei gesunden Freiwilligen

In dieser Studie werden Farbe (Erythem) und pH-Wert an 3 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Anwendung von 2 Dosen SB204 auf die Wangen gesunder Freiwilliger gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie sollen lokale Auswirkungen auf die Haut bewertet werden, einschließlich Intensität und Dauer des Erythems und Änderungen des pH-Werts nach 5 Anwendungen (zweimal täglich für zwei Tage und einmal täglich am dritten Tag) von SB204 2 % und SB204 4 % zweimal täglich auf das Gesicht 3 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Proband mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Testmaterialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktuelles SB204
Topische Anwendung von SB204 2 % und 4 % zweimal täglich für 2 Tage und einmal am Tag 3
Arzneimittel: SB204
An den Tagen 1, 2 und 3 zweimal täglich topisch auf die linke und rechte Wange auftragen
Andere Namen:
  • NVN1000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensität des Erythems nach Anwendung von SB204 2 % und SB204 4 %.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Dauer des Erythems nach Anwendung von SB204 2 % und SB204 4 %.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pH-Wert auf der Hautoberfläche nach topischer Anwendung von 2 Konzentrationen SB204
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novan, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-AC102

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