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Uno studio di fase 1 che valuta gli effetti cutanei locali di SB204

15 novembre 2018 aggiornato da: Novan, Inc.

Uno studio di fase 1, monocentrico, split-face che valuta gli effetti cutanei locali dopo l'applicazione di SB204 2% e SB204 4% in volontari sani

In questo studio, il colore (eritema) e il pH saranno misurati per 3 giorni consecutivi dopo l'applicazione di 2 dosi di SB204 alle guance di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti cutanei locali, inclusa l'intensità e la durata dell'eritema e le variazioni del pH dopo 5 applicazioni (due volte al giorno per due giorni e una volta al giorno il terzo giorno) di SB204 2% e SB204 4% due volte al giorno sul viso per 3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • KGL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Soggetto con sensibilità nota a un componente dei materiali di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Topico SB204
Applicazione topica di SB204 2% e 4% due volte al giorno per 2 giorni e una volta il giorno 3
Droga: SB204
Applicato localmente due volte al giorno nei giorni 1, 2 e 3 sulle guance sinistra e destra
Altri nomi:
  • NVN1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità dell'eritema dopo l'applicazione di SB204 2% e SB204 4%.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Durata dell'eritema dopo l'applicazione di SB204 2% e SB204 4%.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pH sulla superficie della pelle dopo l'applicazione topica di 2 concentrazioni di SB204
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novan, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-AC102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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