Étude de microtraceurs pour établir la biodisponibilité absolue et l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du DA-1229
15 octobre 2014 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Une étude de phase I, ouverte, en 2 parties sur microtraceurs pour établir la biodisponibilité absolue et l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du DA-1229 chez des sujets masculins en bonne santé
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la biodisponibilité absolue, l'absorption et l'excrétion du DA-1229, un IMP en évaluation clinique pour le traitement du DT2.
La PK orale et IV du DA-1229 sera également évaluée.
Le métabolisme du DA-1229 peut également être évalué.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ruddington
-
Nottingham, Ruddington, Royaume-Uni
- Quotient Clinical
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé
- 18 à 55 ans
- IMC 18,0 à 30,0 kg/㎡
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine
- Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois
- Exposition aux radiations
- Résultat positif du test de toxicomanie
- Résultats positifs AgHBs, Ac VHC, VIH
- Réaction indésirable grave ou hypersensibilité à tout médicament des excipients de formulation
- Allergie cliniquement significative
- Don de perte de sang au cours des 3 derniers mois
- Prendre tout médicament prescrit ou en vente libre ou remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1
Dose thérapeutique orale unique de 5 mg de DA-1229 sous forme de comprimé + Une dose IV de 20㎍[14C]-DA-1229
|
|
|
Expérimental: Partie 2
Dose thérapeutique orale unique de 5mg [14C]-DA-1229
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la biodisponibilité absolue du DA-1229 (F)
Délai: 240 heures
|
240 heures
|
|
La récupération du bilan massique (Ae, %Ae)
Délai: 240 heures
|
240 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2014
Première publication (Estimation)
20 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DA1229_BAMB_I
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .