Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microtracer-undersøgelse for at etablere absolut biotilgængelighed og absorption, metabolisme, udskillelse af DA-1229

15. oktober 2014 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et fase I, åbent, 2-delt mikrotracer-studie for at etablere absolut biotilgængelighed og absorption, metabolisme og udskillelse af DA-1229 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den absolutte biotilgængelighed samt absorption og udskillelse af DA-1229, en IMP i klinisk vurdering til behandling af T2DM. Den orale og IV PK af DA-1229 vil også blive evalueret. Metabolismen af ​​DA-1229 kan også evalueres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • Alder 18 til 55
  • BMI 18,0 til 30,0 kg/㎡

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Regelmæssigt alkoholforbrug ni mænd >21 enheder om ugen
  • Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder
  • Strålingseksponering
  • Positivt stofmisbrug testresultat
  • Positive HBsAg, HCV Ab, HIV resultater
  • Alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel af formuleringens hjælpestoffer
  • Klinisk signifikant allergi
  • Donation af tab af blod inden for de foregående 3 måneder
  • Tager ethvert ordineret eller OTC-lægemiddel eller naturlægemidler inden for 14 dage før IMP-administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Enkelt oral terapeutisk dosis på 5 mg DA-1229 som en tablet + en IV-dosis på 20㎍ [14C]-DA-1229
Medicin: DA-1229
Eksperimentel: Del 2
Enkelt oral terapeutisk dosis på 5 mg [14C]-DA-1229
Medicin: DA-1229

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den absolutte biotilgængelighed af DA-1229 (F)
Tidsramme: 240 timer
240 timer
Massebalancegendannelse (Ae, %Ae)
Tidsramme: 240 timer
240 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA1229_BAMB_I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DA-1229

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner