Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrotracerová studie ke stanovení absolutní biologické dostupnosti a absorpce, metabolismu, vylučování DA-1229

15. října 2014 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Fáze I, otevřená, dvoudílná mikrotracerová studie ke stanovení absolutní biologické dostupnosti a absorpce, metabolismu a vylučování DA-1229 u zdravých mužských subjektů

Cílem této studie je vyhodnotit absolutní biologickou dostupnost a absorpci a vylučování DA-1229, IMP v klinickém hodnocení pro léčbu T2DM. Bude také hodnocena orální a IV PK DA-1229. Může být také hodnocen metabolismus DA-1229.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Věk 18 až 55 let
  • BMI 18,0 až 30,0 kg/㎡

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Pravidelná konzumace alkoholu 9 mužů > 21 jednotek týdně
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců
  • Vystavení záření
  • Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
  • Pozitivní výsledky HBsAg, HCV Ab, HIV
  • Závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na jakékoli léčivo nebo pomocné látky přípravku
  • Klinicky významná alergie
  • Darování ztráty krve během předchozích 3 měsíců
  • Užívání jakéhokoli předepsaného nebo volně prodejného léku nebo rostlinných přípravků během 14 dnů před podáním IMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Jedna perorální terapeutická dávka 5 mg DA-1229 jako tableta + IV dávka 20 ㎍ [14C]-DA-1229
Lék: DA-1229
Experimentální: Část 2
Jedna perorální terapeutická dávka 5 mg [14C]-DA-1229
Lék: DA-1229

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
absolutní biologická dostupnost DA-1229 (F)
Časové okno: 240 hodin
240 hodin
Výtěžek hmotnostní bilance (Ae, %Ae)
Časové okno: 240 hodin
240 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DA1229_BAMB_I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DA-1229

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit