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Studio del microtracciante per stabilire la biodisponibilità assoluta e l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione di DA-1229

15 ottobre 2014 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio di fase I, in aperto, con microtracciante in 2 parti per stabilire la biodisponibilità assoluta e l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di DA-1229 in soggetti maschi sani

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la biodisponibilità assoluta, l'assorbimento e l'escrezione di DA-1229, un IMP nella valutazione clinica per il trattamento del T2DM. Verranno valutate anche la farmacocinetica orale e IV di DA-1229. Può anche essere valutato il metabolismo di DA-1229.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Ruddington
      • Nottingham, Ruddington, Regno Unito
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani
  • Età dai 18 ai 55 anni
  • BMI da 18,0 a 30,0 kg/㎡

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Consumo regolare di alcol nin maschi > 21 unità a settimana
  • Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi
  • Esposizione alle radiazioni
  • Risultato positivo al test per droghe d'abuso
  • Risultati positivi per HBsAg, HCV Ab, HIV
  • Reazione avversa grave o ipersensibilità a qualsiasi farmaco degli eccipienti della formulazione
  • Allergia clinicamente significativa
  • Donazione di perdita di sangue nei 3 mesi precedenti
  • Assunzione di farmaci o rimedi erboristici prescritti o da banco nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Singola dose terapeutica orale di 5 mg di DA-1229 in compresse + Una dose endovenosa di 20㎍ [14C]-DA-1229
Droga: DA-1229
Sperimentale: Parte 2
Singola dose terapeutica orale di 5 mg [14C]-DA-1229
Droga: DA-1229

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la biodisponibilità assoluta di DA-1229 (F)
Lasso di tempo: 240 ore
240 ore
Il recupero del bilancio di massa (Ae, %Ae)
Lasso di tempo: 240 ore
240 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA1229_BAMB_I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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