Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikroznacznika w celu ustalenia bezwzględnej biodostępności oraz wchłaniania, metabolizmu i wydalania DA-1229

15 października 2014 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Faza I, otwarte, 2-częściowe badanie mikroznacznika w celu ustalenia bezwzględnej biodostępności oraz wchłaniania, metabolizmu i wydalania DA-1229 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena bezwzględnej biodostępności oraz wchłaniania i wydalania DA-1229, IMP w ocenie klinicznej leczenia T2DM. Doustna i IV PK DA-1229 również zostanie oceniona. Można również ocenić metabolizm DA-1229.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • BMI 18,0 do 30,0 kg/㎡

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo
  • Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Narażenie na promieniowanie
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Pozytywne wyniki HBsAg, HCV Ab, HIV
  • Ciężka reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na którykolwiek lek ze składników preparatu
  • Klinicznie istotna alergia
  • Oddawanie krwi w wyniku utraty krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek leku przepisanego na receptę lub leku OTC lub leków ziołowych w ciągu 14 dni przed podaniem IMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Pojedyncza doustna dawka terapeutyczna 5 mg DA-1229 w postaci tabletki + dawka dożylna 20㎍ [14C]-DA-1229
Lek: DA-1229
Eksperymentalny: Część 2
Pojedyncza doustna dawka terapeutyczna 5 mg [14C]-DA-1229
Lek: DA-1229

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezwzględna biodostępność DA-1229 (K)
Ramy czasowe: 240 godzin
240 godzin
Odzysk bilansu masy (Ae, %Ae)
Ramy czasowe: 240 godzin
240 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA1229_BAMB_I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DA-1229

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj