Microtracer-onderzoek om de absolute biologische beschikbaarheid en de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van DA-1229 vast te stellen
15 oktober 2014 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een fase I, open-label, 2-delige microtracerstudie om de absolute biologische beschikbaarheid en de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van DA-1229 vast te stellen bij gezonde mannelijke proefpersonen
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de absolute biologische beschikbaarheid en absorptie en uitscheiding van DA-1229, een IMP in klinische beoordeling voor de behandeling van T2DM.
De orale en IV PK van DA-1229 zullen ook worden geëvalueerd.
Het metabolisme van DA-1229 kan ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ruddington
-
Nottingham, Ruddington, Verenigd Koninkrijk
- Quotient Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes
- Leeftijd 18 tot 55 jaar
- BMI 18,0 tot 30,0 kg/㎡
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Regelmatig alcoholgebruik negen mannen >21 eenheden per week
- Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt
- Blootstelling aan straling
- Positief testresultaat voor misbruik van drugs
- Positieve HBsAg-, HCV Ab-, HIV-resultaten
- Ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de formulering
- Klinisch significante allergie
- Donatie van bloedverlies in de afgelopen 3 maanden
- Inname van een voorgeschreven of OTC-geneesmiddel of kruidenremedies in de 14 dagen vóór IMP-toediening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1
Enkele orale therapeutische dosis van 5 mg DA-1229 als tablet + een intraveneuze dosis van 20㎍ [14C]-DA-1229
|
|
|
Experimenteel: Deel 2
Eenmalige orale therapeutische dosis van 5 mg [14C]-DA-1229
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de absolute biologische beschikbaarheid van DA-1229 (F)
Tijdsspanne: 240 uur
|
240 uur
|
|
Het herstel van de massabalans (Ae, %Ae)
Tijdsspanne: 240 uur
|
240 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DA1229_BAMB_I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .