Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Microtracer-tutkimus DA-1229:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen määrittämiseksi

keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Vaihe I, avoin, 2-osainen mikromerkkiainetutkimus DA-1229:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen määrittämiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DA-1229:n, T2DM:n hoidon kliinisen arvioinnin IMP:n, absoluuttista biologista hyötyosuutta sekä imeytymistä ja erittymistä. Myös DA-1229:n oraalinen ja IV PK arvioidaan. DA-1229:n metabolia voidaan myös arvioida.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet
  • Ikä 18-55
  • BMI 18,0-30,0 kg/㎡

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö yhdeksän miestä > 21 yksikköä viikossa
  • Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet
  • Säteilyaltistus
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
  • Positiiviset HBsAg, HCV Ab, HIV tulokset
  • Vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin valmisteen apuaineille
  • Kliinisesti merkittävä allergia
  • Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden ottaminen 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Yksi oraalinen terapeuttinen annos 5 mg DA-1229:ää tablettina + IV-annos 20㎍ [14C]-DA-1229
Lääke: DA-1229
Kokeellinen: Osa 2
Yksi oraalinen terapeuttinen annos 5 mg [14C]-DA-1229
Lääke: DA-1229

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DA-1229:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus (F)
Aikaikkuna: 240 tuntia
240 tuntia
Massataseen palautuminen (Ae, %Ae)
Aikaikkuna: 240 tuntia
240 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA1229_BAMB_I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DA-1229

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa