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Microtracer-Studie zur Ermittlung der absoluten Bioverfügbarkeit sowie der Absorption, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von DA-1229

15. Oktober 2014 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine offene, zweiteilige Mikrotracer-Studie der Phase I zur Ermittlung der absoluten Bioverfügbarkeit sowie der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von DA-1229 bei gesunden männlichen Probanden

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit sowie der Absorption und Ausscheidung von DA-1229, einem IMP in der klinischen Bewertung für die Behandlung von T2DM. Die orale und intravenöse PK von DA-1229 wird ebenfalls bewertet. Der Metabolismus von DA-1229 kann ebenfalls untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • Alter 18 bis 55
  • BMI 18,0 bis 30,0 kg/㎡

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern >21 Einheiten pro Woche
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
  • Strahlungsbelastung
  • Positives Ergebnis des Drogentests
  • Positive HBsAg-, HCV-Ab- und HIV-Ergebnisse
  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder einem der Hilfsstoffe der Formulierung
  • Klinisch signifikante Allergie
  • Spende bei Blutverlust innerhalb der letzten 3 Monate
  • Einnahme aller verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente oder pflanzlichen Heilmittel in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Einzelne orale therapeutische Dosis von 5 mg DA-1229 als Tablette + eine intravenöse Dosis von 20 µg [14C]-DA-1229
Arzneimittel: DA-1229
Experimental: Teil 2
Einmalige orale therapeutische Dosis von 5 mg [14C]-DA-1229
Arzneimittel: DA-1229

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die absolute Bioverfügbarkeit von DA-1229 (F)
Zeitfenster: 240 Stunden
240 Stunden
Die Massenbilanz-Erholung (Ae, %Ae)
Zeitfenster: 240 Stunden
240 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA1229_BAMB_I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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