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Estudio de microtrazadores para establecer la biodisponibilidad absoluta y la absorción, metabolismo y excreción de DA-1229

15 de octubre de 2014 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Un estudio de fase I, de etiqueta abierta, de 2 partes con microtrazadores para establecer la biodisponibilidad absoluta y la absorción, el metabolismo y la excreción de DA-1229 en sujetos masculinos sanos

Los objetivos de este estudio son evaluar la biodisponibilidad absoluta, absorción y excreción de DA-1229, un IMP en evaluación clínica para el tratamiento de la DM2. También se evaluará la PK oral e IV de DA-1229. También se puede evaluar el metabolismo de DA-1229.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Ruddington
      • Nottingham, Ruddington, Reino Unido
        • Quotient Clinical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos sanos
  • 18 a 55 años
  • IMC 18,0 a 30,0 kg/㎡

Criterio de exclusión:

  • Historial de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  • Consumo regular de alcohol en varones > 21 unidades por semana
  • Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses
  • Exposición a la radiación
  • Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
  • Resultados positivos para HBsAg, HCV Ab, VIH
  • Reacción adversa grave o hipersensibilidad a cualquier fármaco de los excipientes de la formulación
  • Alergia clínicamente significativa
  • Donación de sangre perdida en los últimos 3 meses
  • Tomar cualquier medicamento recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas en los 14 días anteriores a la administración de IMP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1
Dosis terapéutica oral única de 5 mg de DA-1229 en forma de tableta + una dosis IV de 20㎍ [14C]-DA-1229
Droga: DA-1229
Experimental: Parte 2
Dosis terapéutica oral única de 5 mg [14C]-DA-1229
Droga: DA-1229

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la biodisponibilidad absoluta de DA-1229 (F)
Periodo de tiempo: 240 horas
240 horas
La recuperación del balance de masa (Ae, %Ae)
Periodo de tiempo: 240 horas
240 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DA1229_BAMB_I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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