Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование микротрейсеров для установления абсолютной биодоступности и абсорбции, метаболизма и выведения DA-1229

15 октября 2014 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Фаза I, открытое, двухэтапное исследование микротрейсеров для определения абсолютной биодоступности, абсорбции, метаболизма и выделения DA-1229 у здоровых мужчин.

Целями этого исследования являются оценка абсолютной биодоступности, а также абсорбции и выведения DA-1229, IMP при клинической оценке лечения СД2. Пероральная и внутривенная фармакокинетика DA-1229 также будет оцениваться. Метаболизм DA-1229 также может быть оценен.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины
  • Возраст от 18 до 55 лет
  • ИМТ от 18,0 до 30,0 кг/м²

Критерий исключения:

  • История любого злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
  • Регулярное употребление алкоголя у мужчин >21 единицы в неделю
  • Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев
  • Радиационное воздействие
  • Положительный результат теста на наркотики
  • Положительные результаты HBsAg, HCV Ab, HIV
  • Серьезная побочная реакция или повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ препарата
  • Клинически значимая аллергия
  • Донорство потери крови в течение предыдущих 3 месяцев
  • Прием любых предписанных или безрецептурных препаратов или растительных лекарственных средств в течение 14 дней до введения ИЛП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1
Однократная пероральная терапевтическая доза 5 мг DA-1229 в виде таблетки + внутривенная доза 20 мкг [14C]-DA-1229
Лекарство: DA-1229
Экспериментальный: Часть 2
Однократная пероральная терапевтическая доза 5 мг [14C]-DA-1229
Лекарство: DA-1229

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
абсолютная биодоступность DA-1229 (F)
Временное ограничение: 240 часов
240 часов
Восстановление баланса массы (Ae, %Ae)
Временное ограничение: 240 часов
240 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DA1229_BAMB_I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования DA-1229

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться