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Effet de la gestion des symptômes sur l'inflammation et la survie dans le cancer du poumon métastatique

3 novembre 2020 mis à jour par: Leo W. Jenkins Cancer Center

INSYNC : Leo Jenkins Cancer Center (LJCC) - Protocole du service de gestion des symptômes (SMS) - Essai de phase II concernant l'effet de la gestion globale des symptômes sur l'inflammation et la survie dans le cancer du poumon métastatique

Il existe un nombre croissant de preuves qui impliquent l'inflammation comme mécanisme de progression de la maladie et de réduction de la survie chez les patients atteints d'un cancer avancé. Il a été démontré que des niveaux élevés de protéine c-réactive sont associés à un indice de performance réduit, à des symptômes spécifiques liés au cancer et à une survie globale réduite. Les taux de protéine C-réactive sont un substitut de l'expression de l'IL-6. L'IL-6 fait partie d'une signature inflammatoire prédictive de la récidive du cancer. VeriStrat® est un test multivarié qui mesure l'expression protéique liée à une interaction hôte/tumeur médiée par l'inflammation. Les chercheurs espèrent examiner la relation entre les résultats de qualité de vie par enquête FACT-L et les corréler avec les changements dans les niveaux de protéine c-réactive et le statut VeriStrat®. L'hypothèse de cette étude est que le remarquable avantage de survie dans l'étude de Temel est médié par une réduction de l'inflammation avec une amélioration du contrôle des symptômes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (stade IV)

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de cancer du poumon non à petites cellules de stade IV
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Capable de lire et de répondre aux questions en anglais

Critère d'exclusion:

  • Cancer du poumon à petites cellules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Les patients seront suivis pendant 5 ans après l'inscription du dernier patient
Survie globale depuis le diagnostic jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
Les patients seront suivis pendant 5 ans après l'inscription du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui passent d'une protéine C-réactive « élevée » (> 10 mg/L) à « faible » (<10 mg/L)
Délai: 10 mois
  1. Baseline versus 4 mois
  2. Base de référence versus 10 mois
  3. 4 mois contre 10 mois
10 mois
Indicateurs de qualité de vie (QOL) par score FACT-L et les suivants au départ, groupes de 4 mois et 10 mois
Délai: 10 mois
  1. VeriStrat "bon" et CRP "faible" (<10 mg/L)
  2. VeriStrat "bon" et CRP "élevé" (>10 mg/L)
  3. VeriStrat "médiocre" et CRP "faible" (<10 mg/L)
  4. VeriStrat "médiocre" et CRP "élevée" (>10 mg/L)
10 mois
Changement de statut VeriStrat
Délai: 10 mois
Pourcentage de patients qui passent de "mauvais" à "bon"
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey Stroud, PharmD, BCOP, CPP, Brody School of Medicine at ECU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2014

Première publication (Estimation)

22 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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