- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02271581
Efecto del tratamiento de los síntomas sobre la inflamación y la supervivencia en el cáncer de pulmón metastásico
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Leo W. Jenkins Cancer Center
INSYNC: Leo Jenkins Cancer Center (LJCC) - Protocolo del Servicio de Manejo de Síntomas (SMS) - Ensayo de fase II sobre el efecto del manejo integral de los síntomas en la inflamación y la supervivencia en el cáncer de pulmón metastásico
Hay un creciente cuerpo de evidencia que implica a la inflamación como un mecanismo de progresión de la enfermedad y reducción de la supervivencia en pacientes con cáncer avanzado.
Se ha demostrado que los niveles elevados de proteína c reactiva están asociados con un estado funcional reducido, síntomas específicos relacionados con el cáncer y una supervivencia general reducida.
Los niveles de proteína C reactiva son un sustituto de la expresión de IL-6.
IL-6 es parte de una firma inflamatoria que predice la recurrencia del cáncer.
VeriStrat® es una prueba multivariable que mide la expresión de proteínas relacionada con una interacción huésped/tumor mediada por inflamación.
Los investigadores esperan examinar la relación entre los resultados de calidad de vida según la encuesta FACT-L y correlacionarlos con los cambios en los niveles de proteína c reactiva y el estado de VeriStrat®.
La hipótesis de este estudio es que el notable beneficio de supervivencia en el estudio de Temel está mediado por la reducción de la inflamación con la mejora del control de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Leo Jenkins Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (estadio IV)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Capaz de leer y responder preguntas en inglés.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 5 años después de inscribir al último paciente
|
Supervivencia global desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa
|
Los pacientes serán seguidos durante 5 años después de inscribir al último paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes que pasan de proteína C reactiva 'alta' (> 10 mg/L) a 'baja' (<10 mg/L)
Periodo de tiempo: 10 meses
|
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10 meses
|
Indicadores de calidad de vida (QOL) por puntaje FACT-L y los siguientes al inicio, grupos de 4 meses y 10 meses
Periodo de tiempo: 10 meses
|
|
10 meses
|
Cambio en el estado de VeriStrat
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Porcentaje de pacientes que pasan de "pobres" a "buenos"
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Stroud, PharmD, BCOP, CPP, Brody School of Medicine at ECU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INSYNC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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