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Efecto del tratamiento de los síntomas sobre la inflamación y la supervivencia en el cáncer de pulmón metastásico

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Leo W. Jenkins Cancer Center

INSYNC: Leo Jenkins Cancer Center (LJCC) - Protocolo del Servicio de Manejo de Síntomas (SMS) - Ensayo de fase II sobre el efecto del manejo integral de los síntomas en la inflamación y la supervivencia en el cáncer de pulmón metastásico

Hay un creciente cuerpo de evidencia que implica a la inflamación como un mecanismo de progresión de la enfermedad y reducción de la supervivencia en pacientes con cáncer avanzado. Se ha demostrado que los niveles elevados de proteína c reactiva están asociados con un estado funcional reducido, síntomas específicos relacionados con el cáncer y una supervivencia general reducida. Los niveles de proteína C reactiva son un sustituto de la expresión de IL-6. IL-6 es parte de una firma inflamatoria que predice la recurrencia del cáncer. VeriStrat® es una prueba multivariable que mide la expresión de proteínas relacionada con una interacción huésped/tumor mediada por inflamación. Los investigadores esperan examinar la relación entre los resultados de calidad de vida según la encuesta FACT-L y correlacionarlos con los cambios en los niveles de proteína c reactiva y el estado de VeriStrat®. La hipótesis de este estudio es que el notable beneficio de supervivencia en el estudio de Temel está mediado por la reducción de la inflamación con la mejora del control de los síntomas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (estadio IV)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Capaz de leer y responder preguntas en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 5 años después de inscribir al último paciente
Supervivencia global desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa
Los pacientes serán seguidos durante 5 años después de inscribir al último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que pasan de proteína C reactiva 'alta' (> 10 mg/L) a 'baja' (<10 mg/L)
Periodo de tiempo: 10 meses
  1. Línea de base versus 4 meses
  2. Línea de base versus 10 meses
  3. 4 meses versus 10 meses
10 meses
Indicadores de calidad de vida (QOL) por puntaje FACT-L y los siguientes al inicio, grupos de 4 meses y 10 meses
Periodo de tiempo: 10 meses
  1. VeriStrat "Bueno" y CRP "bajo" (<10 mg/L)
  2. VeriStrat "Bueno" y CRP "alto" (>10 mg/L)
  3. VeriStrat "Pobre" y CRP "bajo" (<10 mg/L)
  4. VeriStrat "Pobre" y CRP "alto" (>10 mg/L)
10 meses
Cambio en el estado de VeriStrat
Periodo de tiempo: 10 meses
Porcentaje de pacientes que pasan de "pobres" a "buenos"
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Stroud, PharmD, BCOP, CPP, Brody School of Medicine at ECU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

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