Biomarqueurs salivaires pour la détection du cancer du poumon non à petites cellules

Les patients éligibles consécutifs se présentant dans les établissements d'étude et les cliniques associées seront inscrits. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont détaillés séparément dans la section sur l'éligibilité. La population d'inscription cible répertoriée dans la section sur la conception de l'étude fournit une puissance supérieure à 85 % pour atteindre l'objectif pré-spécifié pour la sensibilité et la spécificité du modèle pré-spécifié. La salive sera recueillie dans des flacons pré-remplis de stabilisateur d'ARNm. Sept biomarqueurs d'ARNm (BRAF, CCNI, EGRF, FGF19, FRS2, GREB1 et LZTS1) seront mesurés dans un laboratoire central par PCR quantitative avec le personnel du laboratoire ignorant le diagnostic du patient. Le résultat principal est la validation d'un modèle multimarqueurs prédéfini. Ce modèle pré-spécifié intègre 3 des gènes du cancer et le gène de ménage. Le modèle sera validé sur la base de la somme de la sensibilité et de la spécificité dépassant 1,3 avec la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % dépassant 1,0. Un objectif secondaire est le développement de nouveaux modèles multi-fabricants avec des performances potentiellement améliorées. Ces nouveaux modèles seront développés par régression logistique et comparés au modèle pré-spécifié basé sur l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur et la somme maximale de la sensibilité et de la spécificité. Des biomarqueurs candidats individuels seront également validés sur la base d'une régulation à la hausse statistiquement significative chez les patients cancéreux par rapport aux témoins. De nouveaux gènes de ménage potentiels seront évalués en fonction de leur équivalence dans le cancer et le contrôle ainsi que de leurs performances dans des modèles multimarqueurs par rapport au gène de ménage pré-spécifié qui est GADPH.