Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery śliny do wykrywania niedrobnokomórkowego raka płuca

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jack Martin, MD, PeriRx

Prospektywna ślepa ocena biomarkerów transkryptomu śliny do wykrywania niedrobnokomórkowego raka płuca

Badacze planują rekrutację pacjentów do badania prospektywnego u pacjentów wymagających oceny zmian w płucach podejrzanych o raka. Próbki śliny zostaną pobrane przed oceną diagnostyczną, w tym biopsją, a następnie zaślepionym badaniem markerów śliny bez znajomości statusu choroby. Ta prospektywna rekrutacja z retrospektywną, zaślepioną oceną lub projektowaniem PROBE spełnia najwyższe standardy zalecane przez National Cancer Institute w zakresie opracowywania biomarkerów. Proces ten ogranicza błąd selekcji, który może zakłócać badania retrospektywne. Jako pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony wstępnie określony panel wielu markerów na podstawie kombinacji czułości i swoistości. Ponadto ocenie zostanie poddanych siedem wstępnie określonych indywidualnych kandydujących markerów nowotworowych mRNA i sześć wewnętrznych genów referencyjnych lub genów „porządkujących”. Wydajność nowych wielomarkerowych paneli zostanie również oceniona i porównana z wcześniej określonym modelem w oparciu o kombinacje czułości i specyficzności, a także obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Kolejni kwalifikujący się pacjenci zgłaszający się do instytucji badawczych i powiązanych klinik zostaną zapisani. Kryteria włączenia i wyłączenia są wyszczególnione osobno w części dotyczącej kwalifikowalności. Docelowa populacja włączenia wymieniona w sekcji projektu badania zapewnia moc większą niż 85% do osiągnięcia wcześniej określonego celu dla czułości i swoistości wcześniej określonego modelu. Ślina zostanie zebrana do fiolek wstępnie wypełnionych stabilizatorem mRNA. Siedem biomarkerów mRNA (BRAF, CCNI, EGRF, FGF19, FRS2, GREB1 i LZTS1) zostanie zmierzonych w centralnym laboratorium metodą ilościowego PCR, przy czym personel laboratorium nie będzie znał diagnozy pacjenta. Podstawowym wynikiem jest walidacja wstępnie określonego modelu wielu markerów. Ten wstępnie określony model zawiera 3 geny raka i gen metabolizmu. Model zostanie poddany walidacji na podstawie sumy czułości i specyficzności przekraczającej 1,3 przy dolnej granicy 95% przedziału ufności przekraczającej 1,0. Drugorzędnym punktem końcowym jest opracowanie nowych modeli wielu producentów z potencjalną lepszą wydajnością. Te nowe modele zostaną opracowane za pomocą regresji logistycznej i porównane z wcześniej określonym modelem opartym na polu powierzchni pod krzywą charakterystyki działania odbiornika oraz maksymalnej sumie czułości i specyficzności. Poszczególni kandydaci na biomarkery zostaną również zweryfikowani na podstawie statystycznie istotnej regulacji w górę u pacjentów z rakiem w porównaniu z grupą kontrolną. Potencjalne nowe geny metabolizmu podstawowego zostaną ocenione na podstawie ich równoważności w raku i kontroli, a także ich wydajności w modelach wielomarkerowych w porównaniu z wcześniej określonym genem metabolizmu podstawowego, którym jest GADPH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

166

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Main Line Health Ststem
        • Kontakt:
          • Tom Meyer, MD
          • Numer telefonu: 610-642-3796
        • Kontakt:
          • Melinda Milliken
          • Numer telefonu: 610 642 3796

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zgłaszający się do oceny zmian w płucach podejrzanych o obecność raka płuca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent zgłaszający się do uczestniczących instytucji stowarzyszonych klinik w celu oceny lub biopsji zmiany w płucach podejrzanej o raka.
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry (jeśli > 2 lata od diagnozy, musi być wolny od znanej choroby i nie być w trakcie aktualnego leczenia raka).
  • Wcześniejsza terapia immunosupresyjna lub choroba autoimmunologiczna
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rak płuc
Pacjenci z rakiem płuca potwierdzonym biopsją
Sterownica
Pacjenci ze zmianami w płucach podejrzanymi o obecność raka iz rakiem wykluczonym po dalszej diagnostyce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność wstępnie określonego panelu wielu markerów (zawierającego 3 z 7 wstępnie określonych genów raka i gen metabolizmu podstawowego)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani, dopóki ich praca nie określi, czy mają łagodną patologię lub raka płuc, i zostanie określony stopień zaawansowania. Pełna analiza biomarkerów nastąpi po około 15 miesiącach od rozpoczęcia rejestracji.
Wynik testu wielomarkerowego ograniczał czułość i swoistość
Pacjenci będą obserwowani, dopóki ich praca nie określi, czy mają łagodną patologię lub raka płuc, i zostanie określony stopień zaawansowania. Pełna analiza biomarkerów nastąpi po około 15 miesiącach od rozpoczęcia rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja poszczególnych biomarkerów mRNA (BRAF, CCN1, EGRF, FGF19, FRS2, GREB1 i LZTS1)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani, dopóki ich praca nie określi, czy mają łagodną patologię lub raka płuc, i zostanie określony stopień zaawansowania. Pełna analiza biomarkerów nastąpi po około 15 miesiącach od rozpoczęcia rejestracji.
Wartości Delta Ct oparte na analizie PCR porównującej raka i kontrole
Pacjenci będą obserwowani, dopóki ich praca nie określi, czy mają łagodną patologię lub raka płuc, i zostanie określony stopień zaawansowania. Pełna analiza biomarkerów nastąpi po około 15 miesiącach od rozpoczęcia rejestracji.
Wydajność nowych modeli wielomarkowych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani, dopóki ich praca nie określi, czy mają łagodną patologię lub raka płuc, i zostanie określony stopień zaawansowania. Pełna analiza biomarkerów nastąpi po około 15 miesiącach od rozpoczęcia rejestracji.
Wynik testu z wieloma markerami łączy czułość i swoistość
Pacjenci będą obserwowani, dopóki ich praca nie określi, czy mają łagodną patologię lub raka płuc, i zostanie określony stopień zaawansowania. Pełna analiza biomarkerów nastąpi po około 15 miesiącach od rozpoczęcia rejestracji.
Wydajność nowych kandydujących genów porządkowych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani, dopóki ich praca nie określi, czy mają łagodną patologię lub raka płuc, i zostanie określony stopień zaawansowania. Pełna analiza biomarkerów nastąpi po około 15 miesiącach od rozpoczęcia rejestracji.
W oparciu o stabilność Normfindera
Pacjenci będą obserwowani, dopóki ich praca nie określi, czy mają łagodną patologię lub raka płuc, i zostanie określony stopień zaawansowania. Pełna analiza biomarkerów nastąpi po około 15 miesiącach od rozpoczęcia rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PeriRx

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jack L Martin, MD, PeriRx, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PeriRx LC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj