Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syljen biomarkkerit ei-pienisoluisen keuhkosyövän havaitsemiseen

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jack Martin, MD, PeriRx

Syljen transkriptibiomarkkerien tuleva sokkoarviointi ei-pienisoluisen keuhkosyövän havaitsemiseksi

Tutkijat aikovat rekrytoida potilaita prospektiiviseen tutkimukseen potilailla, jotka tarvitsevat syöpäepäilyttäviä keuhkovaurioita. Sylkinäytteet kerätään ennen diagnostista arviointia, mukaan lukien biopsia ja myöhemmät sylkimarkkerien sokkotutkimukset tietämättä sairauden tilasta. Tämä mahdollinen rekrytointi retrospektiivisellä sokkoarvioinnilla tai PROBE-suunnittelulla täyttää National Cancer Instituten biomarkkerien kehittämiseen suosittelemat korkeimmat standardit. Tämä prosessi rajoittaa valintaharhaa, joka voi hämmentää retrospektiivisia tutkimuksia. Ensisijaisena päätepisteenä arvioidaan ennalta määritetty monimerkkipaneeli herkkyyden ja spesifisyyden yhdistelmän perusteella. Lisäksi arvioidaan seitsemän ennalta määritettyä yksittäistä ehdokas-mRNA-syöpämarkkeria ja kuusi sisäistä referenssi- tai "kodinhoitogeeniä". Myös uusien monimerkkipaneelien suorituskykyä arvioidaan ja verrataan aikaisempaan ennalta määriteltyyn malliin herkkyys- ja spesifisyyden yhdistelmien sekä vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäiset kelpoiset potilaat, jotka saapuvat tutkimuslaitoksille ja niihin liittyville klinikoille, otetaan mukaan. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on kuvattu erikseen kelpoisuusosiossa. Tutkimuksen suunnitteluosiossa lueteltu tavoitepopulaatio tarjoaa yli 85 %:n tehon saavuttaa ennalta määritellyn mallin herkkyyden ja spesifisyyden tavoite. Sylki kerätään pulloihin, jotka on esitäytetty mRNA-stabilisaattorilla. Seitsemän mRNA-biomarkkeria (BRAF, CCNI, EGRF, FGF19, FRS2, GREB1 ja LZTS1) mitataan keskuslaboratoriossa kvantitatiivisella PCR:llä laboratorion henkilökunnan ollessa sokea potilaan diagnoosille. Ensisijainen tulos on ennalta määritellyn monimerkkimallin validointi. Tämä ennalta määritetty malli sisältää kolme syöpägeeniä ja taloudenhoitogeenin. Malli validoidaan sensitiivisyyden ja spesifisyyden summan perusteella, joka ylittää arvon 1,3 ja 95 %:n luottamusvälin alaraja ylittää 1,0. Toissijainen päätepiste on sellaisten uusien usean valmistajan mallien kehittäminen, jotka voivat parantaa suorituskykyä. Nämä uudet mallit kehitetään logistisella regressiolla ja verrataan ennalta määriteltyyn malliin vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen sekä herkkyyden ja spesifisyyden maksimisumman perusteella. Yksittäiset ehdokasbiomarkkerit validoidaan myös syöpäpotilaiden tilastollisesti merkitsevän lisääntymisen perusteella verrokkeihin verrattuna. Mahdollisia uusia taloudenhoitogeenejä arvioidaan niiden vastaavuuden perusteella syövässä ja kontrollissa sekä niiden suorituskyvyn perusteella monimerkkimalleissa verrattuna ennalta määritettyyn taloudenhoitogeeniin, joka on GADPH.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

166

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Rekrytointi
        • St. John Macomb-Oakland Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Rekrytointi
        • Main Line Health Ststem
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tom Meyer, MD
          • Puhelinnumero: 610-642-3796
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melinda Milliken
          • Puhelinnumero: 610 642 3796

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka saapuvat arvioitavaksi keuhkosyövän epäilyttäviä keuhkovaurioita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka hakeutuvat sidosklinikan osallistuviin laitoksiin syöpää epäilyttävän keuhkovaurion arviointia tai biopsiaa varten.
  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpädiagnoosi viimeisen kahden vuoden aikana, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta (jos yli 2 vuotta diagnoosista, on oltava vapaa tunnetusta sairaudesta eikä sillä saa olla meneillään olevaa syövän hoitoa).
  • Aiempi immunosuppressiivinen hoito tai autoimmuunisairaus
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Tunnettu hepatiitti-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Keuhkosyöpä
Potilaat, joilla on biopsialla todettu keuhkosyöpä
Säätimet
Potilaat, joilla on keuhkovaurioita, joiden epäillään olevan syöpää, ja syöpä, jotka suljetaan pois diagnostisen lisätutkimuksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennalta määritellyn monimerkkipaneelin suorituskyky (sisältää 3 ennalta määritetystä 7 syöpägeenistä ja taloudenhoitogeenin)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan, kunnes heidän työssään selvitetään, onko heillä hyvänlaatuinen patologia vai keuhkosyöpä, ja vaihe on määritetty. Biomarkkerien täydellinen analyysi suoritetaan noin 15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta.
Monen markkerin testitulos rajoitti herkkyyttä ja spesifisyyttä
Potilaita seurataan, kunnes heidän työssään selvitetään, onko heillä hyvänlaatuinen patologia vai keuhkosyöpä, ja vaihe on määritetty. Biomarkkerien täydellinen analyysi suoritetaan noin 15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten mRNA-biomarkkerien (BRAF, CCN1, EGRF, FGF19, FRS2, GREB1 ja LZTS1) validointi
Aikaikkuna: Potilaita seurataan, kunnes heidän työssään selvitetään, onko heillä hyvänlaatuinen patologia vai keuhkosyöpä, ja vaihe on määritetty. Biomarkkerien täydellinen analyysi suoritetaan noin 15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta.
Delta Ct -arvot perustuvat PCR-analyysiin, jossa verrataan syöpää ja kontrolleja
Potilaita seurataan, kunnes heidän työssään selvitetään, onko heillä hyvänlaatuinen patologia vai keuhkosyöpä, ja vaihe on määritetty. Biomarkkerien täydellinen analyysi suoritetaan noin 15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta.
Uusien monimerkkimallien suorituskyky
Aikaikkuna: Potilaita seurataan, kunnes heidän työssään selvitetään, onko heillä hyvänlaatuinen patologia vai keuhkosyöpä, ja vaihe on määritetty. Biomarkkerien täydellinen analyysi suoritetaan noin 15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta.
Monimerkkitestin pisteet yhdistävät herkkyyden ja spesifisyyden
Potilaita seurataan, kunnes heidän työssään selvitetään, onko heillä hyvänlaatuinen patologia vai keuhkosyöpä, ja vaihe on määritetty. Biomarkkerien täydellinen analyysi suoritetaan noin 15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta.
Uusien ehdokkaiden taloudenhoitogeenien suorituskyky
Aikaikkuna: Potilaita seurataan, kunnes heidän työssään selvitetään, onko heillä hyvänlaatuinen patologia vai keuhkosyöpä, ja vaihe on määritetty. Biomarkkerien täydellinen analyysi suoritetaan noin 15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta.
Perustuu Normfinderin vakauteen
Potilaita seurataan, kunnes heidän työssään selvitetään, onko heillä hyvänlaatuinen patologia vai keuhkosyöpä, ja vaihe on määritetty. Biomarkkerien täydellinen analyysi suoritetaan noin 15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PeriRx

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jack L Martin, MD, PeriRx, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PeriRx LC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa