Spytbiomarkører til påvisning af ikke-småcellet lungekræft

Konsekutive kvalificerede patienter, der præsenterer for studieinstitutionerne og tilknyttede klinikker, vil blive tilmeldt. Inklusions- og eksklusionskriterier er beskrevet separat i afsnittet om berettigelse. Målindskrivningspopulationen, der er anført i undersøgelsesdesignsektionen, giver en større end 85 % kraft til at nå det forudspecificerede mål for sensitiviteten og specificiteten af ​​den forudspecificerede model. Spyt vil blive opsamlet i hætteglas fyldt med mRNA-stabilisator. Syv mRNA-biomarkører (BRAF, CCNI, EGRF, FGF19, FRS2, GREB1 og LZTS1) vil blive målt i et centralt laboratorium ved kvantitativ PCR med laboratoriepersonalet blindet for patientens diagnose. Det primære resultat er valideringen af ​​en forudspecificeret multimarkørmodel. Denne præspecificerede model inkorporerer 3 af cancergenerne og husholdningsgenet. Modellen vil blive valideret baseret på summen af ​​sensitivitet og specificitet, der overstiger 1,3 med den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet over 1,0. Et sekundært endepunkt er udviklingen af ​​nye multi-maker-modeller med potentielt forbedret ydeevne. Disse nye modeller vil blive udviklet ved logistisk regression og sammenlignet med den præspecificerede model baseret på arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve og den maksimale sum af sensitivitet og specificitet. Individuelle kandidatbiomarkører vil også blive valideret ud fra en statistisk signifikant opregulering hos cancerpatienter sammenlignet med kontroller. Potentielle nye husholdningsgener vil blive evalueret baseret på deres ækvivalens i cancer og kontrol samt deres ydeevne i multimarkørmodeller i sammenligning med det forudspecificerede husholdningsgen, som er GADPH.