Nyál biomarkerek a nem kissejtes tüdőrák kimutatására

A vizsgálati intézményekben és a kapcsolódó klinikákon jelentkező, egymást követő jogosult betegeket beíratják. A felvételi és kizárási kritériumokat külön részletezzük a jogosultságról szóló részben. A vizsgálati terv szakaszban felsorolt ​​beiratkozási célpopuláció 85%-nál nagyobb teljesítményt biztosít az előre meghatározott modell érzékenységének és specifitásának előre meghatározott céljának eléréséhez. A nyálat mRNS-stabilizátorral előre megtöltött fiolákba gyűjtjük. Hét mRNS biomarkert (BRAF, CCNI, EGRF, FGF19, FRS2, GREB1 és LZTS1) mérnek meg egy központi laboratóriumban kvantitatív PCR-rel, miközben a laboratóriumi személyzet nem látja a beteg diagnózisát. Az elsődleges eredmény egy előre meghatározott többmarkeres modell érvényesítése. Ez az előre meghatározott modell három rákgént és a háztartási gént tartalmaz. A modell validálása az 1,3-at meghaladó érzékenység és specificitás összege alapján történik, a 95%-os konfidencia intervallum alsó határa pedig meghaladja az 1,0-t. Másodlagos végpont a potenciálisan javított teljesítményű, több gyártóból álló új modellek fejlesztése. Ezeket az új modelleket logisztikus regresszióval fejlesztik ki, és a vevő működési jelleggörbéje alatti terület, valamint az érzékenység és specifitás maximális összege alapján hasonlítják össze az előre meghatározott modellel. Az egyes biomarkerjelölteket a rákos betegekben a kontrollokhoz képest tapasztalható statisztikailag szignifikáns felszabályozás alapján is validálják. A potenciális új háztartási géneket a rákban és a kontrollban való egyenértékűségük, valamint a többmarkeres modellekben nyújtott teljesítményük alapján fogják értékelni, összehasonlítva az előre meghatározott háztartási génnel, amely a GADPH.