- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02311296
Réduction du nombre de jours sans ventilation et colonisation bactérienne des sécrétions sous-glottiques
Effet de la colonisation bactérienne et de l'expression extracellulaire de HSP-70 dans les sécrétions sous-glottiques sur les jours sans ventilateur chez les patients recevant une ventilation mécanique pour une insuffisance respiratoire ou une protection des voies respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients sécrètent des fluides dans les voies respiratoires supérieures à partir de la base de notre langue et d'autres structures connexes. Ces sécrétions « sous-glottiques » sont normalement éliminées en avalant, mais lorsqu'une personne a besoin d'une ventilation mécanique, ce processus est bloqué par le tube respiratoire et les sécrétions sous-glottiques ont tendance à s'accumuler. L'élimination de ces sécrétions sous-glottiques est très importante car les bactéries qui habitent normalement l'arrière de notre gorge peuvent pénétrer et finalement coloniser les bassins collectés de sécrétions sous-glottiques. Ce processus est appelé "micro-aspiration" et s'est avéré être un facteur de risque important pour le développement de la pneumonie associée au ventilateur (PAV). Auparavant, les médecins et les infirmières tentaient de limiter ces sécrétions en faisant passer de petits tubes d'aspiration dans le tube respiratoire, mais cela s'est avéré inefficace et augmentait le risque de saignement et de lésions pulmonaires.
Un nouveau développement dans la prise en charge des patients nécessitant une ventilation mécanique est le tube endotrachéal Hi-Lo. Cet appareil a des "orifices d'aspiration" de chaque côté du tube qui permettent l'élimination des sécrétions sous-glottiques accumulées. La norme de soins consiste à utiliser ce tube Hi-Lo ET et à éliminer les sécrétions sous-glottiques toutes les 4 à 6 heures. Le tube Hi-Lo est conçu pour minimiser tout traumatisme lié à l'aspiration. De plus, des études récentes de ce tube ET ont montré qu'une aspiration régulière réduit l'incidence de PAV. Lorsque ces sécrétions "colonisées" étaient traitées avec des antibiotiques, cela réduisait le nombre de PAV et raccourcissait le temps passé sur l'appareil respiratoire. L'observation selon laquelle le traitement de la colonisation bactérienne des sécrétions sous-glottiques réduit le temps passé sur l'appareil respiratoire est potentiellement très importante sur le plan clinique. Dans cette étude, nous proposons que le développement de la colonisation bactérienne contribue directement à l'insuffisance respiratoire et conduit à des temps plus longs sur le ventilateur. L'objectif principal de l'étude pourrait conduire à réduire le temps pendant lequel les patients ont besoin d'une ventilation mécanique.
Des études récentes ont identifié un groupe de "protéines protectrices" appelées les protéines de choc thermique (HSP) qui semblent protéger les patients contre le développement d'une pneumonie. L'effet protecteur de ces protéines est encore plus prononcé chez les patients nécessitant une ventilation mécanique. Dans des conditions de stress, les HSP sont sécrétées ou libérées dans les sécrétions sous-glottiques et le niveau de sécrétion est suffisant semble empêcher les bactéries de "coloniser" les voies respiratoires supérieures.
En plus d'examiner les taux de colonisation bactérienne de ces sécrétions, une partie de ces sécrétions permet de mesurer la quantité de HSP et de déterminer si une sécrétion réduite entraîne un temps prolongé sous ventilateur.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patients nécessitant une ventilation mécanique en raison d'un état mental altéré, d'une surdose de médicament ou de toute condition pour laquelle la protection des voies respiratoires contre l'aspiration est cliniquement justifiée
- Patients nécessitant une ventilation mécanique après un pontage cardiothoracique ou une chirurgie de remplacement valvulaire
- Patients nécessitant une ventilation mécanique pour un accident vasculaire cérébral, une hémorragie intracrânienne, un hématome sous-dural, une méningite ou un traumatisme crânien fermé
- Patients nécessitant une ventilation mécanique pour la suite d'une chirurgie abdominale chez lesquels il n'y avait pas d'infiltrats discernables sur la radiographie pulmonaire
- Patients nécessitant une ventilation mécanique pour une maladie pulmonaire primaire (MPOC, emphysème, etc.) en l'absence d'infiltrats discernables sur la radiographie pulmonaire.
Critère d'exclusion:
1) Patients sous ventilation mécanique pendant plus de 6 heures au moment de l'inscription.
2) Patients nécessitant une ventilation mécanique pour un SDRA, une pneumonie ou une lésion pulmonaire traumatique.
3) Patients recevant plus d'une dose d'un antibiotique.
4) Patients subissant une résection chirurgicale pour un cancer du poumon ou toute autre intervention chirurgicale impliquant directement le parenchyme pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'évolution dans le temps et l'incidence de la colonisation bactérienne des sécrétions sous-glottiques
Délai: 72 premières heures après avoir reçu une ventilation mécanique
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72 premières heures après avoir reçu une ventilation mécanique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Patients dont le nombre de colonies bactériennes est supérieur à Log(10)4 après 72 heures
Délai: après 72 heures de ventilation ont une réduction des jours sans ventilateur au jour 14
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après 72 heures de ventilation ont une réduction des jours sans ventilateur au jour 14
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécrétion de HSP-70 dans les sécrétions sous-glottiques
Délai: jusqu'au jour 14
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Déterminer si la sécrétion de HSP-70 dans les sécrétions sous-glottiques des patients sous ventilation mécanique réduit le nombre de patients développant une colonisation bactérienne supérieure à Log(10)4 unités formant colonies/ml
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jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Gunter, MD, University of Tennessee, Chattanooga
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HI-LO Study
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