- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02311296
Reduzierte beatmungsfreie Tage und bakterielle Besiedlung subglottischer Sekrete
Einfluss der bakteriellen Besiedlung und der extrazellulären HSP-70-Expression in subglottischen Sekreten auf beatmungsfreie Tage bei Patienten, die wegen Atemversagens oder Atemwegsschutz mechanisch beatmet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten scheiden Flüssigkeit aus der Zungenbasis und anderen damit verbundenen Strukturen in die oberen Atemwege aus. Diese „subglottischen“ Sekrete werden normalerweise durch Schlucken ausgeschieden, aber wenn eine Person eine mechanische Beatmung benötigt, wird dieser Prozess durch den Atemschlauch blockiert und die subglottischen Sekrete neigen dazu, sich anzusammeln. Die Entfernung dieser subglottischen Sekrete ist sehr wichtig, da Bakterien, die sich normalerweise in unserem Rachenraum aufhalten, in die gesammelten subglottischen Sekretansammlungen eindringen und diese schließlich besiedeln können. Dieser Prozess wird als „Mikroaspiration“ bezeichnet und hat sich als starker Risikofaktor für die Entwicklung einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) erwiesen. Früher versuchten Ärzte und Krankenschwestern, diese Sekrete zu begrenzen, indem sie kleine Absaugschläuche durch den Atemschlauch führten. Dies erwies sich jedoch als unwirksam und erhöhte das Risiko von Blutungen und Lungenverletzungen.
Eine neue Entwicklung in der Behandlung von Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, ist der Hi-Lo-Endotrachealtubus. Dieses Gerät verfügt auf beiden Seiten des Schlauchs über „Saugöffnungen“, die das Entfernen angesammelter subglottischer Sekrete ermöglichen. Der Pflegestandard besteht darin, diesen Hi-Lo-ET-Schlauch zu verwenden und alle 4–6 Stunden subglottische Sekrete zu entfernen. Der Hi-Lo-Schlauch ist so konzipiert, dass saugbedingte Traumata minimiert werden. Darüber hinaus haben aktuelle Studien zu diesem ET-Schlauch gezeigt, dass regelmäßiges Absaugen das Auftreten von VAP verringert. Wenn diese „kolonisierten“ Sekrete mit Antibiotika behandelt wurden, verringerte sich die Anzahl der VAP und die Verweildauer am Beatmungsgerät verkürzte sich. Die Beobachtung, dass die Behandlung der bakteriellen Besiedlung subglottischer Sekrete die Zeit am Beatmungsgerät verkürzte, ist möglicherweise klinisch sehr wichtig. In dieser Studie schlagen wir vor, dass die Entwicklung einer bakteriellen Besiedlung direkt zum Atemversagen beiträgt und zu längeren Beatmungszeiten führt. Das Hauptziel der Studie könnte darin bestehen, die Zeit zu verkürzen, in der Patienten eine mechanische Beatmung benötigen.
Jüngste Studien haben eine Gruppe von „Schutzproteinen“ namens Hitzeschockproteine (HSP) identifiziert, die Patienten offenbar vor der Entwicklung einer Lungenentzündung schützen. Die schützende Wirkung dieser Proteine ist bei Patienten, die maschinell beatmet werden müssen, noch stärker ausgeprägt. Unter Stressbedingungen werden HSPs abgesondert oder in die subglottischen Sekrete freigesetzt, und die Sekretionsmenge ist ausreichend, um zu verhindern, dass Bakterien die oberen Atemwege „besiedeln“.
Neben der Untersuchung der bakteriellen Besiedlungsrate dieser Sekrete wird auch ein Teil dieser Sekrete untersucht, um die Menge an HSP zu messen und festzustellen, ob eine verringerte Sekretion zu einer längeren Beatmungsdauer führt.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Erlanger Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patienten, die aufgrund eines veränderten Geisteszustands, einer Medikamentenüberdosis oder einer anderen Erkrankung, bei der ein Schutz der Atemwege vor Aspiration klinisch gerechtfertigt ist, eine mechanische Beatmung benötigen
- Patienten, die nach einer kardiothorakalen Bypass- oder Klappenersatzoperation eine mechanische Beatmung benötigen
- Patienten, die aufgrund eines Schlaganfalls, einer intrakraniellen Blutung, eines subduralen Hämatoms, einer Meningitis oder einer geschlossenen Kopfverletzung eine mechanische Beatmung benötigen
- Patienten, die nach einer Bauchoperation, bei der im Röntgenbild des Brustkorbs keine Infiltrate erkennbar waren, eine mechanische Beatmung benötigen
- Patienten, die aufgrund einer primären Lungenerkrankung (COPD, Emphysem usw.) eine mechanische Beatmung benötigen, wenn im Röntgenbild des Brustkorbs keine Infiltrate erkennbar sind.
Ausschlusskriterien:
1) Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme länger als 6 Stunden lang mechanisch beatmet werden.
2) Patienten, die wegen ARDS, Lungenentzündung oder traumatischer Lungenverletzung eine mechanische Beatmung benötigen.
3) Patienten, die mehr als eine Dosis eines Antibiotikums erhalten.
4) Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion wegen Lungenkrebs oder einer anderen Operation mit direktem Beteiligung des Lungenparenchyms unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung des zeitlichen Verlaufs und der Häufigkeit der bakteriellen Besiedlung subglottischer Sekrete
Zeitfenster: ersten 72 Stunden nach mechanischer Beatmung
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ersten 72 Stunden nach mechanischer Beatmung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patienten mit einer Bakterienkoloniezahl von mehr als Log(10)4 nach 72 Stunden
Zeitfenster: Nach 72 Stunden Beatmung kam es am 14. Tag zu einer Reduzierung der beatmungsfreien Tage
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Nach 72 Stunden Beatmung kam es am 14. Tag zu einer Reduzierung der beatmungsfreien Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekretion von HSP-70 in subglottische Sekrete
Zeitfenster: bis Tag 14
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Um festzustellen, ob die Sekretion von HSP-70 in die subglottischen Sekrete von Patienten mit mechanischer Beatmung die Anzahl der Patienten verringert, die eine bakterielle Kolonisierung entwickeln, die Log(10)4 koloniebildende Einheiten/ml übersteigt
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bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Gunter, MD, University of Tennessee, Chattanooga
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HI-LO Study
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