- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02311296
Verminderde beademingsvrije dagen en bacteriële kolonisatie van subglottische secreties
Effect van bacteriële kolonisatie en extracellulaire HSP-70-expressie in subglottische secreties op beademingsvrije dagen bij patiënten die mechanische beademing krijgen voor respiratoire insufficiëntie of luchtwegbescherming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten scheiden vocht af in de bovenste luchtwegen vanaf de basis van onze tong en andere verwante structuren. Deze "subglottische" secreties worden normaal gesproken gewist door te slikken, maar wanneer een persoon mechanische ventilatie nodig heeft, wordt dat proces geblokkeerd door de beademingsslang en hebben de subglottische secreties de neiging zich op te hopen. Het verwijderen van deze subglottisafscheidingen is erg belangrijk omdat bacteriën die normaal achter in onze keel leven, verzamelde poelen van subglottisafscheiding kunnen binnendringen en uiteindelijk kunnen koloniseren. Dit proces wordt "micro-aspiratie" genoemd en er is aangetoond dat het een sterke risicofactor is voor de ontwikkeling van Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP). Voorheen probeerden artsen en verpleegkundigen deze secreties te beperken door kleine zuigslangetjes door de beademingsslang te halen, maar dit bleek niet effectief te zijn en verhoogde het risico op bloedingen en longletsel.
Een nieuwe ontwikkeling in de behandeling van patiënten die mechanische beademing nodig hebben, is de Hi-Lo endotracheale tube. Dit apparaat heeft "zuigpoorten" aan weerszijden van de buis waardoor opgehoopte subglottische secreties kunnen worden verwijderd. De standaardzorg is om deze Hi-Lo ET-buis te gebruiken en subglottische secreties elke 4-6 uur te verwijderen. De Hi-Lo-buis is ontworpen om trauma door zuigkracht tot een minimum te beperken. Bovendien hebben recente studies van deze ET-buis aangetoond dat regelmatig afzuigen de incidentie van VAP vermindert. Wanneer deze "gekoloniseerde" secreties werden behandeld met antibiotica, verminderde dit het aantal VAP's en verkortte het de tijd op de beademingsmachine. De observatie dat de behandeling van bacteriële kolonisatie van subglottische secreties de tijd op de beademingsmachine verkortte, is potentieel zeer belangrijk klinisch. In deze studie stellen we voor dat de ontwikkeling van bacteriële kolonisatie direct bijdraagt aan respiratoire insufficiëntie en leidt tot langere beademingstijden. Het primaire doel van de studie zou kunnen leiden tot het verkorten van de tijd dat patiënten mechanische beademing nodig hebben.
Recente studies hebben een groep "beschermende eiwitten" geïdentificeerd, de heat shock-eiwitten (HSP) genaamd, die patiënten lijken te beschermen tegen het ontwikkelen van longontsteking. Het beschermende effect van deze eiwitten is zelfs nog meer uitgesproken bij patiënten die mechanische beademing nodig hebben. Onder stressomstandigheden worden HSP's uitgescheiden of vrijgegeven in de subglottische secreties en het niveau van secretie lijkt voldoende te zijn om te voorkomen dat bacteriën de bovenste luchtwegen "koloniseren".
Naast het kijken naar de mate van bacteriële kolonisatie van deze secreties, wordt een deel van deze secreties gebruikt om de hoeveelheid HSP te meten en of verminderde secretie leidt tot langere tijd op de ventilator.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten die mechanische beademing nodig hebben vanwege een veranderde mentale toestand, een overdosis drugs of een andere aandoening waarbij bescherming van de luchtwegen tegen aspiratie klinisch gerechtvaardigd is
- Patiënten die mechanische beademing nodig hebben na een cardiothoracale bypass of klepvervangende operatie
- Patiënten die mechanische beademing nodig hebben voor een beroerte, intracraniale bloeding, subduraal hematoom, meningitis of gesloten hoofdletsel
- Patiënten die mechanische beademing nodig hebben voor het volgen van een buikoperatie waarbij er geen waarneembare infiltraten waren op de thoraxfoto
- Patiënten die mechanische beademing nodig hebben voor primaire longziekte (COPD, emfyseem enz.) als er geen waarneembare infiltraten zijn op de thoraxfoto.
Uitsluitingscriteria:
1) Patiënten die meer dan 6 uur mechanische beademing krijgen op het moment van inschrijving.
2) Patiënten die mechanische beademing nodig hebben voor ARDS, longontsteking of traumatisch longletsel.
3) Patiënten die meer dan één dosis van een antibioticum krijgen.
4) Patiënten die chirurgische resectie ondergaan voor longkanker of een andere operatie waarbij longparenchym rechtstreeks betrokken is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om het tijdsverloop en de incidentie van bacteriële kolonisatie van subglottische secreties te bepalen
Tijdsspanne: eerste 72 uur na mechanische beademing
|
eerste 72 uur na mechanische beademing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Patiënten met bacteriekolonietellingen groter dan Log(10)4 na 72 uur
Tijdsspanne: na 72 uur beademing is er een vermindering van het aantal beademingsvrije dagen op dag 14
|
na 72 uur beademing is er een vermindering van het aantal beademingsvrije dagen op dag 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitscheiding van HSP-70 in subglottische secreties
Tijdsspanne: tot en met dag 14
|
Om te bepalen of secretie van HSP-70 in subglottische secreties van patiënten met mechanische beademing het aantal patiënten vermindert dat bacteriële kolonisatie ontwikkelt met meer dan Log(10)4 kolonievormende eenheden/ml
|
tot en met dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Gunter, MD, University of Tennessee, Chattanooga
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HI-LO Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .