- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02311296
Riduzione dei giorni senza ventilazione e della colonizzazione batterica delle secrezioni subglottiche
Effetto della colonizzazione batterica e dell'espressione extracellulare di HSP-70 nelle secrezioni subglottiche nei giorni senza ventilazione nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria o protezione delle vie aeree
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti secernono fluidi nelle vie aeree superiori dalla base della lingua e da altre strutture correlate. Queste secrezioni "sottoglottiche" vengono normalmente eliminate mediante la deglutizione, ma quando una persona richiede ventilazione meccanica tale processo viene bloccato dal tubo respiratorio e le secrezioni sottoglottiche tendono ad accumularsi. La rimozione di queste secrezioni sottoglottiche è molto importante perché i batteri che normalmente abitano la parte posteriore della nostra gola possono entrare e alla fine colonizzare pozze raccolte di secrezioni sottoglottiche. Questo processo è chiamato "micro-aspirazione" e ha dimostrato di essere un forte fattore di rischio per lo sviluppo della polmonite associata al ventilatore (VAP). In precedenza, medici e infermieri tentavano di limitare queste secrezioni facendo passare piccoli tubi di aspirazione attraverso il tubo di respirazione, ma questo si è rivelato inefficace e ha aumentato il rischio di sanguinamento e lesioni polmonari.
Un nuovo sviluppo nella gestione dei pazienti che richiedono ventilazione meccanica è il tubo endotracheale Hi-Lo. Questo dispositivo ha "porte di aspirazione" su entrambi i lati del tubo che consentono la rimozione delle secrezioni sottoglottiche accumulate. Lo standard di cura è utilizzare questo tubo Hi-Lo ET e rimuovere le secrezioni sottoglottiche ogni 4-6 ore. Il tubo Hi-Lo è progettato per ridurre al minimo qualsiasi trauma correlato all'aspirazione. Inoltre, recenti studi su questo tubo ET hanno dimostrato che l'aspirazione regolare riduce l'incidenza di VAP. Quando queste secrezioni "colonizzate" venivano trattate con antibiotici, si riduceva il numero di VAP e si accorciava il tempo sul respiratore. L'osservazione che il trattamento della colonizzazione batterica delle secrezioni sottoglottiche ha ridotto il tempo sulla macchina respiratoria è potenzialmente molto importante dal punto di vista clinico. In questo studio, proponiamo che lo sviluppo della colonizzazione batterica contribuisca direttamente all'insufficienza respiratoria e porti a tempi più lunghi sul ventilatore. L'obiettivo primario dello studio potrebbe portare a ridurre il tempo in cui i pazienti necessitano di ventilazione meccanica.
Studi recenti hanno identificato un gruppo di "proteine protettive" chiamate proteine da shock termico (HSP) che sembrano proteggere i pazienti dallo sviluppo di polmonite. L'effetto protettivo di queste proteine è ancora più pronunciato nei pazienti che richiedono ventilazione meccanica. In condizioni di stress, le HSP vengono secrete o rilasciate nelle secrezioni subglottiche e il livello di secrezione sembra essere sufficiente per impedire ai batteri di "colonizzare" il tratto respiratorio superiore.
Oltre a esaminare i tassi di colonizzazione batterica di queste secrezioni, una parte di queste secrezioni per misurare la quantità di HSP e se la ridotta secrezione porta a un tempo prolungato sul ventilatore.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Pazienti che richiedono ventilazione meccanica per stato mentale alterato, overdose di farmaci o qualsiasi condizione per cui la protezione delle vie aeree dall'aspirazione sia clinicamente giustificata
- Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica dopo intervento di bypass cardiotoracico o sostituzione valvolare
- Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica per ictus, emorragia intracranica, ematoma subdurale, meningite o trauma cranico chiuso
- Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica per il seguito di interventi chirurgici addominali in cui non vi erano infiltrati distinguibili alla radiografia del torace
- Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica per malattie polmonari primarie (BPCO, enfisema ecc.) se non sono visibili infiltrati alla radiografia del torace.
Criteri di esclusione:
1) Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per più di 6 ore al momento dell'arruolamento.
2) Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica per ARDS, polmonite o danno polmonare traumatico.
3) Pazienti che ricevono più di una dose di qualsiasi antibiotico.
4) Pazienti sottoposti a resezione chirurgica per carcinoma polmonare o qualsiasi altro intervento chirurgico che coinvolga direttamente il parenchima polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare il decorso temporale e l'incidenza della colonizzazione batterica delle secrezioni subglottiche
Lasso di tempo: prime 72 ore dopo aver ricevuto la ventilazione meccanica
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prime 72 ore dopo aver ricevuto la ventilazione meccanica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pazienti con conta delle colonie batteriche superiore a Log(10)4 dopo 72 ore
Lasso di tempo: dopo 72 ore di ventilazione avere una riduzione dei giorni senza ventilatore al Giorno 14
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dopo 72 ore di ventilazione avere una riduzione dei giorni senza ventilatore al Giorno 14
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Secrezione di HSP-70 nelle secrezioni sottoglottiche
Lasso di tempo: fino al giorno 14
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Per determinare se la secrezione di HSP-70 nelle secrezioni sottoglottiche di pazienti con ventilazione meccanica riduce il numero di pazienti che sviluppano una colonizzazione batterica superiore a Log(10)4 unità formanti colonia/ml
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fino al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Gunter, MD, University of Tennessee, Chattanooga
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HI-LO Study
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