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Riduzione dei giorni senza ventilazione e della colonizzazione batterica delle secrezioni subglottiche

23 novembre 2020 aggiornato da: University of Tennessee, Chattanooga

Effetto della colonizzazione batterica e dell'espressione extracellulare di HSP-70 nelle secrezioni subglottiche nei giorni senza ventilazione nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria o protezione delle vie aeree

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è un problema comune tra i pazienti in terapia intensiva e la principale fonte di infezione tra i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica accumulano secrezioni che portano all'aspirazione di secrezioni infette. L'utilizzo di un tubo endotracheale di nuova generazione (tubo Hi-Lo) può ridurre l'incidenza di VAP.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti secernono fluidi nelle vie aeree superiori dalla base della lingua e da altre strutture correlate. Queste secrezioni "sottoglottiche" vengono normalmente eliminate mediante la deglutizione, ma quando una persona richiede ventilazione meccanica tale processo viene bloccato dal tubo respiratorio e le secrezioni sottoglottiche tendono ad accumularsi. La rimozione di queste secrezioni sottoglottiche è molto importante perché i batteri che normalmente abitano la parte posteriore della nostra gola possono entrare e alla fine colonizzare pozze raccolte di secrezioni sottoglottiche. Questo processo è chiamato "micro-aspirazione" e ha dimostrato di essere un forte fattore di rischio per lo sviluppo della polmonite associata al ventilatore (VAP). In precedenza, medici e infermieri tentavano di limitare queste secrezioni facendo passare piccoli tubi di aspirazione attraverso il tubo di respirazione, ma questo si è rivelato inefficace e ha aumentato il rischio di sanguinamento e lesioni polmonari.

Un nuovo sviluppo nella gestione dei pazienti che richiedono ventilazione meccanica è il tubo endotracheale Hi-Lo. Questo dispositivo ha "porte di aspirazione" su entrambi i lati del tubo che consentono la rimozione delle secrezioni sottoglottiche accumulate. Lo standard di cura è utilizzare questo tubo Hi-Lo ET e rimuovere le secrezioni sottoglottiche ogni 4-6 ore. Il tubo Hi-Lo è progettato per ridurre al minimo qualsiasi trauma correlato all'aspirazione. Inoltre, recenti studi su questo tubo ET hanno dimostrato che l'aspirazione regolare riduce l'incidenza di VAP. Quando queste secrezioni "colonizzate" venivano trattate con antibiotici, si riduceva il numero di VAP e si accorciava il tempo sul respiratore. L'osservazione che il trattamento della colonizzazione batterica delle secrezioni sottoglottiche ha ridotto il tempo sulla macchina respiratoria è potenzialmente molto importante dal punto di vista clinico. In questo studio, proponiamo che lo sviluppo della colonizzazione batterica contribuisca direttamente all'insufficienza respiratoria e porti a tempi più lunghi sul ventilatore. L'obiettivo primario dello studio potrebbe portare a ridurre il tempo in cui i pazienti necessitano di ventilazione meccanica.

Studi recenti hanno identificato un gruppo di "proteine ​​protettive" chiamate proteine ​​da shock termico (HSP) che sembrano proteggere i pazienti dallo sviluppo di polmonite. L'effetto protettivo di queste proteine ​​è ancora più pronunciato nei pazienti che richiedono ventilazione meccanica. In condizioni di stress, le HSP vengono secrete o rilasciate nelle secrezioni subglottiche e il livello di secrezione sembra essere sufficiente per impedire ai batteri di "colonizzare" il tratto respiratorio superiore.

Oltre a esaminare i tassi di colonizzazione batterica di queste secrezioni, una parte di queste secrezioni per misurare la quantità di HSP e se la ridotta secrezione porta a un tempo prolungato sul ventilatore.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti in ventilazione meccanica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Pazienti che richiedono ventilazione meccanica per stato mentale alterato, overdose di farmaci o qualsiasi condizione per cui la protezione delle vie aeree dall'aspirazione sia clinicamente giustificata
  3. Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica dopo intervento di bypass cardiotoracico o sostituzione valvolare
  4. Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica per ictus, emorragia intracranica, ematoma subdurale, meningite o trauma cranico chiuso
  5. Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica per il seguito di interventi chirurgici addominali in cui non vi erano infiltrati distinguibili alla radiografia del torace
  6. Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica per malattie polmonari primarie (BPCO, enfisema ecc.) se non sono visibili infiltrati alla radiografia del torace.

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per più di 6 ore al momento dell'arruolamento.

    2) Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica per ARDS, polmonite o danno polmonare traumatico.

    3) Pazienti che ricevono più di una dose di qualsiasi antibiotico.

    4) Pazienti sottoposti a resezione chirurgica per carcinoma polmonare o qualsiasi altro intervento chirurgico che coinvolga direttamente il parenchima polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il decorso temporale e l'incidenza della colonizzazione batterica delle secrezioni subglottiche
Lasso di tempo: prime 72 ore dopo aver ricevuto la ventilazione meccanica
prime 72 ore dopo aver ricevuto la ventilazione meccanica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pazienti con conta delle colonie batteriche superiore a Log(10)4 dopo 72 ore
Lasso di tempo: dopo 72 ore di ventilazione avere una riduzione dei giorni senza ventilatore al Giorno 14
dopo 72 ore di ventilazione avere una riduzione dei giorni senza ventilatore al Giorno 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di HSP-70 nelle secrezioni sottoglottiche
Lasso di tempo: fino al giorno 14
Per determinare se la secrezione di HSP-70 nelle secrezioni sottoglottiche di pazienti con ventilazione meccanica riduce il numero di pazienti che sviluppano una colonizzazione batterica superiore a Log(10)4 unità formanti colonia/ml
fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Gunter, MD, University of Tennessee, Chattanooga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HI-LO Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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