- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02594878
Ostéomyélite chronique non bactérienne traitée avec du pamidronate (CNOPAM)
Ostéomyélite chronique non bactérienne traitée avec du pamidronate dans un essai randomisé contrôlé par placebo
Dans un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour étudier l'effet du pamidronate dans le traitement de l'ostéomyélite chronique non bactérienne.
Objectif principal:
- Diminution de l'activité inflammatoire des lésions osseuses mesurée par IRM corps entier après 36 semaines.
- Guérison de l'activité inflammatoire des lésions osseuses mesurée par IRM corps entier après 36 semaines.
Objectifs secondaires :
- Modifications des lésions osseuses dans l'IRM corps entier entre le départ et la semaine 12 et entre la semaine 12 et la semaine 36
- Modifications des lésions osseuses de la paroi thoracique antérieure (adultes) évaluées par tomodensitométrie entre le départ et la semaine 36.
- Changements dans les mesures de résultats autodéclarées par les patients
- Modifications des marqueurs inflammatoires et des marqueurs osseux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéomyélite chronique non bactérienne est une affection osseuse inflammatoire multifocale. La pathogenèse est inconnue. La maladie est principalement diagnostiquée dans l'enfance. Il existe une forte association avec des troubles inflammatoires de la peau, principalement le psoriasis. La maladie se caractérise par des épisodes récurrents de douleur et d'incapacité. On ne sait pas si le syndrome SAPHO (synovite, acné, pustulose, hyperostose, ostéite) pourrait être la version adulte de l'ostéomyélite chronique non bactérienne. La maladie peut persister à l'âge adulte et entraîner des déformations osseuses chroniques.
L'IRM corps entier est l'imagerie la plus sensible pour le diagnostic et le suivi de l'ostéite non bactérienne.
Le traitement de l'ostéomyélite chronique non bactérienne est largement empirique. Le traitement de première intention est un AINS (Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien). Lorsque les AINS sont inadéquats, le bisphosphonate pamidronate a été décrit pour soulager la douleur dans de petites cohortes dans des études rétrospectives.
Dans ce protocole de recherche, les chercheurs cherchent à déterminer s'il est bénéfique d'utiliser le pamidronate dans le traitement de l'ostéomyélite chronique non bactérienne et de la composante ostéite du syndrome SAPHO. Le résultat principal est l'IRM corps entier. Le résultat secondaire est la tomodensitométrie, le résultat rapporté par la mesure du patient et les biomarqueurs. Une biobanque peut nous aider à comprendre la pathogenèse et les futures cibles thérapeutiques de l'ostéomyélite chronique non bactérienne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Recrutement
- Universityhospital of Aarhus, Denmark
-
Contact:
- Caroline Marie Andreasen, MD
- Numéro de téléphone: +4578464252
- E-mail: carand@rm.dk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 9-65 ans (inclus)
Remplir les critères diagnostiques de l'ostéomyélite chronique non bactérienne :
- Lésions osseuses inflammatoires mono-, oligo- ou multifocales (ostéomyélite, ostéite, ostéosclérose)
- Score diagnostique selon les critères de A. Jansson (2009) > 39 ou malignité et infection exclues par biopsie
- Symptômes > 6 semaines
- Bénévole, contenu informé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 65 ans
- Âge inférieur à 9 ans
- Femmes enceintes ou mères allaitantes
- Hypersensibilité au pamidronate, au bisphosphonate ou aux additifs du pamidronate
- Antécédents connus ou maladie lymphoproliférative actuelle
- Antécédents chirurgicaux sur la glande thyroïdienne
- Abus connu d'alcool/médical
- Mauvais état dentaire
- Statut faible en vitamine D
- Maladie du foie/des reins
- Dépistage anormal en laboratoire de la comorbidité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pamidronatdinatrium 3mg/ml
Pamidronatdinatrium 1 mg/kg max 60 mg pendant 3 jours tous les 3 mois au total en 3 séries (0,3,6 mois).
Premier jour première série 0,5mg/kg max 30 mg.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Chlorure de sodium 9 mg/ml
Volume de chlorure de sodium de 9 mg/ml égal au médicament expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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IRM corps entier
Délai: Changements entre la ligne de base et la semaine 36
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Changements entre la ligne de base et la semaine 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scanner de la paroi thoracique antérieure (adultes)
Délai: Changements entre la ligne de base et la semaine 36
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Changements entre la ligne de base et la semaine 36
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Marqueurs inflammatoires systémiques
Délai: Changements entre la ligne de base et les semaines 1, 4, 12, 24 et 36
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TNF-α, IL-1 β, IL-8, IL-18, IL-17, INF-ƴ, IL-6, IL-10, IL-11, IL-21, MIP 1-alpha (CCL3, 22) et IL-1Ra
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Changements entre la ligne de base et les semaines 1, 4, 12, 24 et 36
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Marqueurs osseux systémiques
Délai: Changements entre la ligne de base et les semaines 1, 4, 12, 24 et 36
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s-CTX et s-NTX, P1NP, C1NP, TRACP 5b, phosphatase alcaline osseuse
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Changements entre la ligne de base et les semaines 1, 4, 12, 24 et 36
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IRM corps entier
Délai: Changements entre la ligne de base et la semaine 12 et changements entre les semaines 12 et 36
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Changements entre la ligne de base et la semaine 12 et changements entre les semaines 12 et 36
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Changements dans le score du questionnaire d'évaluation de la santé
Délai: Changements entre la ligne de base et les semaines 1, 4, 12, 24 et 36
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Changements entre la ligne de base et les semaines 1, 4, 12, 24 et 36
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Changements dans le score du questionnaire d'évaluation des enfants
Délai: Changements entre la ligne de base et les semaines 1, 4, 12, 24 et 36
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Changements entre la ligne de base et les semaines 1, 4, 12, 24 et 36
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Modifications du score visuel analogique pour la douleur
Délai: Changements entre la ligne de base et les semaines 1, 4, 12, 24 et 36
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Changements entre la ligne de base et les semaines 1, 4, 12, 24 et 36
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Marie Andreasen, MD, University hospital of Aarhus, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 48438
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