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Ostéomyélite chronique non bactérienne traitée avec du pamidronate (CNOPAM)

15 novembre 2016 mis à jour par: University of Aarhus

Ostéomyélite chronique non bactérienne traitée avec du pamidronate dans un essai randomisé contrôlé par placebo

Dans un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour étudier l'effet du pamidronate dans le traitement de l'ostéomyélite chronique non bactérienne.

Objectif principal:

  1. Diminution de l'activité inflammatoire des lésions osseuses mesurée par IRM corps entier après 36 semaines.
  2. Guérison de l'activité inflammatoire des lésions osseuses mesurée par IRM corps entier après 36 semaines.

Objectifs secondaires :

  1. Modifications des lésions osseuses dans l'IRM corps entier entre le départ et la semaine 12 et entre la semaine 12 et la semaine 36
  2. Modifications des lésions osseuses de la paroi thoracique antérieure (adultes) évaluées par tomodensitométrie entre le départ et la semaine 36.
  3. Changements dans les mesures de résultats autodéclarées par les patients
  4. Modifications des marqueurs inflammatoires et des marqueurs osseux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ostéomyélite chronique non bactérienne est une affection osseuse inflammatoire multifocale. La pathogenèse est inconnue. La maladie est principalement diagnostiquée dans l'enfance. Il existe une forte association avec des troubles inflammatoires de la peau, principalement le psoriasis. La maladie se caractérise par des épisodes récurrents de douleur et d'incapacité. On ne sait pas si le syndrome SAPHO (synovite, acné, pustulose, hyperostose, ostéite) pourrait être la version adulte de l'ostéomyélite chronique non bactérienne. La maladie peut persister à l'âge adulte et entraîner des déformations osseuses chroniques.

L'IRM corps entier est l'imagerie la plus sensible pour le diagnostic et le suivi de l'ostéite non bactérienne.

Le traitement de l'ostéomyélite chronique non bactérienne est largement empirique. Le traitement de première intention est un AINS (Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien). Lorsque les AINS sont inadéquats, le bisphosphonate pamidronate a été décrit pour soulager la douleur dans de petites cohortes dans des études rétrospectives.

Dans ce protocole de recherche, les chercheurs cherchent à déterminer s'il est bénéfique d'utiliser le pamidronate dans le traitement de l'ostéomyélite chronique non bactérienne et de la composante ostéite du syndrome SAPHO. Le résultat principal est l'IRM corps entier. Le résultat secondaire est la tomodensitométrie, le résultat rapporté par la mesure du patient et les biomarqueurs. Une biobanque peut nous aider à comprendre la pathogenèse et les futures cibles thérapeutiques de l'ostéomyélite chronique non bactérienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Recrutement
        • Universityhospital of Aarhus, Denmark
        • Contact:
          • Caroline Marie Andreasen, MD
          • Numéro de téléphone: +4578464252
          • E-mail: carand@rm.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 9-65 ans (inclus)
  • Remplir les critères diagnostiques de l'ostéomyélite chronique non bactérienne :

    1. Lésions osseuses inflammatoires mono-, oligo- ou multifocales (ostéomyélite, ostéite, ostéosclérose)
    2. Score diagnostique selon les critères de A. Jansson (2009) > 39 ou malignité et infection exclues par biopsie
    3. Symptômes > 6 semaines
  • Bénévole, contenu informé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 65 ans
  • Âge inférieur à 9 ans
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes
  • Hypersensibilité au pamidronate, au bisphosphonate ou aux additifs du pamidronate
  • Antécédents connus ou maladie lymphoproliférative actuelle
  • Antécédents chirurgicaux sur la glande thyroïdienne
  • Abus connu d'alcool/médical
  • Mauvais état dentaire
  • Statut faible en vitamine D
  • Maladie du foie/des reins
  • Dépistage anormal en laboratoire de la comorbidité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pamidronatdinatrium 3mg/ml
Pamidronatdinatrium 1 mg/kg max 60 mg pendant 3 jours tous les 3 mois au total en 3 séries (0,3,6 mois). Premier jour première série 0,5mg/kg max 30 mg.
Autres noms:
  • Pamidronat, Pamifos, Aredia
Comparateur placebo: Chlorure de sodium 9 mg/ml
Volume de chlorure de sodium de 9 mg/ml égal au médicament expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
IRM corps entier
Délai: Changements entre la ligne de base et la semaine 36
Changements entre la ligne de base et la semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scanner de la paroi thoracique antérieure (adultes)
Délai: Changements entre la ligne de base et la semaine 36
Changements entre la ligne de base et la semaine 36
Marqueurs inflammatoires systémiques
Délai: Changements entre la ligne de base et les semaines 1, 4, 12, 24 et 36
TNF-α, IL-1 β, IL-8, IL-18, IL-17, INF-ƴ, IL-6, IL-10, IL-11, IL-21, MIP 1-alpha (CCL3, 22) et IL-1Ra
Changements entre la ligne de base et les semaines 1, 4, 12, 24 et 36
Marqueurs osseux systémiques
Délai: Changements entre la ligne de base et les semaines 1, 4, 12, 24 et 36
s-CTX et s-NTX, P1NP, C1NP, TRACP 5b, phosphatase alcaline osseuse
Changements entre la ligne de base et les semaines 1, 4, 12, 24 et 36
IRM corps entier
Délai: Changements entre la ligne de base et la semaine 12 et changements entre les semaines 12 et 36
Changements entre la ligne de base et la semaine 12 et changements entre les semaines 12 et 36
Changements dans le score du questionnaire d'évaluation de la santé
Délai: Changements entre la ligne de base et les semaines 1, 4, 12, 24 et 36
Changements entre la ligne de base et les semaines 1, 4, 12, 24 et 36
Changements dans le score du questionnaire d'évaluation des enfants
Délai: Changements entre la ligne de base et les semaines 1, 4, 12, 24 et 36
Changements entre la ligne de base et les semaines 1, 4, 12, 24 et 36
Modifications du score visuel analogique pour la douleur
Délai: Changements entre la ligne de base et les semaines 1, 4, 12, 24 et 36
Changements entre la ligne de base et les semaines 1, 4, 12, 24 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Marie Andreasen, MD, University hospital of Aarhus, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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