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Une étude pour estimer l'effet des inhibiteurs du CYP3A4 (itraconazole, diltiazem ou vérapamil) sur la pharmacocinétique d'une dose unique de PF-00489791 chez des volontaires sains

28 juillet 2016 mis à jour par: Pfizer

Une phase 1, randomisée, ouverte, 3 séquences, 4 traitements, conception en blocs incomplets pour estimer l'effet des inhibiteurs de Cyp3a4 à l'état d'équilibre (itraconazole, diltiazem ou vérapamil) sur la pharmacocinétique d'une dose unique Pf-00489791 chez des volontaires sains

L'objectif principal de l'étude est d'estimer les effets de différents inhibiteurs puissants de l'enzyme (CYP3A4), l'itraconazole, le diltiazem ou le vérapamil sur la pharmacocinétique d'une dose unique de PF-00489791 chez des volontaires sains. L'étude recrutera environ 18 sujets qui seront randomisés dans 1 des 3 groupes de traitement. L'étude vise également à déterminer l'innocuité et la tolérabilité du PF-00489791 à dose unique lorsqu'il est administré avec de l'itraconazole, du diltiazem ou du vérapamil à l'état d'équilibre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (en bonne santé est défini comme l'absence d'anomalies cliniquement pertinentes identifiées par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique) avec un indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb) et avec un document de consentement éclairé personnellement signé et daté et qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.
  • Les sujets féminins participants en âge de procréer doivent répondre à au moins un des critères suivants : statut postménopausique atteint ; avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ; avez une insuffisance ovarienne médicalement confirmée. Toutes les autres femmes (y compris les femmes avec des ligatures des trompes et les femmes qui n'ont PAS d'hystérectomie documentée, d'ovariectomie bilatérale et/ou d'insuffisance ovarienne) seront considérées comme en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne peuvent pas être inclus dans l'étude s'il y a : la présence/antécédents de tout trouble qui empêche l'achèvement de l'étude
  • Preuve/antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative
  • Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant interférer avec la distribution de l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude
  • Un test de dépistage urinaire positif ou des antécédents de consommation excessive régulière d'alcool ou d'utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine en excès ou depuis 24 heures avant l'admission jusqu'à la sortie
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Pression artérielle hors plage, y compris les preuves actuelles de changement orthostatique de la pression artérielle
  • ECG anormal ou antécédents ou preuves actuelles d'anomalies de conduction cardiaque cliniquement importantes.
  • Sont également exclus : les femmes enceintes ou allaitantes ; les sujets masculins avec des partenaires actuellement enceintes ; sujets masculins et féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace telle que décrite dans le protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement B
Les sujets du traitement B reçoivent une dose unique de 20 mg de PF-00489791 et une administration de doses multiples d'itraconazole (200 mg une fois par jour).
Médicament: itraconazole
itraconazole dosé à 200 mg
Médicament: PF-00489791
PF-00489791 Administration d'une dose unique de 20 mg
Expérimental: Traitement C
Les sujets du traitement C reçoivent une dose unique de 20 mg de PF-00489791 et une administration de doses multiples de diltiazem (240 mg une fois par jour).
Médicament: PF-00489791
PF-00489791 Administration d'une dose unique de 20 mg
Médicament: diltiazem
diltiazem dosé à 240 mg
Expérimental: Traitement D
Les sujets du traitement D reçoivent une dose unique de 20 mg de PF-00489791 et une administration de doses multiples de vérapamil (240 mg une fois par jour).
Médicament: PF-00489791
PF-00489791 Administration d'une dose unique de 20 mg
Médicament: SR vérapamil
Vérapamil SR dosé à 240 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-00489791
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration de PF-00489791
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration de PF-00489791
Zone sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 extrapolé au temps infini (AUCinf) de PF-00489791
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration de PF-00489791
L'ASC est une mesure de la concentration plasmatique du médicament au fil du temps. Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration de PF-00489791

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du PF-00489791
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration de PF-00489791
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast).
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration de PF-00489791
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-00489791
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration de PF-00489791
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration de PF-00489791
Volume apparent de distribution (Vz/F) de PF-00489791
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration de PF-00489791
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration de PF-00489791
Autorisation orale apparente (CL/F) de PF-00489791
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration de PF-00489791
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration de PF-00489791
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du PF-00489791
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration de PF-00489791
t1/2 est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration de PF-00489791
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire répondant aux critères de préoccupation clinique potentielle
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Les paramètres de laboratoire suivants ont été analysés : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges [GR], morphologie des GR, numération plaquettaire, numération des globules blancs [GB], neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes ); biochimie sanguine (azote uréique du sang [BUN], créatinine, glucose, calcium, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate total, aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], bilirubine totale, phosphatase alcaline, acide urique, albumine et protéines ; analyse d'urine (pH, glucose, protéines, sang, cétones, nitrites, estérase leucocytaire, microscopie [si la bandelette urinaire était positive pour le sang, les protéines, les nitrites ou l'estérase leucocytaire] ); autres (panel de coagulation, complexe immun circulant et activation du complément ).
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant des signes vitaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 9
L'évaluation des signes vitaux comprenait le pouls et la tension artérielle. Les critères pour les valeurs des signes vitaux répondant aux préoccupations cliniques potentielles comprenaient : pouls en position couchée/assise <40 ou >120 battements par minute (bpm), pouls en position debout <40 ou >140 bpm ; tension artérielle systolique (PAS) > = 30 millimètres de mercure (mm Hg) par rapport à la valeur initiale dans la même posture ou PAS < 90 mm Hg, pression artérielle diastolique (PAD) > = 20 mmHg variation par rapport à la valeur initiale dans la même posture ou PAS < 50 mmHg.
Ligne de base jusqu'au jour 9
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Pré-dose (périodes 1 et 2), 4, 72 et 96 heures après la dose dans la période 2
Les paramètres ECG comprenaient l'intervalle PR, l'intervalle QRS et l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF). Les critères de modification de l'ECG répondant à une préoccupation clinique potentielle comprenaient : un intervalle PR supérieur ou égal à (>=) 300 ms (msec) ou une augmentation >= 25 % lorsque la ligne de base est supérieure à (>) 200 msec et une augmentation > = 50 % lorsque la ligne de base est inférieur ou égal à (≤) 200 ms ; Intervalle QRS >=140 msec ou >=50% d'augmentation par rapport à la ligne de base (IFB) ; et augmentation de QTcF >=450 msec ou >=30 msec. Le nombre de participants présentant des résultats ECG potentiellement significatifs sur le plan clinique à chaque visite a été signalé.
Pré-dose (périodes 1 et 2), 4, 72 et 96 heures après la dose dans la période 2
Nombre de participants ayant utilisé au moins 1 médicament concomitant
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15 (évaluation finale de l'étude)
Les participants devaient s'abstenir de tout traitement concomitant, à l'exception du traitement des EI. Les traitements pris après la première dose du traitement à l'étude ont été documentés en tant que traitements concomitants.
Base de référence jusqu'au jour 15 (évaluation finale de l'étude)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Première publication (Estimation)

18 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A7331022
  • 2014-001979-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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