Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CYP3A4-gátlók (itrakonazol, diltiazem vagy verapamil) PF-00489791 egyszeri dózis farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának becslésére egészséges önkénteseknél

2016. július 28. frissítette: Pfizer

1. fázisú, véletlenszerű, nyílt, 3-szekvenciás, 4-kezelésű, hiányos blokk-kialakítás az egyensúlyi állapotú Cyp3a4-gátlók (itrakonazol, diltiazem vagy verapamil) hatásának becslésére az egyszeri dózisú Pf-00489791 in Healthy Volunteers farmakokinetikájára

A vizsgálat elsődleges célja a különböző erős enzim (CYP3A4) inhibitorok, az itrakonazol, a diltiazem vagy a verapamil hatásának becslése a PF-00489791 egyszeri dózisú farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben. A vizsgálatba körülbelül 18 alanyt vonnak be, akiket a 3 kezelési csoportból 1-be randomizálnak. A vizsgálat célja továbbá az egyszeri dózisú PF-00489791 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, ha azt egyensúlyi itrakonazollal, diltiazemmel vagy verapamillal adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti egészséges férfi és/vagy női alanyok (egészségesnek minősül, ha nincs klinikailag jelentős eltérés a részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és pulzusszám mérése, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok) 17,5-30,5 kg/m2 testtömeg-index (BMI) mellett; és teljes testtömegük >50 kg (110 font), személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentummal, valamint hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  • A részt vevő, nem fogamzóképes női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének: elért posztmenopauzás állapot; dokumentált méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon estek át; orvosilag igazolt petefészek-elégtelenségük van. Minden más női alany (beleértve azokat a nőket, akiknek petevezeték-lekötése van, valamint azokat a nőket, akiknél NEM végeztek méheltávolítást, kétoldali petefészek-eltávolítást és/vagy petefészek-elégtelenséget) fogamzóképes korúnak kell tekinteni.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban, ha vannak: olyan rendellenesség jelenléte/előzménye, amely megakadályozza a vizsgálat befejezését
  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka/előzménye
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés vagy rendszeres túlzott alkoholfogyasztás vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek túlzott fogyasztása, vagy a felvétel előtti 24 órával a hazabocsátásig
  • Vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati med. első adagját megelőzően.
  • A tartományon kívüli vérnyomás, beleértve a vérnyomás ortosztatikus változásának jelenlegi bizonyítékait
  • Rendellenes EKG vagy klinikailag fontos szívvezetési rendellenességek anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai.
  • Szintén nem tartoznak ide: terhes vagy szoptató nők; férfi alanyok, akiknek partnerei jelenleg terhesek; fogamzóképes korú férfi és női alanyok, akik a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 28 napig nem hajlandók vagy nem képesek a protokollban leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés B
A B-kezelésben részesülő alanyok egyszeri 20 mg PF-00489791 dózist és itrakonazolt többszörös adagban kapnak (200 mg naponta egyszer).
Drog: itrakonazol
itrakonazol 200 mg adagban
Drog: PF-00489791
PF-00489791 20 mg egyszeri adagolás
Kísérleti: Kezelés C
A C-kezelésben részt vevő alanyok egyszeri adagban 20 mg PF-00489791-et és többszöri dózisú diltiazemet kapnak (240 mg naponta egyszer).
Drog: PF-00489791
PF-00489791 20 mg egyszeri adagolás
Drog: diltiazem
240 mg-os diltiazem dózisban
Kísérleti: Kezelés D
A D-kezelésben részesülő alanyok egyszeri dózisban 20 mg PF-00489791-et kapnak, és többszörös dózisú verapamilt (240 mg naponta egyszer).
Drog: PF-00489791
PF-00489791 20 mg egyszeri adagolás
Drog: SR verapamil
SR verapamil adagolása 240 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-00489791 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a PF-00489791 beadása után
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a PF-00489791 beadása után
A PF-00489791 plazmakoncentráció-időprofilja alatti terület 0-tól végtelenig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a PF-00489791 beadása után
Az AUC a gyógyszer plazmakoncentrációjának mértéke az idő függvényében. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a PF-00489791 beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-00489791 görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a PF-00489791 beadása után
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast).
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a PF-00489791 beadása után
A PF-00489791 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a PF-00489791 beadása után
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a PF-00489791 beadása után
A PF-00489791 látszólagos eloszlási mennyisége (Vz/F)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a PF-00489791 beadása után
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a PF-00489791 beadása után
A PF-00489791 látszólagos szájürege (CL/F).
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a PF-00489791 beadása után
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a PF-00489791 beadása után
A PF-00489791 terminál megszüntetésének felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a PF-00489791 beadása után
t1/2 a plazmakoncentráció felére csökkenésének mért ideje.
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a PF-00489791 beadása után
A lehetséges klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak megfelelő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig
A következő laboratóriumi paramétereket elemeztük: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejt-szám, vörösvérsejt-morfológia, thrombocyta-szám, fehérvérsejt-szám, összes neutrofil, eozinofil, monociták, bazofilek, limfociták); vérkémia (vér karbamid-nitrogén [BUN], kreatinin, glükóz, kalcium, nátrium, kálium, klorid, teljes bikarbonát, aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT], összbilirubin, alkalikus foszfatáz, húgysav, albumin fehérje; vizeletvizsgálat (pH, glükóz, fehérje, vér, ketonok, nitritek, leukocita-észteráz, mikroszkópos vizsgálat [ha a vizeletmérő pálca vérre, fehérjére, nitritekre vagy leukocita-észterázra pozitív volt]); egyéb (koagulációs panel, keringő immunkomplex és komplement aktiválás ).
Kiindulási állapot az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig
Potenciálisan klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 9. napig
A vitális jelek értékelése magában foglalta a pulzusszámot és a vérnyomást. A potenciális klinikai aggodalomra okot adó életjel-értékek kritériumai a következők voltak: fekvő/ülő pulzusszám <40 vagy >120 ütés percenként (bpm), álló pulzusszám <40 vagy >140 bpm; A szisztolés vérnyomás (SBP) >=30 higanymilliméter (Hgmm) változik a kiindulási értékhez képest ugyanabban a testhelyzetben vagy SBP <90 Hgmm, a diasztolés vérnyomás (DBP) >=20 Hgmm változás az alapvonalhoz képest ugyanabban a testhelyzetben vagy DBP <50 Hgmm.
Alaphelyzet a 9. napig
A potenciálisan klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az adagolás előtt (1. és 2. periódus), 4., 72. és 96. órával az adagolás után a 2. periódusban
Az EKG-paraméterek közé tartozott a PR-intervallum, a QRS-intervallum és a Fridericia-képlet (QTcF) alapján korrigált QT-intervallum. A lehetséges klinikai aggodalomra okot adó EKG-változások kritériumai a következők: PR-intervallum nagyobb vagy egyenlő (>=)300 msec-nél (msec), vagy >=25%-os növekedés, ha a kiindulási érték nagyobb, mint (>)200 ms, és >=50%-os növekedés, ha a kiindulási érték kisebb vagy egyenlő, mint (≤)200 msec; QRS intervallum >=140 ms vagy >=50%-os növekedés az alapvonalhoz képest (IFB); és QTcF >=450 msec vagy >=30 msec növekedés. Jelentették azon résztvevők számát, akiknél bármely vizit alkalmával potenciálisan klinikailag jelentős EKG-leletet észleltek.
Az adagolás előtt (1. és 2. periódus), 4., 72. és 96. órával az adagolás után a 2. periódusban
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 egyidejű gyógyszert használtak
Időkeret: Kiindulási állapot a 15. napig (végső vizsgálati értékelés)
A résztvevőknek tartózkodniuk kellett minden egyidejű kezeléstől, kivéve az AE kezelését. A vizsgálati kezelés első dózisa után alkalmazott kezeléseket kísérő kezelésként dokumentálták.
Kiindulási állapot a 15. napig (végső vizsgálati értékelés)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 28 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Az AE-k közé tartoztak a SAE-k és a nem-SAE-k is.
Kiindulási állapot az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A7331022
  • 2014-001979-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel