건강한 지원자에서 단일 용량 PF-00489791의 약동학에 대한 CYP3A4 억제제(이트라코나졸, 딜티아젬 또는 베라파밀)의 효과를 추정하기 위한 연구
2016년 7월 28일 업데이트: Pfizer
정상 상태 Cyp3a4 억제제(이트라코나졸, 딜티아젬 또는 베라파밀)가 건강한 지원자에서 단일 용량 Pf-00489791의 약동학에 미치는 영향을 추정하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 3-순서, 4-치료, 불완전 블록 설계
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자에서 PF-00489791의 단일 용량 약동학에 대한 다양한 강력한 효소(CYP3A4) 억제제, 이트라코나졸, 딜티아젬 또는 베라파밀의 효과를 추정하는 것입니다.
이 연구는 3개의 치료 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정된 대략 18명의 피험자를 등록할 것입니다.
이 연구는 또한 정상 상태의 이트라코나졸, 딜티아젬 또는 베라파밀과 함께 투여될 때 단일 용량 PF-00489791의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 17.5 ~ 30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI)로 임상 실험실 테스트); 및 총 체중 >50 kg(110 lbs.)이고 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서가 있고 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 사람.
- 가임 가능성이 있는 참여 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다: 달성된 폐경 후 상태; 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받았습니다. 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다. 다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 및 문서화된 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 및/또는 난소 부전이 없는 여성 포함)은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 다음이 있는 경우 피험자는 연구에 포함될 수 없습니다: 연구 완료를 방해하는 장애의 존재/이력
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거/이력
- 연구 약물의 흡수 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태
- 양성 소변 약물 검사 또는 정기적인 과도한 알코올 소비 또는 과도한 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 또는 입원 24시간 전부터 퇴원까지의 이력
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 반감기 5일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 혈압의 기립성 변화의 현재 증거를 포함하여 범위를 벗어난 혈압
- 비정상적인 ECG 또는 임상적으로 중요한 심장 전도 이상의 병력 또는 현재 증거.
- 또한 다음은 제외됩니다: 임신 또는 모유 수유 중인 여성 피험자; 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자; 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임기 남성 및 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 B
치료 B 대상체는 20mg PF-00489791의 단일 용량 투여 및 이트라코나졸의 다중 용량 투여(200mg 1일 1회)를 받는다.
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이트라코나졸 200mg 투여
PF-00489791 20mg 단회 투여
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실험적: 트리트먼트 C
치료 C 대상체는 20mg PF-00489791의 단일 용량 투여 및 딜티아젬(1일 1회 240mg)의 다중 용량 투여를 받는다.
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PF-00489791 20mg 단회 투여
딜티아젬 240mg 투여
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실험적: 트리트먼트 D
치료 D 대상체는 20mg PF-00489791의 단일 용량 투여 및 베라파밀(1일 1회 240mg)의 다중 용량 투여를 받는다.
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PF-00489791 20mg 단회 투여
SR 베라파밀 240mg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-00489791의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: PF-00489791 투여 후 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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PF-00489791 투여 후 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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PF-00489791의 시간 0에서 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 플라즈마 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: PF-00489791 투여 후 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도 측정치입니다.
약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
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PF-00489791 투여 후 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시부터 PF-00489791의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: PF-00489791 투여 후 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
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PF-00489791 투여 후 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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PF-00489791의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: PF-00489791 투여 후 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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PF-00489791 투여 후 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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PF-00489791의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: PF-00489791 투여 후 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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PF-00489791 투여 후 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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PF-00489791의 명백한 구두 클리어런스(CL/F)
기간: PF-00489791 투여 후 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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PF-00489791 투여 후 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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PF-00489791의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: PF-00489791 투여 후 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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t1/2는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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PF-00489791 투여 후 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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잠재적인 임상 문제에 대한 기준을 충족하는 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일의 기준선
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다음 실험실 매개변수를 분석했습니다: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구[RBC] 수, RBC 형태, 혈소판 수, 백혈구[WBC] 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구); 혈액 화학(혈액 요소질소[BUN], 크레아티닌, 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 중탄산염, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 요산, 알부민 및 총 단백질 소변검사(pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라아제, 현미경[소변 딥스틱이 혈액, 단백질, 아질산염 또는 백혈구 에스테라아제에 대해 양성인 경우]) 기타(응고 패널, 순환 면역 복합체 및 보체 활성화 ).
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 결과가 있는 참가자 수
기간: 9일까지 기준선
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활력 징후 평가에는 맥박수와 혈압이 포함되었습니다.
잠재적인 임상적 우려를 충족시키는 활력 징후 값에 대한 기준은 다음과 같습니다: 반듯이 누운 자세/앉은 자세의 맥박수 <40 또는 >120 bpm, 기립 맥박수 <40 또는 >140 bpm; 수축기 혈압(SBP) >=30 밀리미터의 수은(mm Hg) 동일한 자세에서 기준선에서 변경 또는 SBP <90 mmHg, 확장기 혈압(DBP) >=20 mmHg 동일한 자세에서 기준선에서 변경 또는 DBP <50 mm Hg.
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9일까지 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 투여 전(기간 1 및 2), 기간 2에서 투여 후 4, 72 및 96시간
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ECG 매개변수에는 PR 간격, QRS 간격 및 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격이 포함됩니다.
잠재적인 임상적 우려를 충족시키는 ECG 변화에 대한 기준은 다음과 같습니다: PR 간격이 300밀리초(msec)보다 크거나 같거나 기준선이 200msec보다 큰 경우 >=25% 증가 및 기준선이 200msec보다 큰 경우 >=50% 증가 200msec 이하(≤); QRS 간격 >=140msec 또는 기준선(IFB)에서 >=50% 증가; 및 QTcF >=450msec 또는 >=30msec 증가.
모든 방문에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 ECG 소견을 가진 참가자의 수를 보고했습니다.
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투여 전(기간 1 및 2), 기간 2에서 투여 후 4, 72 및 96시간
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최소 1개의 병용 약물을 사용한 참가자 수
기간: 15일까지 기준선(최종 연구 평가)
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참가자는 AE의 치료를 제외한 모든 병용 치료를 삼가해야 했습니다.
연구 치료제의 첫 번째 용량 이후에 취한 치료제는 병용 치료제로 기록되었습니다.
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15일까지 기준선(최종 연구 평가)
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치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일의 기준선
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A7331022
- 2014-001979-31 (EudraCT 번호)
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이트라코나졸에 대한 임상 시험
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Kafrelsheikh University알려지지 않은