Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ inhibitorów CYP3A4 (itrakonazolu, diltiazemu lub werapamilu) na farmakokinetykę pojedynczej dawki PF-00489791 u zdrowych ochotników

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, randomizowana, otwarta, 3-sekwencja, 4-leczenie, niekompletny projekt blokowy w celu oszacowania wpływu stacjonarnych inhibitorów Cyp3a4 (itrakonazolu, diltiazemu lub werapamilu) na farmakokinetykę pojedynczej dawki Pf-00489791 u zdrowych ochotników

Głównym celem badania jest ocena wpływu różnych silnych inhibitorów enzymów (CYP3A4), itrakonazolu, diltiazemu lub werapamilu na farmakokinetykę pojedynczej dawki PF-00489791 u zdrowych ochotników. Do badania zostanie włączonych około 18 osób losowo przydzielonych do 1 z 3 grup terapeutycznych. Badanie ma również na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki PF-00489791 podawanej z itrakonazolem, diltiazemem lub werapamilem w stanie stacjonarnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i kliniczne testy laboratoryjne) przy wskaźniku masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masą ciała >50 kg (110 funtów) oraz z własnoręcznie podpisanym i opatrzonym datą dokumentem świadomej zgody, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Uczestniczące kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów: osiągnięty stan po menopauzie; przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników; mają medycznie potwierdzoną niewydolność jajników. Wszystkie inne pacjentki (w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów i kobiety, które NIE mają udokumentowanej histerektomii, obustronnego wycięcia jajników i/lub niewydolności jajników) zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestników nie można włączyć do badania, jeśli: występują/w przeszłości występowały jakiekolwiek zaburzenia, które uniemożliwiają ukończenie badania
  • Dowody / historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą zakłócać dystrybucję wchłaniania, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub historia regularnego nadmiernego spożywania alkoholu lub używania wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w nadmiarze lub od 24 godzin przed przyjęciem do wypisu
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Ciśnienie krwi poza zakresem, w tym obecne dowody ortostatycznej zmiany ciśnienia krwi
  • Nieprawidłowe EKG lub historia lub aktualne dowody klinicznie istotnych nieprawidłowości przewodzenia serca.
  • Wykluczone są również: kobiety w ciąży lub karmiące piersią; osobników płci męskiej z partnerkami obecnie w ciąży; mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w protokole przez czas trwania badania i co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie B
Pacjenci leczeni B otrzymują pojedynczą dawkę 20 mg PF-00489791 i wielokrotną dawkę itrakonazolu (200 mg raz dziennie).
Lek: itrakonazol
itrakonazol w dawce 200 mg
Lek: PF-00489791
PF-00489791 Podanie pojedynczej dawki 20 mg
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci leczeni C otrzymują pojedynczą dawkę 20 mg PF-00489791 i wielokrotną dawkę diltiazemu (240 mg raz dziennie).
Lek: PF-00489791
PF-00489791 Podanie pojedynczej dawki 20 mg
Lek: diltiazem
diltiazem w dawce 240 mg
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci leczeni D otrzymują pojedynczą dawkę 20 mg PF-00489791 i wielokrotną dawkę werapamilu (240 mg raz dziennie).
Lek: PF-00489791
PF-00489791 Podanie pojedynczej dawki 20 mg
Lek: Werapamil SR
Werapamil SR w dawce 240 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-00489791
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu PF-00489791
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu PF-00489791
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowany do czasu nieskończonego (AUCinf) PF-00489791
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu PF-00489791
AUC jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu PF-00489791

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-00489791
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu PF-00489791
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu PF-00489791
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-00489791
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu PF-00489791
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu PF-00489791
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-00489791
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu PF-00489791
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu PF-00489791
Pozorny klirens ustny (CL/F) PF-00489791
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu PF-00489791
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu PF-00489791
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) PF-00489791
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu PF-00489791
t1/2 to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu PF-00489791
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Analizie poddano następujące parametry laboratoryjne: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba erytrocytów [RBC], morfologia erytrocytów, liczba płytek krwi, liczba białych krwinek [WBC], neutrofile ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); biochemia krwi (azot mocznikowy [BUN] we krwi, kreatynina, glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany całkowite, aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kwas moczowy, albumina i całkowita białko; analiza moczu (pH, glukoza, białko, krew, ketony, azotyny, esteraza leukocytarna, mikroskopia [jeśli test paskowy w moczu był pozytywny na obecność krwi, białka, azotynów lub esterazy leukocytarnej]); inne (panel krzepnięcia, krążący kompleks immunologiczny i aktywacja dopełniacza ).
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 9
Ocena parametrów życiowych obejmowała tętno i ciśnienie krwi. Kryteria wartości parametrów życiowych spełniające potencjalne wymagania kliniczne obejmowały: tętno w pozycji leżącej/siedzącej <40 lub >120 uderzeń na minutę (bpm), tętno w pozycji stojącej <40 lub >140 bpm; skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >=30 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) zmiana od wartości wyjściowych w tej samej pozycji lub SBP <90 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >=20 mmHg od wartości wyjściowych w tej samej pozycji lub DBP <50 mm Hg.
Linia bazowa do dnia 9
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (okresy 1 i 2), 4, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w okresie 2
Parametry EKG obejmowały odstęp PR, odstęp QRS i skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF). Kryteria zmian w zapisie EKG spełniające potencjalne znaczenie kliniczne obejmowały: Odstęp PR większy lub równy (>=)300 milisekund (ms) lub >=25% wzrost, gdy wartość wyjściowa jest większa niż (>)200 ms, i >=50% wzrost, gdy wartość wyjściowa jest mniejszy lub równy (≤)200 ms; Odstęp QRS >=140 ms lub >=50% wzrost od wartości wyjściowej (IFB); i wydłużenie QTcF >=450 ms lub >=30 ms. Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami EKG podczas każdej wizyty.
Przed podaniem dawki (okresy 1 i 2), 4, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w okresie 2
Liczba uczestników, którzy stosowali co najmniej 1 lek towarzyszący
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 15 (końcowa ocena badania)
Uczestnicy mieli powstrzymać się od wszystkich towarzyszących terapii, z wyjątkiem leczenia AE. Leczenie podjęte po pierwszej dawce badanego leku zostało udokumentowane jako leczenie towarzyszące.
Wartość wyjściowa do dnia 15 (końcowa ocena badania)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7331022
  • 2014-001979-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj