- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02322723
Real Life Evaluation of Rheumatoid Arthritis Patients in Israel Treated With HUMIRA (ORIENT)
17 février 2016 mis à jour par: AbbVie
In Israel, data is lacking regarding the long-term effectiveness of Adalimumab in outpatient real life setting.
Moreover, the association between long-term effectiveness of Adalimumab and patients' functional status as well as cultural aspects of sick leaves and visits to physician's clinics has not been demonstrated in this population.
This study will collect the required data in real life settings.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
moderately to severely active Rheumatoid Arthritis patients
La description
Inclusion Criteria:
- Patient is eligible to Adalimumab treatment according to the Israeli National Health Basket and for whom a decision of initiating Adalimumab has already been taken. Patients that are naïve to Adalimumab therapy, that have been prescribed adalimumab in accordance to physician's clinical decision and according to local guidelines, up to 30 days prior to screening.
- Patient has performed tuberculosis (TB) screening and treatment according to national guidelines for TB screening prior to anti Tumor Necrosis Factor (anti-TNF) treatment.
- Patient has been diagnosed with Rheumatoid Arthritis (RA) and has disease duration < 3 years.
- Patient has moderately to severely active RA defined by Disease Activity Score (DAS) (moderately (3.2 ≤ DAS ≤ 5.1) severely (DAS ≥5.1))
- Patient is able to sign written informed consent.
- Patient is treated with Methotrexate (MTX) alone or in combination with other Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)
- Patient might have been treated with another anti-TNF inhibitor agent if discontinued due to secondary loss of efficacy or side effects.
Exclusion Criteria:
- Patient with known hypersensitivity to Adalimumab, or any of its components.
- Patients suffering from serious infection, latent TB or other conditions prohibiting the use of Adalimumab.
- Patient had previous non-response to an anti-TNF agent.
- Patients currently treated with other biologic therapy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Moderately to severely active RA patients
Moderately to severely active RA patients aged 18 years or older, both male and female
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion of patients who reached clinical response at 6 months
Délai: At 6 months
|
Proportion of patients who reached Disease Activity Score (DAS)-28 of less than 2.6 or a good DAS response compared to the score on Day 0.
|
At 6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion of patients who reached clinical response at 24 months
Délai: At 24 months
|
Proportion of patients who reached Disease Activity Score (DAS)-28 of less than 2.6 or a good DAS response compared to the score on Day 0.
|
At 24 months
|
Change in patient's functional status
Délai: Up to 24 months
|
Proportion of patients reaching HAQ <= 0.5
|
Up to 24 months
|
Change in frequency of sick leave episodes
Délai: Up to 24 months
|
Change in frequency of sick leave episodes
|
Up to 24 months
|
Change in frequency of outpatient clinic visits
Délai: Up to 24 months
|
Change in frequency of outpatient clinic visits
|
Up to 24 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dina Meyuhas, PhD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2014
Première publication (Estimation)
23 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P13-987
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .