- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02322723
Real Life Evaluation of Rheumatoid Arthritis Patients in Israel Treated With HUMIRA (ORIENT)
2016. február 17. frissítette: AbbVie
In Israel, data is lacking regarding the long-term effectiveness of Adalimumab in outpatient real life setting.
Moreover, the association between long-term effectiveness of Adalimumab and patients' functional status as well as cultural aspects of sick leaves and visits to physician's clinics has not been demonstrated in this population.
This study will collect the required data in real life settings.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
moderately to severely active Rheumatoid Arthritis patients
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient is eligible to Adalimumab treatment according to the Israeli National Health Basket and for whom a decision of initiating Adalimumab has already been taken. Patients that are naïve to Adalimumab therapy, that have been prescribed adalimumab in accordance to physician's clinical decision and according to local guidelines, up to 30 days prior to screening.
- Patient has performed tuberculosis (TB) screening and treatment according to national guidelines for TB screening prior to anti Tumor Necrosis Factor (anti-TNF) treatment.
- Patient has been diagnosed with Rheumatoid Arthritis (RA) and has disease duration < 3 years.
- Patient has moderately to severely active RA defined by Disease Activity Score (DAS) (moderately (3.2 ≤ DAS ≤ 5.1) severely (DAS ≥5.1))
- Patient is able to sign written informed consent.
- Patient is treated with Methotrexate (MTX) alone or in combination with other Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)
- Patient might have been treated with another anti-TNF inhibitor agent if discontinued due to secondary loss of efficacy or side effects.
Exclusion Criteria:
- Patient with known hypersensitivity to Adalimumab, or any of its components.
- Patients suffering from serious infection, latent TB or other conditions prohibiting the use of Adalimumab.
- Patient had previous non-response to an anti-TNF agent.
- Patients currently treated with other biologic therapy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Moderately to severely active RA patients
Moderately to severely active RA patients aged 18 years or older, both male and female
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Proportion of patients who reached clinical response at 6 months
Időkeret: At 6 months
|
Proportion of patients who reached Disease Activity Score (DAS)-28 of less than 2.6 or a good DAS response compared to the score on Day 0.
|
At 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Proportion of patients who reached clinical response at 24 months
Időkeret: At 24 months
|
Proportion of patients who reached Disease Activity Score (DAS)-28 of less than 2.6 or a good DAS response compared to the score on Day 0.
|
At 24 months
|
Change in patient's functional status
Időkeret: Up to 24 months
|
Proportion of patients reaching HAQ <= 0.5
|
Up to 24 months
|
Change in frequency of sick leave episodes
Időkeret: Up to 24 months
|
Change in frequency of sick leave episodes
|
Up to 24 months
|
Change in frequency of outpatient clinic visits
Időkeret: Up to 24 months
|
Change in frequency of outpatient clinic visits
|
Up to 24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dina Meyuhas, PhD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P13-987
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság