Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Real Life Evaluation of Rheumatoid Arthritis Patients in Israel Treated With HUMIRA (ORIENT)

17 февраля 2016 г. обновлено: AbbVie
In Israel, data is lacking regarding the long-term effectiveness of Adalimumab in outpatient real life setting. Moreover, the association between long-term effectiveness of Adalimumab and patients' functional status as well as cultural aspects of sick leaves and visits to physician's clinics has not been demonstrated in this population. This study will collect the required data in real life settings.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

moderately to severely active Rheumatoid Arthritis patients

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patient is eligible to Adalimumab treatment according to the Israeli National Health Basket and for whom a decision of initiating Adalimumab has already been taken. Patients that are naïve to Adalimumab therapy, that have been prescribed adalimumab in accordance to physician's clinical decision and according to local guidelines, up to 30 days prior to screening.
  2. Patient has performed tuberculosis (TB) screening and treatment according to national guidelines for TB screening prior to anti Tumor Necrosis Factor (anti-TNF) treatment.
  3. Patient has been diagnosed with Rheumatoid Arthritis (RA) and has disease duration < 3 years.
  4. Patient has moderately to severely active RA defined by Disease Activity Score (DAS) (moderately (3.2 ≤ DAS ≤ 5.1) severely (DAS ≥5.1))
  5. Patient is able to sign written informed consent.
  6. Patient is treated with Methotrexate (MTX) alone or in combination with other Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)
  7. Patient might have been treated with another anti-TNF inhibitor agent if discontinued due to secondary loss of efficacy or side effects.

Exclusion Criteria:

  1. Patient with known hypersensitivity to Adalimumab, or any of its components.
  2. Patients suffering from serious infection, latent TB or other conditions prohibiting the use of Adalimumab.
  3. Patient had previous non-response to an anti-TNF agent.
  4. Patients currently treated with other biologic therapy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Moderately to severely active RA patients
Moderately to severely active RA patients aged 18 years or older, both male and female

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of patients who reached clinical response at 6 months
Временное ограничение: At 6 months
Proportion of patients who reached Disease Activity Score (DAS)-28 of less than 2.6 or a good DAS response compared to the score on Day 0.
At 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of patients who reached clinical response at 24 months
Временное ограничение: At 24 months
Proportion of patients who reached Disease Activity Score (DAS)-28 of less than 2.6 or a good DAS response compared to the score on Day 0.
At 24 months
Change in patient's functional status
Временное ограничение: Up to 24 months
Proportion of patients reaching HAQ <= 0.5
Up to 24 months
Change in frequency of sick leave episodes
Временное ограничение: Up to 24 months
Change in frequency of sick leave episodes
Up to 24 months
Change in frequency of outpatient clinic visits
Временное ограничение: Up to 24 months
Change in frequency of outpatient clinic visits
Up to 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Dina Meyuhas, PhD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться