Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real Life Evaluation of Rheumatoid Arthritis Patients in Israel Treated With HUMIRA (ORIENT)

17 februari 2016 uppdaterad av: AbbVie
In Israel, data is lacking regarding the long-term effectiveness of Adalimumab in outpatient real life setting. Moreover, the association between long-term effectiveness of Adalimumab and patients' functional status as well as cultural aspects of sick leaves and visits to physician's clinics has not been demonstrated in this population. This study will collect the required data in real life settings.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

moderately to severely active Rheumatoid Arthritis patients

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patient is eligible to Adalimumab treatment according to the Israeli National Health Basket and for whom a decision of initiating Adalimumab has already been taken. Patients that are naïve to Adalimumab therapy, that have been prescribed adalimumab in accordance to physician's clinical decision and according to local guidelines, up to 30 days prior to screening.
  2. Patient has performed tuberculosis (TB) screening and treatment according to national guidelines for TB screening prior to anti Tumor Necrosis Factor (anti-TNF) treatment.
  3. Patient has been diagnosed with Rheumatoid Arthritis (RA) and has disease duration < 3 years.
  4. Patient has moderately to severely active RA defined by Disease Activity Score (DAS) (moderately (3.2 ≤ DAS ≤ 5.1) severely (DAS ≥5.1))
  5. Patient is able to sign written informed consent.
  6. Patient is treated with Methotrexate (MTX) alone or in combination with other Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)
  7. Patient might have been treated with another anti-TNF inhibitor agent if discontinued due to secondary loss of efficacy or side effects.

Exclusion Criteria:

  1. Patient with known hypersensitivity to Adalimumab, or any of its components.
  2. Patients suffering from serious infection, latent TB or other conditions prohibiting the use of Adalimumab.
  3. Patient had previous non-response to an anti-TNF agent.
  4. Patients currently treated with other biologic therapy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Moderately to severely active RA patients
Moderately to severely active RA patients aged 18 years or older, both male and female

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of patients who reached clinical response at 6 months
Tidsram: At 6 months
Proportion of patients who reached Disease Activity Score (DAS)-28 of less than 2.6 or a good DAS response compared to the score on Day 0.
At 6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of patients who reached clinical response at 24 months
Tidsram: At 24 months
Proportion of patients who reached Disease Activity Score (DAS)-28 of less than 2.6 or a good DAS response compared to the score on Day 0.
At 24 months
Change in patient's functional status
Tidsram: Up to 24 months
Proportion of patients reaching HAQ <= 0.5
Up to 24 months
Change in frequency of sick leave episodes
Tidsram: Up to 24 months
Change in frequency of sick leave episodes
Up to 24 months
Change in frequency of outpatient clinic visits
Tidsram: Up to 24 months
Change in frequency of outpatient clinic visits
Up to 24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Dina Meyuhas, PhD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Första postat (Uppskatta)

23 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera