- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02322723
Real Life Evaluation of Rheumatoid Arthritis Patients in Israel Treated With HUMIRA (ORIENT)
17 lutego 2016 zaktualizowane przez: AbbVie
In Israel, data is lacking regarding the long-term effectiveness of Adalimumab in outpatient real life setting.
Moreover, the association between long-term effectiveness of Adalimumab and patients' functional status as well as cultural aspects of sick leaves and visits to physician's clinics has not been demonstrated in this population.
This study will collect the required data in real life settings.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
moderately to severely active Rheumatoid Arthritis patients
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient is eligible to Adalimumab treatment according to the Israeli National Health Basket and for whom a decision of initiating Adalimumab has already been taken. Patients that are naïve to Adalimumab therapy, that have been prescribed adalimumab in accordance to physician's clinical decision and according to local guidelines, up to 30 days prior to screening.
- Patient has performed tuberculosis (TB) screening and treatment according to national guidelines for TB screening prior to anti Tumor Necrosis Factor (anti-TNF) treatment.
- Patient has been diagnosed with Rheumatoid Arthritis (RA) and has disease duration < 3 years.
- Patient has moderately to severely active RA defined by Disease Activity Score (DAS) (moderately (3.2 ≤ DAS ≤ 5.1) severely (DAS ≥5.1))
- Patient is able to sign written informed consent.
- Patient is treated with Methotrexate (MTX) alone or in combination with other Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)
- Patient might have been treated with another anti-TNF inhibitor agent if discontinued due to secondary loss of efficacy or side effects.
Exclusion Criteria:
- Patient with known hypersensitivity to Adalimumab, or any of its components.
- Patients suffering from serious infection, latent TB or other conditions prohibiting the use of Adalimumab.
- Patient had previous non-response to an anti-TNF agent.
- Patients currently treated with other biologic therapy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Moderately to severely active RA patients
Moderately to severely active RA patients aged 18 years or older, both male and female
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proportion of patients who reached clinical response at 6 months
Ramy czasowe: At 6 months
|
Proportion of patients who reached Disease Activity Score (DAS)-28 of less than 2.6 or a good DAS response compared to the score on Day 0.
|
At 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proportion of patients who reached clinical response at 24 months
Ramy czasowe: At 24 months
|
Proportion of patients who reached Disease Activity Score (DAS)-28 of less than 2.6 or a good DAS response compared to the score on Day 0.
|
At 24 months
|
Change in patient's functional status
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
Proportion of patients reaching HAQ <= 0.5
|
Up to 24 months
|
Change in frequency of sick leave episodes
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
Change in frequency of sick leave episodes
|
Up to 24 months
|
Change in frequency of outpatient clinic visits
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
Change in frequency of outpatient clinic visits
|
Up to 24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dina Meyuhas, PhD, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P13-987
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .