Services de circoncision masculine pour la prévention du VIH en République dominicaine

La circoncision masculine médicale volontaire (VMMC) est une stratégie efficace pour réduire le risque de contracter le VIH chez les hommes hétérosexuels. Les données d'observation et les essais contrôlés randomisés (ECR) menés en Afrique(1,2,3) suggèrent que la procédure réduit le risque de contracter le VIH de 50 à 76 % chez les hommes hétérosexuels. Il a également été démontré que la VMMC réduit l'incidence d'autres infections sexuellement transmissibles (IST), y compris le virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2) et le virus du papillome humain (HPV) chez les hommes(4), et Chlamydia(5), trichomonas vaginalis (TV), la vaginose bactérienne (VB) et le VPH chez leurs partenaires féminines(6).

Les résultats des ECR génèrent une demande accrue de services de MC sûrs et abordables dans les zones à prévalence modérée à élevée du VIH où les taux de MC sont faibles. L'Amérique latine est une région où la circoncision des hommes est peu courante(7). En République dominicaine (RD), qui fait l'objet de cette étude, une enquête nationale auprès des ménages de 2007 a révélé que seuls 13,7 % des hommes âgés de 15 à 59 ans étaient circoncis(8).

Le SIDA est la première cause de décès dans le bassin des Caraïbes chez les adultes âgés de 15 à 44 ans. Environ 240 000 personnes vivent actuellement avec la maladie, la plupart résidant en République dominicaine (RD) et en Haïti(9). La prévalence de l'infection à VIH en République dominicaine est d'environ 0,8 % à l'échelle nationale(8), mais elle est plus élevée dans certaines populations à haut risque, telles que les personnes vivant dans les "bateyes", les petites villes entourant les plantations de canne à sucre, où la prévalence est 3,2 %(10). Chez les femmes enceintes en consultation prénatale à l'hôpital principal de la province d'Altagracia, la séroprévalence du VIH est de 4,5 %(11). L'une des zones de prévalence la plus élevée (1,2%) du pays est la Région V de la santé, qui comprend les provinces de La Altagracia, El Seibo, Hato Mayor, La Romana et San Pedro de Macorís. La prévalence est également plus élevée dans les bidonvilles urbains de la capitale, Saint-Domingue.

L'impact sur la santé publique de l'introduction de la CM comme stratégie de prévention de la transmission du VIH/IST dans les zones à forte prévalence du VIH/IST et à faible taux de MC peut être significatif. En plus de réduire les taux de VIH et d'autres IST, l'intervention pourrait indirectement contribuer à réduire les taux de cancer du col de l'utérus associé au VPH. L'étude proposée ici consiste à développer, mettre en œuvre, suivre et évaluer des services pilotes de CM dans des sites sélectionnés pour évaluer l'acceptabilité, l'adoption, la sécurité et la demande de ces services, et utiliser ces données pour développer, en collaboration avec le ministère dominicain de la Santé ( MoH), une proposition à l'Institut national de la santé mentale (NIMH) pour le soutien de la recherche opérationnelle concernant la sécurité, l'adoption et l'efficacité des interventions de MC en République dominicaine.

1. Objectifs spécifiques :

   Sur la base des résultats de nombreuses études observationnelles et des trois ECR, l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et le Programme commun des Nations Unies sur le VIH/SIDA (ONUSIDA) ont approuvé la VMMC comme intervention biomédicale pour la prévention du VIH. Ainsi, les pays à forte prévalence du VIH dans la population sont encouragés à examiner la faisabilité d'offrir des services de CM dans le cadre du portefeuille de stratégies de prévention du VIH au niveau national. Les objectifs spécifiques de ce projet sont :

   1. Développer du matériel éducatif culturellement approprié sur les avantages de la VMMC pour les clients fréquentant des centres de soins de santé pilotes.
   2. Former un noyau de prestataires sur les techniques chirurgicales et de conseil appropriées pour fournir des services complets de CMMV.

   3. Déterminer l'acceptabilité, l'adoption et la demande de services de CM dans les zones clés à forte prévalence du VIH.

      H1 : L'acceptabilité et l'adoption chez les hommes à haut risque seront d'environ 60 %.

   4. Évaluer la sécurité et les effets indésirables de la pratique de la circoncision dans des contextes de ressources limitées.

      H2 : la CMMV entraînera un taux de complications inférieur à 2 %.

   5. Évaluer les comportements sexuels à risque, les perceptions de la fonction sexuelle et du plaisir sexuel chez les hommes avant et après la CMMV. H3 : il n'y aura pas de différences dans les comportements à risque, la fonction sexuelle et le plaisir après VMMC.
   6. Estimez la prévalence ponctuelle des IST les plus courantes dans un sous-ensemble d'hommes circoncis et conservez un petit échantillon de sang pour tester de futures hypothèses scientifiques et/ou de nouvelles techniques de test dès qu'elles seront disponibles.
   7. Établir des collaborations avec le ministère de la Santé et d'autres partenaires en République dominicaine et à l'UIC pour élaborer une proposition au NIMH pour la recherche opérationnelle dans le contexte d'une prestation de services de MC à plus grande échelle.
2. Contexte et signification :

b.1. La circoncision masculine pour prévenir la transmission du VIH La circoncision masculine est peut-être l'une des plus anciennes interventions chirurgicales pratiquées sur les humains. La pratique millénaire de l'ablation du prépuce masculin a des dimensions culturelles, religieuses et médicales largement étudiées. Partout dans le monde, la procédure est principalement pratiquée pour des raisons religieuses chez des personnes de confession juive et musulmane. Les indications médicales du MC comprennent le phimosis, le paraphimosis et la balanite, entre autres(12). Les premières preuves d'une relation entre MC et l'infection à VIH provenaient d'un certain nombre d'études plus petites, principalement observationnelles, réalisées en Afrique(13). Ces données historiques ont été validées avec la réalisation de trois grands ECR en Afrique du Sud, au Kenya et en Ouganda, qui ont montré une diminution globale de 50 à 76 % du risque de contracter une infection par le VIH chez les hommes circoncis par rapport aux témoins(1,2, 3).

La pathogenèse de l'infection initiale au niveau du prépuce implique des macrophages tissulaires, des récepteurs cellulaires et un prépuce interne humide et peu kératinisé. La première cible cellulaire du virion du VIH sur les organes génitaux humains sont les cellules dendritiques tissulaires de la lamina propria de la sous-muqueuse(14). Ces cellules expriment les récepteurs CD4 de surface et les co-récepteurs CCR5 pour lesquels le VIH a une forte affinité. Dans la peau humaine intacte, les cellules dendritiques sont protégées de l'environnement extérieur par la couche relativement épaisse de kératine recouvrant la surface de l'épithélium. Des études tissulaires du prépuce humain ont montré que la paroi interne du prépuce, exposée lors d'une érection pénienne, possède une fine couche de kératine qui est très sensible aux abrasions microscopiques et peut exposer les macrophages tissulaires, ce qui les rend vulnérables à l'infection par le VIH(15) .

b.2. La CM pour la prévention des IST : la CM est une stratégie efficace pour réduire le risque d'infection par le VIH et d'autres IST chez les hommes hétérosexuels. Un effet bénéfique a également été observé dans la diminution du risque d'IST chez les femmes. Les ECR ont confirmé que la VMMC diminue l'acquisition du virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2) de 29 % et la prévalence du VPH de 34 % chez les hommes(4). Parmi les partenaires féminines d'hommes circoncis, la vaginose bactérienne a été réduite de 40 % et l'infection à trichomonas vaginalis a été réduite de 48 %(6). Les ulcères génitaux ont également diminué d'environ la moitié chez les hommes et leurs partenaires féminines(16).

b.3. VIH dans les Caraïbes et en République dominicaine : La diminution significative du taux d'acquisition du VIH observée chez les hommes circoncis qui ont participé à l'ECR africain génère une demande accrue de services de CMMV sûrs et abordables dans les zones à forte prévalence du VIH où la procédure n'est pas effectuée systématiquement. L'Amérique latine est l'une de ces régions où la circoncision systématique des hommes est rare(7). En République dominicaine, seuls 13,7 % des hommes âgés de 15 à 59 ans sont circoncis(8). Les Caraïbes sont la région du monde où la prévalence du VIH est la plus élevée en dehors de l'Afrique subsaharienne (1,0 %)(9). Environ 240 000 personnes vivent actuellement avec la maladie. Parmi les pays des Caraïbes, la République dominicaine et Haïti rapportent la prévalence la plus élevée de la région. Selon les données d'une récente étude en République dominicaine, la prévalence de l'infection à VIH est de 0,8 % à l'échelle nationale(8), mais les chiffres sont plus élevés dans certaines populations et dans certaines zones géographiques.

Le système de santé dominicain est administrativement divisé en 9 régions, qui comprennent les 31 provinces du pays. La Région 0 de la santé comprend le District National et les provinces de Santo Domingo et Monte Plata. La ville de Saint-Domingue est la capitale et le centre financier de la RD. Il a une population estimée à 2,7 millions de personnes réparties sur une superficie d'environ 1 400 KM2. 90 % de la population vit en milieu urbain dans cette province(17). La prévalence globale du VIH est d'environ 0,7 % dans l'ensemble de la région, mais elle est plus élevée dans les groupes vulnérables tels que les professionnel(le)s du sexe (TS) (3,3 %), les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) (5,9 %) et les toxicomanes (7,1 %). %)(18).

Les régions V et VII enregistrent la prévalence du VIH la plus élevée du pays, respectivement 1,2 % et 1,5 %(8). Certaines populations de ces provinces ont des taux de VIH considérablement plus élevés que la moyenne nationale. Par exemple, la prévalence est de 3,2% dans les bateyes, les petites communautés entourant les plantations de canne à sucre, où cohabite une population mixte de travailleurs migrants dominicains et haïtiens. Notre équipe a mené des études préliminaires dans la province d'Altagracia, qui fait partie de la région V, car elle signale les taux de VIH spécifiques à la province les plus élevés et les taux de circoncision les plus bas du pays. Une enquête auprès des femmes enceintes cherchant des soins prénatals dans le principal hôpital de la province a révélé une séroprévalence du VIH de 4,5 %11. La prévalence du VIH est de 5,2 % chez les travailleurs du sexe, de 7,6 % chez les HSH et de 8,5 % chez les toxicomanes(18).

c) Études préliminaires : L'étude principale de ce projet est un ECR de VMMC visant à réduire l'incidence du VIH à Kisumu, au Kenya, dont l'investigateur principal est le professeur Robert C. Bailey, co-investigateur dans la proposition actuelle(3). L'objectif principal de cet essai était d'évaluer l'efficacité de la VMMC dans la réduction de l'incidence du VIH chez les jeunes hommes sexuellement actifs. L'effet protecteur trouvé dans une analyse en intention de traiter était de 53 % et dans une analyse telle que traitée en ajustant les croisements et les hommes trouvés séropositifs pour le VIH au départ, l'effet protecteur a été estimé à 60 %. Les événements indésirables liés à l'intervention chirurgicale étaient peu nombreux, seulement 1,5 %. La désinhibition comportementale (compensation du risque) de la part des hommes circoncis était faible et non significative.

Drs. Brito et Bailey ont mené une étude de faisabilité des établissements de santé dans la province d'Altagracia en République dominicaine en juin et juillet 2007. Au total, 37 établissements de santé ont été interrogés. L'étude a révélé que la plupart des établissements manquaient d'équipements appropriés pour effectuer des interventions chirurgicales et que seulement quatre (11 %) disposaient d'un bloc opératoire. 43 travailleurs de la santé, dont la majorité sont des médecins (91 %), ont été interrogés dans le cadre de l'étude. Seuls 23 % du personnel avaient de l'expérience dans la pratique de la CM et un nombre important de prestataires (76 %) pensaient qu'ils avaient besoin d'une formation complète sur la procédure avant de commencer un programme de CM. Des études quantitatives et qualitatives pour évaluer l'acceptabilité de la CM parmi les hommes, les femmes et les prestataires de la province d'Altagracia ont été menées en 2008. Dans ces études, 73 % des hommes pensaient que la CM améliorait l'hygiène et environ un tiers savaient qu'elle réduisait le risque de cancer du pénis ou d'IST. Seul un faible pourcentage (21 %) savait que la CM aide à prévenir l'infection par le VIH. Lorsqu'on les a interrogés pour la première fois, 29 % des participants ont déclaré qu'ils seraient prêts à être circoncis si la procédure leur était proposée. Cependant, après une session éducative détaillant les avantages de la procédure pour la prévention du VIH et des IST, l'acceptabilité est passée à 67%. Une telle augmentation a également été observée dans des études antérieures réalisées au Botswana(19) et en Thaïlande(20) où l'acceptabilité est passée de 61 % à 81 % et de 14 % à 66 %, respectivement, après une séance d'information similaire. En analyse multivariée, les prédicteurs les plus forts de l'acceptabilité de la circoncision par les hommes, avant la séance d'information, étaient la nationalité haïtienne (OR=1,86, IC à 95 % 1,01-3,41), pensant que la circoncision améliore l'hygiène (OR=2,78, IC à 95 % 1,29-6,0) et ne pas croire que se faire circoncire diminue le plaisir sexuel (OR=2,18, IC à 95 % 1,20-3,94). Ces résultats ont été publiés (21, 22).

Nous avons également mené 13 discussions de groupe (FGD), 6 avec des femmes et 7 avec des hommes, chacune composée de 6 à 10 participants (moyenne = 7,9, SD = 1,3). Une discussion de groupe supplémentaire a été menée avec six médecins, deux hommes et quatre femmes, travaillant dans des cliniques rurales de la province. Les résultats de cette étude qualitative ont montré qu'un nombre important de participants pourraient être disposés à être circoncis, ou accepter la circoncision pour leurs partenaires, afin d'améliorer l'hygiène, de prévenir les maladies et de traiter des conditions médicales, telles que le phimosis, qui peut entraîner des douleurs pendant les rapports sexuels. Ces résultats sont cohérents avec notre étude quantitative sur l'acceptabilité de la CM par les hommes. L'une des conclusions les plus importantes de la FGD a peut-être été l'approbation enthousiaste de la CM par les femmes, un fait qui a des implications potentielles pour la mise en œuvre réussie d'un programme de circoncision dans le pays (22).

Dans l'ensemble, nos données préliminaires suggèrent que les hommes sont prêts à être circoncis à condition qu'ils reçoivent des informations sur les avantages de la procédure. Avant de recommander l'introduction de services de VMMC dans le cadre d'un ensemble complet de stratégies de prévention du VIH et d'autres IST, ces résultats doivent être confirmés en étudiant l'adoption de la VMMC parmi les hommes sexuellement actifs dans des cliniques sélectionnées qui desservent des clients dans des zones à forte prévalence. En outre, il est nécessaire d'identifier les obstacles potentiels à l'offre de services de CM dans les communautés à haut risque avant de proposer de mettre en œuvre une intervention à grande échelle. Afin de répondre correctement à ces préoccupations, nous allons mener une étude pilote qui fournira les données préliminaires nécessaires pour concevoir une proposition au NIMH pour mener une recherche opérationnelle autour d'un projet de mise en œuvre à grande échelle.

d) Conception et méthodes expérimentales : d.1. Conception de l'étude pilote L'étude sera menée sur deux sites : la clinique STI de l'Instituto Dermatologico et Cirugia de Piel (IDCP) à Saint-Domingue et la Clínica de Familia à La Romana, en République dominicaine. Ces sites ont été sélectionnés sur la base : 1) du nombre élevé de clients masculins à risque d'infection par le VIH et les IST dans les communautés desservies par les cliniques ; 2) haut niveau d'acceptabilité de la MC chez les hommes dans les communautés desservies par les cliniques (bateyes d'Altagracia) ; 3) la disponibilité de prestataires de services désireux d'être formés ; 4) la disponibilité des équipements ; et 5) la disponibilité d'infrastructures, y compris un petit bloc opératoire, des installations de stérilisation et de conseil et dépistage volontaires du VIH (CDV) et de gestion des IST.

Au cours de la première phase de l'étude, du matériel pédagogique culturellement approprié sera créé en espagnol par le chercheur principal et des collaborateurs locaux. Des discussions de groupe (FGD) et des entretiens approfondis seront menés avec les membres de la communauté pour connaître les besoins éducatifs de la communauté et évaluer leurs opinions sur la meilleure façon de fournir les informations sur MC qui seront contenues dans le matériel pédagogique.

Nous prévoyons de mener le FGD dans les communautés desservies par l'Instituto Dermatologico et la Clinica de Familia, les deux principaux sites d'étude. Le plan est de réunir des groupes de 6 à 12 participants issus de la population vivant dans ces communautés. Les dirigeants communautaires, les promoteurs de la santé, les enseignants et les médecins de soins primaires seront invités à aider à identifier et à inviter des volontaires de leurs communautés respectives à participer à l'étude. Il n'y aura aucune différence dans le processus de recrutement pour les hommes et les femmes. Ils seront recrutés dans les mêmes lieux (écoles, clubs, centres communautaires) . Les participants seront invités à participer par le personnel de recherche avec l'aide des dirigeants locaux. Ces dirigeants locaux peuvent être des deux sexes et aideront à recruter des participants de l'un ou l'autre sexe. Les groupes de discussion seront sexospécifiques. Le modérateur expliquera le but de l'étude aux participants. Un consentement verbal sera obtenu de tous les participants et une fiche d'information décrivant les objectifs de l'étude, leurs droits à la vie privée et à la confidentialité ainsi que nos coordonnées seront distribuées. Le document soulignera le caractère volontaire de la participation du sujet et son droit de quitter la discussion à tout moment s'il le souhaite. L'étude répond à la définition de "risque minimal", par conséquent, nous demandons une dispense de consentement écrit. Nous pensons que cela préservera davantage la confidentialité des participants. L'objectif est de ne pas organiser plus de 15 FGD. Les participants au FGD seront divisés par sexe. Nous prévoyons de recruter à peu près le même nombre d'hommes et de femmes pour le FGD.

En plus du FGD, plusieurs entretiens individuels approfondis peuvent être menés en utilisant le même guide que dans le FGD. Un script sera suivi pour mener le FGD. Les discussions seront stimulées par l'utilisation d'une liste de questions soigneusement élaborées sur le sujet de MC. Ces questions sont conçues pour obtenir des informations sur les aspects suivants pertinents pour notre enquête :

1. Perception de la population sur la fréquence de MC chez les hommes de la communauté.
2. Opinions sur la meilleure façon d'éduquer les hommes de la communauté sur les avantages de la circoncision.
3. Opinions sur le contenu du matériel pédagogique pédagogique et comment l'information doit être délivrée.
4. Où ces matériels éducatifs devraient-ils être affichés ou distribués pour attirer le plus grand nombre d'hommes.
5. Avis sur le meilleur lieu pour organiser des sessions éducatives avec un homme circoncis qui serait disponible pour répondre aux questions des hommes de la communauté sur sa satisfaction vis-à-vis de sa circoncision.
6. Perceptions sur qui serait une bonne personne pour éduquer les hommes sur les avantages de la circoncision dans la communauté.
7. Avis sur la meilleure façon d'impliquer les femmes de la communauté dans une campagne de recrutement d'hommes pour la circoncision.

Le modérateur et un assistant de recherche (AR) animeront les discussions. Tous les FGD seront enregistrés sur bande audio et des notes détaillées seront prises. Le contenu des enregistrements sera retranscrit peu après la fin de la réunion. Le PI, de langue maternelle espagnole, sera responsable de la traduction des enregistrements de l'espagnol vers l'anglais. Les transcriptions de la version anglaise seront codées à l'aide du programme ATLAS.ti vers. 5.2 sur la base d'un modèle de catégories thématiques tirées des questions et problèmes abordés dans les guides de discussion et des thèmes émergeant des discussions elles-mêmes. Les entretiens seront menés par l'un des co-chercheurs. Le consentement verbal sera obtenu et un document contenant des informations sur l'étude sera fourni aux participants. Toutes les données obtenues au cours de cette étude, y compris les enregistrements et les notes, seront anonymisées. Les noms des participants ne seront pas enregistrés afin de protéger leur confidentialité.

Gestion des données Toutes les notes, enregistrements audio et matériel d'étude obtenus au cours de la discussion de groupe et des entretiens seront conservés dans un classeur verrouillé dans un bureau de l'Instituto Dermatologico, République dominicaine et dans le bureau du PI sur le campus de l'UIC au retour de l'enquêteur à Chicago. Toutes les données seront anonymisées pour préserver la confidentialité. Les noms ne seront pas enregistrés. Un consentement éclairé verbal sera demandé ; il n'y aura pas de formulaires de consentement signés pour identifier les individus. Les participants ont le droit de revoir les enregistrements audio. Si un participant demande à écouter les enregistrements, l'un des co-investigateurs fixera un rendez-vous pour que le sujet vienne sur le site de recherche et, dans un bureau inoccupé, lui fera écouter l'enregistrement et répondra à toutes les questions qui lui seront posées. le sujet peut avoir. Si le participant souhaite effacer tout ou partie de ses réponses, cela se fera sur place, en sa présence, à l'aide de l'enregistreur numérique. Les données obtenues au cours de ces discussions de groupe et des entretiens éclaireront la conception des supports pédagogiques. Une fois créés, ces documents seront testés pour la clarté et la pertinence du langage en sollicitant la contribution des promoteurs de la santé communautaire et des défenseurs des pairs travaillant à l'IDCP. Une fois qu'il est déterminé que le matériel pédagogique est apte à être distribué aux clients, nous le soumettrons au comité d'examen institutionnel pour approbation. Une fois approuvés, des dépliants et des affiches seront imprimés et distribués dans les cliniques du site et dans les communautés environnantes.

Au cours de la deuxième phase, des prestataires sélectionnés seront formés. Cela comprendra des conseillers en conseil et dépistage du VIH, et des médecins par un urologue expérimenté sur la technique appropriée pour la VMMC en utilisant le "Manuel pour la circoncision masculine sous anesthésie locale" publié par l'OMS, l'ONUSIDA. La supervision et l'évaluation des stagiaires se feront selon le protocole utilisé lors de l'ECR parent.

Les sujets d'étude seront recrutés de diverses manières. À Saint-Domingue, des dépliants seront affichés dans les bars et les boîtes de nuit fréquentés par des hommes à haut risque de contracter le VIH/IST. Un groupe de travailleuses du sexe bénévoles travaillant sur un essai de vaccin contre le VIH sera invité à référer leurs clients pour l'étude. Les hommes cherchant des soins pour les IST à la clinique seront également invités à participer. À La Romana, les hommes fréquentant la Clínica de Familia seront invités à participer. De plus, un groupe de travailleurs de proximité visitera les "bateyes", les communautés entourant les champs de canne à sucre où vivent les travailleurs migrants, pour éduquer les hommes sur MC et les inviter à participer à l'étude.

Les hommes entre 18 et 40 ans recevront des informations sur l'étude et seront invités à y participer. S'ils expriment un intérêt à participer, un consentement éclairé sera obtenu. Le participant passera en revue le formulaire de consentement avec le conseiller, qui évaluera son niveau de compréhension et répondra à toutes les questions. S'il n'y a pas de conditions d'exclusion temporaires ou permanentes, le participant sera invité à donner son consentement éclairé pour l'inscription à l'étude. Les hommes qui choisissent d'être circoncis seront pleinement informés des avantages et des risques de la procédure, ainsi que de la méthode chirurgicale à utiliser. Une fois le consentement éclairé signé, un "formulaire d'informations de localisation" contenant des données confidentielles telles que le nom et l'adresse du sujet sera rempli. Seul le personnel de recherche sélectionné aura accès à ces informations, qui seront classées séparément du reste des formulaires d'étude. Un "formulaire d'informations démographiques et un questionnaire comportemental" anonymisés seront ensuite remplis.

Le dépistage de l'infection par le VIH sera effectué à l'aide d'un test rapide. Les kits de test à utiliser sont le test de peptide synthétique, Determine HIV 1/2, et le test d'antigène recombinant Unigold HIV 1/2 Recombinant. Les résultats sont fournis aux clients, accompagnés de conseils appropriés, lors de la même visite. Les participants apprennent à observer, lire et interpréter eux-mêmes les tests en compagnie du conseiller. Les hommes dont les résultats sont positifs seront informés de leur statut sérologique et seront suivis à la clinique de l'étude et référés pour un test ELISA de confirmation du VIH et, s'ils sont confirmés, pour un traitement du VIH. Les tests sérologiques pour le VHS-2, l'antigène de surface de l'hépatite B (VHB) et les anticorps de l'hépatite C (VHC) seront effectués à l'aide d'un test ELISA. Un test sérique Rapid Plasma Reagin (RPR) sera effectué pour tester la syphilis. Les tests de chlamydia et de gonorrhée seront effectués dans l'urine à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Tous les participants dont le test de dépistage de la chlamydia, de la syphilis et de la gonorrhée est positif se verront offrir un traitement gratuit. Les participants dont le test de dépistage du HSV-2 est positif et qui présentent des lésions génitales actives se verront proposer un traitement gratuit. Ceux dont le test est positif mais qui n'ont pas de lésions actives seront conseillés sur les pratiques sexuelles sûres et le risque de transmission à leurs partenaires car il n'y a pas de traitement recommandé pour les personnes asymptomatiques infectées par le HSV-2. Les participants séropositifs pour le VIH, le VHB et le VHC seront référés pour une évaluation et un traitement à la Clinica de la Familia à La Romana, car il s'agit de maladies chroniques qui nécessitent un traitement à long terme généralement couvert par les programmes gouvernementaux. S'il s'avère qu'un participant a une MST traitable et qu'il ne revient pas sur le site, il sera appelé par les enquêteurs de l'étude en utilisant le numéro de téléphone fourni par le participant lors de l'inscription pour s'assurer que le traitement est fourni. S'il existe une condition temporaire et médicalement curable, telle qu'il serait conseillé de reporter une intervention chirurgicale potentielle, le participant sera alors traité et invité à revenir pour une réévaluation pour l'éligibilité à l'étude lorsqu'il sera guéri. Les hommes qui ont une MST ou qui sont séropositifs seront référés pour des soins immédiats. Une fois l'inscription terminée, les participants recevront un rendez-vous pour la chirurgie.

La circoncision sera pratiquée peu de temps après le consentement éclairé, de préférence dans quelques jours. Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées sous anesthésie locale dans une clinique par des cliniciens formés, en utilisant la méthode standardisée guidée par forceps décrite par Krieger et ses collègues et contenue dans le manuel MC de l'OMS(23). Les hommes circoncis seront conseillés de s'abstenir de relations sexuelles pendant six semaines après l'opération et informés du risque d'infection par le VIH par le biais de plaies ouvertes pendant le processus de guérison. Ils seront examinés pour des complications et interrogés sur leur activité sexuelle sept jours après la procédure. Les hommes sans complications seront suivis six mois après la chirurgie avec une évaluation des risques comportementaux, un test de dépistage du VIH et des conseils. Les hommes peuvent se rendre sur les sites d'étude pour des visites imprévues à tout moment au cours du suivi de 6 mois. Tous les hommes seront conseillés lors de l'inscription et de toutes les visites de suivi pour réduire leur risque d'infection par le VIH en utilisant régulièrement des préservatifs et, le cas échéant, en réduisant le nombre de partenaires sexuels. Des conseils sur l'utilisation du préservatif et la réduction des risques sexuels seront dispensés par des conseillers formés, expérimentés et de langue maternelle.

Les services MC seront offerts sur les deux sites sélectionnés pendant 1 an. Le coût estimé par circoncision est de 40 $. Nous prévoyons de recruter cinq clients par semaine sur chaque site pour un échantillon de convenance total de 575 sujets en un an. Au cours de la deuxième année du projet, nous poursuivrons l'évaluation des facteurs de risque comportementaux pendant les six premiers mois et nous travaillerons sur l'analyse des données au cours du dernier semestre du projet.

Procédure de circoncision Avant la chirurgie, le clinicien obtiendra un historique médical complet et effectuera un examen physique.

Une brève description de la procédure suit. Le patient est allongé sur le dos dans une position confortable. La zone pubienne est rasée avec un rasoir jetable et les poils sont ramassés avec un ruban adhésif. Le chirurgien frotte et met 2 paires de gants stériles. La peau du client est préparée avec une solution de Bétadine, en s'assurant que la surface interne du prépuce et du gland sont propres et que la peau est sèche. La paire de gants extérieure est ensuite retirée. Le client est drapé avec deux champs et une serviette centrale en "O", puis, en utilisant de la lidocaïne à 2 % sans épinéphrine, un bloc nerveux dorsal et un bloc de champ avec une attention particulière au nerf ventral sont effectués. Normalement, pas plus de 10 ml de lidocaïne à 2 % seront utilisés. L'effet anesthésiant du bloc nerveux est vérifié, et révisé si nécessaire. Le prépuce est maintenu avec deux pinces à moustiques, une sur chaque face latérale, puis une marque courbe est faite avec des stylos marqueurs jetables stériles, délimitant la coupe chirurgicale prévue. La marque est faite à un cm en amont du sillon coronal tout autour et parallèlement au sillon coronal. Le prépuce est serré le long de la marque avec une pince de Kocher tout en rétractant le gland, en s'assurant que le gland lui-même n'est pas serré. Le prépuce est excisé à l'aide d'une lame chirurgicale le long de la marque. Les saignements sont identifiés, clampés et attachés. Ils sont suturés, et si nécessaire ligaturés, à l'aide de catgut ordinaire 3/0. Après avoir ligaturé tous les saignements, la zone est irriguée avec une solution saline normale, puis inspectée pour d'autres saignements, qui sont identifiés et attachés. En utilisant du catgut chromique 3/0 sur une aiguille circulaire conique 4/8, un point de matelas horizontal en forme de U est fait sur la face ventrale du pénis (frein) pour rejoindre la peau au niveau de la coupe en forme de "V", qui est ensuite attachée et marqué avec une pince à moustiques. En utilisant des points de matelas verticaux, quatre quarts sont étiquetés et un point de matelas vertical ajouté, après quoi un point simple est placé au centre de tous les deux points de matelas (un total d'au moins 16 points). La zone est irriguée avec une solution saline normale et d'autres points simples ajoutés au besoin. La plaie est pansée avec Sofratulle, puis avec un bandage pansement régulier et un strapping. Il est conseillé au client de se reposer pendant 30 minutes et, s'il est stable, de rentrer chez lui avec des analgésiques légers. À la fin de la procédure, le chirurgien remplit un formulaire de procédure. Le tissu de prépuce excisé est amené au laboratoire sans identifiant, jeté avec les autres déchets de laboratoire et incinéré avec les autres déchets biologiques dans les trois jours. Les participants recevront des instructions verbales et écrites sur les soins postopératoires des plaies et seront conseillés de s'abstenir de toute activité sexuelle pendant au moins six semaines après la procédure. Ils seront également encouragés à venir à la clinique ou à contacter un clinicien à tout moment avec des problèmes médicaux.

Jour 7 Visite post-circoncision : Les hommes circoncis seront invités à revenir à la clinique 7 jours après la procédure pour vérifier la plaie, voir si elle guérit correctement, vérifier les complications et poser des questions sur leur activité sexuelle, leur niveau de la douleur, la reprise du travail ou d'autres activités, et leur satisfaction à l'égard de la procédure et des soins à la clinique. Comme pour toutes les visites, tout événement indésirable sera enregistré. Le sang et l'urine seront prélevés pour le test des MST lors de cette visite.

Visite post-opératoire de six mois : Au cours de cette visite, un bref examen pour confirmer la bonne cicatrisation de la plaie sera effectué. Un questionnaire comportemental et de satisfaction sera administré.

Visites de suivi imprévues : Des visites cliniques ad hoc seront encouragées pour vérifier et traiter les complications de la procédure. Lors de ces visites, des examens médicaux et des tests de laboratoire seront effectués comme indiqué, et un traitement approprié sera fourni gratuitement. Une référence médicale sera faite si nécessaire.

d.2. Analyse des données Chaque participant inscrit se verra attribuer un code confidentiel, qui sera utilisé dans tous les formulaires d'étude. Seuls les chercheurs principaux et les assistants de recherche auront accès au "formulaire d'information de localisation" contenant des informations personnelles. Ce formulaire, qui relie le code confidentiel du sujet à son nom, sera conservé dans des classeurs verrouillés séparés dans les bureaux du chercheur principal local. Les formulaires d'information de localisation, qui contiennent les informations personnelles sur les sujets, seront conservés pendant 1,5 an au cas où nous aurions besoin de contacter l'un des sujets pour un événement inattendu ou avec une question. Après la fin de cette période, ces formulaires de localisation seront détruits dans les bureaux de recherche des sites d'étude respectifs à l'aide d'une micro-déchiqueteuse. Les données seront codées et saisies dans des ensembles de données informatiques par du personnel qualifié. Les données extraites des questionnaires seront tabulées et analysées à l'aide du logiciel statistique SAS version 9.1. et seront analysés à l'Université de l'Illinois, College of Medicine, à Chicago par le chercheur principal. Un questionnaire demandant des informations démographiques spécifiques sera administré. Les variables suivantes seront enregistrées : l'âge, la religion, le lieu de résidence (urbain/rural), le niveau d'éducation, la profession et l'état matrimonial. Des statistiques descriptives simples seront calculées et l'effet de ces variables sur la volonté, l'adoption et le taux d'événements indésirables de VMMC sera estimé. De plus, nous prévoyons d'estimer l'effet des caractéristiques démographiques sur le comportement sexuel et la désinhibition après la procédure.