도미니카 공화국의 HIV 예방을 위한 남성 할례 서비스

자발적 의료 남성 할례(VMMC)는 이성애자 남성의 HIV 감염 위험을 줄이는 효과적인 전략입니다. 아프리카(1,2,3)에서 수행된 관찰 데이터 및 무작위 통제 트레일(RCT)은 이 절차가 이성애 남성의 HIV 획득 위험을 50-76%까지 감소시킨다고 제안합니다. VMMC는 또한 남성(4)의 단순 포진 바이러스 2형(HSV-2) 및 인유두종 바이러스(HPV), 클라미디아(5), 트리코모나스 바지날리스를 포함한 다른 성병(STI)의 발병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. (TV), 여성 파트너의 세균성 질염(BV) 및 HPV(6).

RCT의 결과는 MC 비율이 낮은 HIV 보급률이 보통에서 높은 지역에서 안전하고 저렴한 MC 서비스에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 라틴 아메리카는 남성의 할례가 흔하지 않은 지역입니다(7). 이 연구의 초점이 되는 도미니카 공화국(DR)의 2007년 전국 가구 조사에 따르면 15-59세 남성의 13.7%만이 포경수술을 받았습니다(8).

에이즈는 카리브 해 유역에서 15-44세 성인의 주요 사망 원인입니다. 현재 약 240,000명의 사람들이 이 질병을 앓고 있으며, 그들 대부분은 도미니카 공화국(DR)과 아이티(9)에 거주하고 있습니다. DR의 HIV 감염 유병률은 전국적으로 약 0.8%이지만(8), 유병률이 높은 사탕수수 농장 주변의 작은 마을인 "bateyes"에 사는 사람들과 같이 선택된 고위험 인구에서 더 높습니다. 3.2%(10). Altagracia 지방의 주요 병원에서 산전 관리를 받는 임산부의 HIV 혈청 유병률은 4.5%입니다(11). 이 나라에서 유병률이 가장 높은 지역(1.2%) 중 하나는 건강 지역 V로, 여기에는 La Altagracia, El Seibo, Hato Mayor, La Romana 및 San Pedro de Macorís 지방이 포함됩니다. 유병률은 수도인 산토도밍고의 도시 빈민가에서도 높습니다.

HIV/STI 유병률이 높고 MC 발생률이 낮은 지역에서 HIV/STI 전파를 방지하기 위한 전략으로 MC 도입이 공중 보건에 미치는 영향은 상당할 수 있습니다. HIV 및 기타 STI 비율을 줄이는 것 외에도 이 개입은 HPV 관련 자궁경부암 비율을 줄이는 데 간접적으로 도움이 될 수 있습니다. 여기에서 제안된 연구는 도미니카 보건부와 협력하여 이러한 서비스에 대한 수용 가능성, 이해, 안전성 및 수요를 평가하고 개발을 위해 이러한 데이터를 사용하기 위해 선택된 사이트에서 파일럿 MC 서비스를 개발, 구현, 모니터링 및 평가하는 것입니다. MoH), DR에서 MC 개입의 안전성, 이해 및 효능에 관한 운영 연구 지원을 위해 국립 정신 건강 연구소(NIMH)에 대한 제안.

1. 특정 목표:

   수많은 관찰 연구 결과와 3개의 RCT를 기반으로 세계 보건 기구(WHO)와 유엔 HIV/AIDS 합동 프로그램(UNAIDS)은 VMMC를 HIV 예방을 위한 생의학 개입으로 승인했습니다. 따라서 인구 중 HIV 유병률이 높은 국가는 국가 차원에서 HIV 예방 전략 포트폴리오의 일부로 MC 서비스 제공의 타당성을 조사하도록 권장됩니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

   1. 파일럿 의료 센터에 참석하는 고객을 위한 VMMC의 이점에 대해 문화적으로 적절한 교육 자료를 개발합니다.
   2. 포괄적인 VMMC 서비스를 제공하기 위해 적절한 수술 및 상담 기술에 대해 핵심 제공자 그룹을 교육합니다.

   3. HIV 유병률이 높은 주요 영역에서 MC 서비스에 대한 수용 가능성, 이해 및 수요를 결정합니다.

      H1: 고위험군 남성의 수용도와 이해도는 약 60%일 것입니다.

   4. 자원이 제한된 환경에서 할례를 시행할 때의 안전성과 부작용을 평가합니다.

      H2: VMMC는 합병증 발생률이 2% 미만입니다.

   5. VMMC 전후 남성의 성적 위험 행동, 성적 기능 및 성적 쾌락에 대한 인식을 평가합니다. H3: VMMC 후 위험 행동, 성기능 및 쾌락에 차이가 없을 것입니다.
   6. 포경수술을 받은 남성의 하위 집합에서 가장 흔한 STI의 유병률을 추정하고 소량의 혈액 샘플을 보존하여 미래의 과학적 가설 및/또는 새로운 테스트 기술이 사용 가능해지면 이를 테스트합니다.
   7. 대규모 MC 서비스 제공의 맥락에서 운영 연구를 위해 NIMH에 제안서를 개발하기 위해 DR 및 UIC에서 MoH 및 기타 파트너와 협력 구축.
2. 배경 및 의미:

b.1. HIV 전염을 예방하기 위한 남성 포경수술 남성 포경수술은 아마도 인간에게 행해지는 가장 오래된 수술 절차 중 하나일 것입니다. 남성 포피를 제거하는 천년의 관습은 광범위하게 연구된 문화적, 종교적, 의학적 차원을 가지고 있습니다. 전 세계적으로 절차는 대부분 유대교 및 이슬람교 신자의 종교적인 이유로 수행됩니다. MC에 대한 의학적 적응증에는 포경, paraphimosis 및 귀두염이 포함됩니다(12). MC와 HIV 감염 사이의 관계에 대한 초기 증거는 아프리카에서 수행된 다수의 소규모 관찰 연구에서 나왔습니다(13). 이러한 역사적 데이터는 남아프리카, 케냐 및 우간다에서 3개의 대규모 RCT를 완료하여 검증되었으며, 대조군(1,2, 삼).

포피 수준에서 초기 감염의 병인은 조직 대식세포, 세포 수용체 및 촉촉하고 잘 각질화되지 않은 내부 포피를 포함합니다. 인간 생식기에서 HIV 비리온의 첫 번째 세포 표적은 점막하층의 고유판에 있는 조직 수지상 세포입니다(14). 이들 세포는 HIV가 높은 친화력을 갖는 표면 CD4 수용체 및 CCR5 공동 수용체를 발현한다. 손상되지 않은 인간 피부에서 수지상 세포는 상피 표면을 덮고 있는 상대적으로 두꺼운 케라틴 층에 의해 외부 환경으로부터 보호됩니다. 인간 포피의 조직 연구에 따르면 음경 발기 중에 노출되는 포피의 내부 안감에는 미세한 찰과상에 매우 민감한 얇은 케라틴 층이 있으며 조직 대식세포를 노출시켜 HIV 감염에 취약하게 만들 수 있습니다(15) .

b.2. STI 예방을 위한 MC: MC는 이성애 남성의 HIV 및 기타 STI 감염 위험을 줄이는 효과적인 전략입니다. 여성의 STI 위험 감소에 유익한 효과도 관찰되었습니다. RCT는 VMMC가 남성의 단순 헤르페스 바이러스 2형(HSV-2) 감염을 29%, HPV 유병률을 34% 감소시킨다는 것을 확인했습니다(4). 포경수술을 한 남성의 여성 파트너 중 세균성 질염은 40%, 트리코모나스 질염은 48% 감소했습니다(6). 생식기 궤양 질환도 남성과 여성 파트너 사이에서 약 절반으로 감소했습니다(16).

b.3. 카리브해와 도미니카 공화국의 HIV: 아프리카 RCT에 참가한 포경수술을 받은 남성들 사이에서 관찰된 HIV 감염률의 현저한 감소는 절차가 없는 HIV 유병률이 높은 지역에서 안전하고 저렴한 VMMC 서비스에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 일상적으로 수행됩니다. 라틴 아메리카는 남성의 일상적인 포경수술이 흔하지 않은 지역 중 하나입니다(7). 도미니카 공화국에서는 15-59세 남성의 13.7%만이 포경수술을 합니다(8). 카리브해는 사하라 이남 아프리카 이외 지역에서 HIV 유병률이 가장 높은 지역입니다(1.0%)(9). 현재 약 240,000명이 이 질병을 앓고 있습니다. 카리브해 국가 중에서 도미니카 공화국과 아이티는 이 지역에서 가장 높은 유병률을 보고합니다. 최근 DR의 데이터에 따르면, HIV 감염의 유병률은 전국적으로 0.8%이지만(8) 일부 인구 및 특정 지리적 위치에서 그 수가 더 높습니다.

도미니카 의료 시스템은 국가의 31개 주를 포함하는 9개 지역으로 행정적으로 나뉩니다. 건강 지역 0에는 National District와 Santo Domingo 및 Monte Plata 지방이 포함됩니다. 산토 도밍고시는 DR의 수도이자 금융 중심지입니다. 약 1,400KM2의 면적에 약 270만명의 인구가 거주하고 있습니다. 인구의 90%가 이 지방의 도시 환경에 살고 있습니다(17). HIV의 전체 유병률은 전체 지역에서 약 0.7%이지만 상업적 성노동자(CSW)(3.3%), 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)(5.9%) 및 마약 사용자(7.1%)와 같은 취약한 그룹에서 더 높습니다. %)(18).

지역 V와 VII는 각각 1.2%와 1.5%로 미국에서 가장 높은 HIV 유병률을 보고합니다(8). 이 주 내의 특정 인구는 전국 평균보다 상당히 높은 HIV 감염률을 보입니다. 예를 들어, 도미니카인과 아이티 이주 노동자의 혼합 인구가 동거하는 사탕수수 농장 주변의 작은 커뮤니티인 배트아이(bateyes)에서 유병률은 3.2%입니다. 우리 팀은 지역 V의 일부인 Altagracia 지방에서 예비 연구를 수행했는데, 이는 지역별 HIV 비율이 가장 높고 포경수술 비율이 전국에서 가장 낮다고 보고했기 때문입니다. 지방의 주요 병원에서 산전 관리를 원하는 임산부를 대상으로 한 설문 조사에서 HIV 혈청 유병률이 4.5%11인 것으로 나타났습니다. HIV의 유병률은 CSW에서 5.2%, MSM에서 7.6%, 약물 사용자 사이에서 8.5%입니다(18).

c) 예비 연구: 이 프로젝트의 모 연구는 케냐 키수무에서 HIV 발병률을 줄이기 위한 VMMC의 RCT로, 현재 제안서의 공동 연구자인 Robert C. Bailey 교수가 담당하고 있습니다(3). 그 실험의 주요 목적은 젊고 성적으로 활동적인 남성의 HIV 발병률을 줄이는 VMMC의 효과를 평가하는 것이었습니다. Intent-to-treat 분석에서 발견된 보호 효과는 53%였으며 기준선에서 HIV 혈청 반응 양성인 것으로 밝혀진 교차 및 남성에 대해 조정된 치료 후 분석에서 보호 효과는 60%로 추정되었습니다. 수술과 관련된 부작용은 1.5%로 적었습니다. 포경수술을 받은 남성의 행동 억제(위험 보상)는 작았고 중요하지 않았습니다.

박사 Brito와 Bailey는 2007년 6월과 7월에 도미니카 공화국의 Altagracia 지방에서 의료 시설에 대한 타당성 조사를 실시했습니다. 총 37개의 의료 시설을 조사했습니다. 연구 결과 대부분의 시설에 수술 절차를 수행할 적절한 장비가 부족했으며 수술실이 있는 시설은 4곳(11%)에 불과했습니다. 43명의 의료 종사자 중 대다수가 의사(91%)인 이 연구를 위해 인터뷰를 진행했습니다. 직원의 23%만이 MC 수행 경험이 있었고 상당수의 제공자(76%)가 MC 프로그램을 시작하기 전에 절차에 대한 포괄적인 교육이 필요하다고 믿었습니다. Altagracia 지방의 남성, 여성 및 제공자 사이에서 MC의 수용성을 평가하기 위한 양적 및 질적 연구가 2008년에 수행되었습니다. 이 연구에서 남성의 73%는 MC가 위생을 개선한다고 생각했고 약 1/3은 그것이 음경암이나 STI의 위험을 감소시킨다는 것을 알고 있었습니다. 소수(21%)만이 MC가 HIV 감염 예방에 도움이 된다는 사실을 알고 있었습니다. 처음 질문을 받았을 때, 참가자의 29%가 포경수술이 그들에게 제공된다면 기꺼이 포경수술을 할 의향이 있다고 보고했습니다. 그러나 HIV 및 STI 예방을 위한 절차의 이점을 자세히 설명하는 교육 세션 후 수용 가능성이 67%로 증가했습니다. 이러한 증가는 보츠와나(19)와 태국(20)에서 수행된 이전 연구에서도 관찰되었으며 유사한 정보 세션 후에 수용도가 각각 61%에서 81%로, 14%에서 66%로 증가했습니다. 다변량 분석에서 설명회 전 남성의 포경수술 수용 가능성을 가장 강하게 예측한 변수는 아이티 국적(OR=1.86, 95% CI 1.01-3.41), 포경수술이 위생을 향상시킨다고 생각함(OR=2.78, 95% CI 1.29-6.0) 포경수술이 성적 쾌락을 감소시킨다고 믿지 않음(OR=2.18, 95% CI 1.20-3.94). 이 결과는 발표되었습니다(21, 22).

우리는 또한 각각 6-10명의 참가자로 구성된 13개의 포커스 그룹 토론(FGD)을 수행했는데, 6개는 여성, 7개는 남성과 함께했습니다(평균=7.9, SD=1.3). 6명의 의사(남성 2명, 여성 4명)와 함께 한 번의 추가 FGD가 지방 주변의 시골 진료소에서 근무했습니다. 이 질적 연구 결과에 따르면 상당수의 참가자가 위생을 개선하고 질병을 예방하며 성교 중 통증을 유발할 수 있는 포경과 같은 의학적 상태를 치료하기 위해 기꺼이 포경수술을 받거나 파트너의 포경수술에 동의할 수 있습니다. 이러한 결과는 남성의 MC 수용성에 대한 정량적 연구와 일치합니다. 아마도 FGD의 가장 중요한 발견 중 하나는 여성의 MC에 대한 열광적인 지지였으며, 이는 국내 포경수술 프로그램의 성공적인 시행에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 사실이었습니다(22).

전반적으로, 우리의 예비 데이터에 따르면 남성은 포경수술의 이점에 대한 정보를 받는다면 포경수술을 받을 의향이 있습니다. HIV 및 기타 STI 예방 전략의 포괄적인 패키지의 일부로 VMMC 서비스 도입을 권장하기 전에 이러한 결과는 유병률이 높은 지역의 고객에게 서비스를 제공하는 선택된 클리닉에서 성적으로 활동적인 남성 사이에서 VMMC 섭취를 연구하여 확인해야 합니다. 또한 대규모 개입을 제안하기 전에 위험이 높은 커뮤니티에서 MC 서비스를 제공하는 데 잠재적인 장벽을 식별해야 합니다. 이러한 우려를 적절하게 해결하기 위해 대규모 구현 프로젝트에 대한 운영 연구를 수행하기 위해 NIMH에 대한 제안을 설계하는 데 필요한 예비 데이터를 제공하는 파일럿 연구를 수행할 것입니다.

d) 실험 설계 및 방법: d.1. 파일럿 연구 설계 연구는 산토 도밍고의 Instituto Dermatologico 및 Cirugia de Piel(IDCP)의 STI 클리닉과 도미니카 공화국의 La Romana에 있는 Clínica de Familia의 두 곳에서 수행됩니다. 이러한 사이트는 다음을 기준으로 선택되었습니다. 1) 클리닉에서 서비스를 제공하는 지역 사회에서 HIV 및 STI 감염 위험에 처한 남성 고객의 수가 많습니다. 2) 클리닉이 제공하는 지역 사회의 남성들 사이에서 MC에 대한 높은 수준의 수용성(Bateyes of Altagracia); 3) 교육을 받을 의향이 있는 서비스 제공자의 가용성; 4) 장비의 가용성; 5) 소수술실, 멸균 시설, HIV 자발적 상담 및 검사(VCT), STI 관리를 포함한 인프라의 가용성.

연구의 첫 번째 단계에서 문화적으로 적절한 교육 자료는 주요 조사자와 지역 협력자가 스페인어로 만들 것입니다. 포커스 그룹 토론(FGD) 및 심층 인터뷰는 커뮤니티 구성원과 함께 진행되어 커뮤니티의 교육 요구 사항을 파악하고 교육 자료에 포함될 MC에 대한 정보를 가장 잘 전달하는 방법에 대한 의견을 평가합니다.

우리는 두 개의 주요 연구 사이트인 Instituto Dermatologico 및 Clinica de Familia가 제공하는 커뮤니티에서 FGD를 수행할 계획입니다. 계획은 이러한 커뮤니티에 거주하는 인구에서 6-12명의 참가자 그룹을 모으는 것입니다. 지역사회 지도자, 건강 프로모터, 교사 및 주치의는 해당 지역사회에서 연구에 참여할 자원봉사자를 식별하고 초대하는 데 도움을 줄 것을 요청받을 것입니다. 남성과 여성의 채용 절차에는 차이가 없습니다. 이들은 동일한 장소(학교, 클럽, 커뮤니티 센터)에서 모집됩니다. 참가자는 지역 리더의 도움을 받아 연구 인력이 참여하도록 초대됩니다. 이 지역 지도자들은 남녀 모두일 수 있으며 남녀 참가자를 모집하는 데 도움을 줄 것입니다. 포커스 그룹은 성별에 따라 다릅니다. 사회자는 참가자들에게 연구의 목적을 설명할 것입니다. 모든 참가자로부터 구두 동의를 얻고 연구 목적, 개인 정보 보호 및 기밀 유지 권리 및 연락처 정보를 설명하는 정보 시트가 배포됩니다. 이 문서는 주제 참여의 자발적인 특성과 원할 경우 언제든지 토론을 떠날 수 있는 권리를 강조합니다. 이 연구는 "최소 위험"의 정의를 충족하므로 서면 동의 포기를 요청합니다. 이를 통해 참가자의 기밀이 더욱 보호될 것이라고 믿습니다. 목표는 15회 이하의 FGD를 수행하는 것입니다. FGD 참가자는 성별로 나뉩니다. 우리는 FGD에 대략 같은 수의 남성과 여성을 모집할 계획입니다.

FGD 외에도 FGD에서와 동일한 가이드를 사용하여 여러 심층 개별 인터뷰를 수행할 수 있습니다. FGD를 수행하기 위해 스크립트를 따릅니다. 토론은 MC 주제에 대해 신중하게 만들어진 질문 목록을 사용하여 자극됩니다. 이러한 질문은 조사와 관련된 다음 측면에 대한 정보를 얻기 위해 고안되었습니다.

1. 커뮤니티 남성의 MC 빈도에 대한 인구 인식.
2. 할례의 이점에 대해 지역 사회의 남성을 교육하는 가장 좋은 방법에 대한 의견.
3. 교육자료 교육자료의 내용과 정보 전달 방법에 대한 의견
4. 가장 많은 수의 남성을 확보하기 위해 이러한 교육 자료를 어디에 게시하거나 배포해야 합니까?
5. 포경수술에 대한 만족도에 대한 지역사회 남성의 질문에 답변할 수 있는 포경수술 남성이 참여하는 교육 세션을 조직할 수 있는 최적의 장소에 대한 의견.
6. 지역 사회에서 할례의 이점에 대해 남성을 교육하기에 좋은 사람이 누구인지에 대한 인식.
7. 할례를 받을 남성을 모집하는 캠페인에 여성을 지역 사회에 참여시키는 가장 좋은 방법에 대한 의견.

사회자와 연구 조교(RA)가 토론을 이끌 것입니다. 모든 FGD는 녹음되고 자세한 메모가 작성됩니다. 녹음 내용은 회의가 끝난 직후 기록됩니다. 스페인어 원어민인 PI는 녹음을 스페인어에서 영어로 번역할 책임이 있습니다. 영어 버전 성적표는 ATLAS.ti vers 프로그램을 사용하여 코딩됩니다. 5.2 토론 가이드에서 다루는 질문과 문제 및 토론 자체에서 나오는 주제에서 가져온 주제 범주의 템플릿을 기반으로 합니다. 인터뷰는 공동 조사관 중 한 명이 진행합니다. 구두 동의를 얻고 연구에 대한 정보가 포함된 문서를 참가자에게 제공합니다. 녹음 및 메모를 포함하여 이 연구 중에 얻은 모든 데이터는 식별되지 않습니다. 참가자의 이름은 비밀 보호를 위해 기록되지 않습니다.

데이터 관리 FGD 및 인터뷰 중에 얻은 모든 메모, 오디오 녹음 및 학습 자료는 도미니카 공화국의 Instituto Dermatologico 사무실의 잠긴 파일 캐비닛에 보관되고 조사관이 시카고로 돌아오면 UIC 캠퍼스의 PI 사무실에 보관됩니다. 기밀 유지를 위해 모든 데이터는 비식별 처리됩니다. 이름은 기록되지 않습니다. 구두로 사전 동의를 구합니다. 개인을 식별하기 위한 서명된 동의서는 없을 것입니다. 참가자는 오디오 녹음을 검토할 권리가 있습니다. 참가자가 녹음을 듣기를 요청하면 공동 조사자 중 한 명이 피험자가 연구 현장에 올 약속을 잡고 빈 사무실에서 녹음을 재생하고 모든 질문에 답합니다. 대상이 가질 수 있습니다. 참가자가 응답의 일부 또는 전부를 지우고자 하는 경우 디지털 녹음기를 사용하여 그 자리에서 그 자리에서 수행됩니다. 이러한 FGD 및 인터뷰 중에 얻은 데이터는 교육 자료의 디자인을 알릴 것입니다. 일단 작성되면 이러한 자료는 IDCP에서 일하는 지역사회 건강 프로모터 및 동료 지지자들의 의견을 요청하여 언어의 명확성과 적절성에 대해 테스트됩니다. 교육 자료가 고객에게 배포하기에 적합하다고 판단되면 승인을 위해 Institutional Review Board에 제출합니다. 승인되면 팜플렛과 포스터가 인쇄되어 현장 클리닉과 주변 커뮤니티에 배포됩니다.

두 번째 단계에서는 선택된 제공자가 교육을 받게 됩니다. 여기에는 HIV 상담 및 테스트의 카운셀러, 그리고 WHO, UNAIDS에서 발행한 "국소 마취 하의 남성 할례 매뉴얼"을 사용하여 VMMC에 대한 적절한 기술에 대한 경험이 풍부한 비뇨기과 전문의의 의사가 포함됩니다. 교육생의 감독 및 평가는 부모 RCT 중에 사용된 프로토콜에 따라 수행됩니다.

연구 대상은 다양한 방법으로 모집됩니다. Santo Domingo에서는 HIV/STI 감염 위험이 높은 남성이 자주 찾는 술집과 나이트클럽에 전단지를 게시할 것입니다. HIV 백신 시험에 참여하는 자원 봉사 상업 성 노동자 그룹은 연구를 위해 고객을 추천하도록 요청받을 것입니다. 클리닉에서 STI 치료를 원하는 남성도 참여하도록 초대됩니다. La Romana에서는 Clínica de Familia에 참석하는 남성이 참여하도록 초대됩니다. 또한 이주노동자들이 살고 있는 사탕수수밭 주변 마을인 '배티즈(bateyes)'를 방문하여 남성들에게 MC에 대해 교육하고 연구에 참여하도록 초청할 예정이다.

18세에서 40세 사이의 남성에게 연구에 대한 정보가 제공되고 참여하도록 초대됩니다. 그들이 참여에 대한 관심을 표명하면 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 참가자는 카운슬러와 함께 동의서를 검토하고 카운셀러는 자신의 이해 수준을 평가하고 질문에 답변합니다. 일시적 또는 영구적인 제외 조건이 없는 경우 참가자는 연구 등록에 대해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 포경수술을 하기로 선택한 남성은 절차의 이점과 위험은 물론 사용할 수술 방법에 대해 충분히 알립니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자의 이름 및 주소와 같은 기밀 데이터가 포함된 "로케이터 정보 양식"이 작성됩니다. 선택된 연구 직원만 이 정보에 액세스할 수 있으며 나머지 연구 양식과 별도로 보관됩니다. 비식별화된 "인구통계학적 정보 양식 및 행동 설문지"가 다음에 완성될 것입니다.

HIV 감염에 대한 검사는 신속 검사를 사용하여 수행됩니다. 사용할 검사키트는 합성펩티드검사인 HIV 1/2 결정과 재조합항원검사인 Unigold HIV 1/2 Recombinant이다. 동일한 방문에서 적절한 상담과 함께 결과가 고객에게 제공됩니다. 참가자는 카운슬러와 함께 테스트를 관찰하고 읽고 해석하는 방법을 배웁니다. 양성 결과를 얻은 남성은 자신의 HIV 상태에 대해 통보를 받고 연구 클리닉에서 후속 조치를 취하고 확증적 HIV-ELISA 및 확인된 경우 HIV 치료를 위해 의뢰됩니다. HSV-2, B형 간염 표면 항원(HBV) 및 C형 간염 항체(HCV)에 대한 혈청학적 검사는 ELISA 검사를 사용하여 수행됩니다. 혈청 Rapid Plasma Reagin 검사(RPR)는 매독 검사를 위해 수행됩니다. 클라미디아 및 임질 검사는 PCR(Polymerase Chain Reaction) 분석을 사용하여 소변에서 수행됩니다. 클라미디아, 매독 및 임질에 대해 양성 반응을 보이는 모든 참가자에게는 무료로 치료가 제공됩니다. HSV-2 검사에서 양성이고 활동성 생식기 병변이 있는 참가자에게는 무료로 치료가 제공됩니다. 양성 판정을 받았지만 활동성 병변이 없는 사람들은 HSV-2에 감염된 무증상 개인에 대해 권장되는 치료법이 없기 때문에 안전한 성행위와 파트너에게 전염될 위험에 대해 상담을 받게 됩니다. HIV, HBV 및 HCV 양성 참가자는 일반적으로 정부 프로그램에서 보장되는 장기 치료가 필요한 만성 질환이므로 La Romana의 Clinica de la Familia에서 평가 및 치료를 위해 추천됩니다. 참가자가 치료 가능한 성병을 앓고 있는 것으로 확인되고 현장으로 돌아오지 않는 경우, 치료가 제공되는지 확인하기 위해 등록 시 참가자가 제공한 전화번호를 사용하여 연구 조사관이 그에게 전화를 겁니다. 잠재적인 수술을 연기하는 것이 바람직할 정도로 일시적이고 의학적으로 치료 가능한 상태가 있는 경우, 참가자는 치료를 받고 그가 완치되면 연구 적격성에 대한 재평가를 위해 다시 돌아오도록 요청받을 것입니다. 성병에 걸렸거나 HIV 양성인 것으로 밝혀진 남성은 즉각적인 치료를 위해 의뢰됩니다. 등록이 완료되면 참가자는 수술 예약을 받게 됩니다.

포경수술은 정보에 입각한 동의 후 곧, 바람직하게는 며칠 이내에 수행됩니다. 모든 수술은 Krieger와 동료들이 설명하고 WHO MC 매뉴얼(23)에 포함된 표준화된 겸자 유도 방법을 사용하여 훈련된 임상의가 클리닉에서 국소 마취하에 시행합니다. 포경수술을 받은 남성은 수술 후 6주 동안 성관계를 삼가도록 상담을 받고 치유 과정에서 열린 상처를 통한 HIV 감염 위험에 대해 상담을 받게 됩니다. 합병증 여부를 확인하고 시술 7일 후 성행위에 대해 질문합니다. 합병증이 없는 남성은 수술 후 6개월 후에 행동 위험 평가, HIV 검사 및 상담을 받게 됩니다. 남성은 6개월 추적 조사 기간 동안 언제든지 예정되지 않은 방문을 위해 연구 현장에 올 수 있습니다. 모든 남성은 지속적인 콘돔 사용과 해당되는 경우 성 파트너 수의 감소를 통해 HIV 감염 위험을 줄이기 위해 등록 및 모든 후속 방문 시 상담을 받게 됩니다. 콘돔 사용 및 성적 위험 감소에 대한 상담은 숙련되고 경험이 풍부한 원어민 상담사가 제공합니다.

MC 서비스는 선정된 두 곳에서 1년간 제공됩니다. 할례당 예상 비용은 $40입니다. 우리는 1년 동안 575명의 피험자의 총 편의 샘플을 위해 각 사이트에서 매주 5명의 고객을 모집할 것으로 예상합니다. 프로젝트 2년차에는 처음 6개월 동안 행동 위험 요인을 지속적으로 평가하고 프로젝트 마지막 학기 동안 데이터를 분석하는 작업을 계속할 것입니다.

포경 수술 절차 수술 전에 임상의는 완전한 병력을 확보하고 신체 검사를 수행합니다.

절차에 대한 간략한 설명은 다음과 같습니다. 환자는 편안한 자세로 등을 대고 눕습니다. 음부 부위는 일회용 면도기로 깨끗이 면도하고 모발은 드레싱 테이프로 집어 올립니다. 외과의는 문질러 닦고 멸균 장갑 2쌍을 착용합니다. 고객의 피부는 Betadine 솔루션으로 준비되어 포피와 귀두의 내부 표면이 깨끗하고 피부가 건조합니다. 그런 다음 외부 장갑을 벗습니다. 고객에게 두 개의 커튼과 중앙 "O" 타월을 씌운 다음 에피네프린이 없는 2% 리도카인을 사용하여 배신경에 특별한 주의를 기울여 배신경 차단 및 필드 차단을 수행합니다. 일반적으로 2% 리도카인은 10ml 이하로 사용됩니다. 신경 차단의 마취 효과를 확인하고 필요한 경우 수정합니다. 포피는 각 측면에 하나씩 두 개의 모기 집게로 고정한 다음 멸균 일회용 마킹 펜으로 곡선 표시를 만들어 계획된 수술 절단의 윤곽을 그립니다. 마크는 관상고랑에 대해 1cm 근위로 모든 둘레에 그리고 관상고랑과 평행하게 만들어집니다. 포피는 귀두를 집어넣는 동안 Kocher 클램프로 표시를 따라 고정되어 귀두 자체가 고정되지 않도록 합니다. 포피는 마크를 따라 외과용 칼날을 사용하여 절제됩니다. 블리더를 식별하고 고정하고 묶습니다. 봉합하고, 필요한 경우 3/0 일반 장선을 사용하여 결찰합니다. 모든 출혈을 결찰한 후 해당 부위를 생리 식염수로 관개한 다음 더 많은 출혈이 있는지 검사하고 식별하여 묶습니다. 끝이 가늘어지는 4/8 원형 바늘에 3/0 크로믹 장선을 사용하여 음경의 배쪽(소대)에 U자형 수평 매트리스 스티치를 만들어 "V"자형 컷에서 피부를 결합한 다음 묶습니다. 그리고 모기 집게로 꼬리표를 달았습니다. 수직 매트리스 스티치를 사용하여 4분의 4에 태그를 지정하고 수직 매트리스 스티치를 추가한 후 매트리스 두 스티치마다 중앙에 간단한 스티치를 넣습니다(총 16 스티치 이상). 이 부위는 일반 식염수로 관개되고 필요에 따라 다른 간단한 스티치가 추가됩니다. 상처는 Sofratulle로 덮은 다음 일반 드레싱 붕대와 끈으로 감습니다. 수혜자는 30분 동안 휴식을 취하고 안정되면 가벼운 진통제로 퇴원하도록 권고합니다. 절차가 완료되면 외과의는 절차 양식을 작성합니다. 절제된 포피 조직은 식별자 없이 실험실로 옮겨져 다른 실험실 폐기물과 함께 폐기되고 3일 이내에 다른 생물학적 폐기물과 함께 소각됩니다. 참가자는 수술 후 상처 관리에 대한 구두 및 서면 지침을 받고 시술 후 최소 6주 동안 성행위를 삼가도록 조언을 받습니다. 그들은 또한 의학적 문제가 있는 경우 언제든지 클리닉에 오거나 임상의에게 연락하도록 권장됩니다.

포경수술 후 7일차 방문: 포경수술을 받은 남성은 수술 후 7일 후에 병원을 방문하여 상처가 제대로 치유되고 있는지 확인하고 합병증을 확인하고 성행위, 성기능 수준에 대해 질문해야 합니다. 통증, 작업 또는 기타 활동 재개, 진료소에서의 절차 및 관리에 대한 만족도. 모든 방문과 마찬가지로 부작용이 기록됩니다. 이 방문 시 성병 검사를 위해 혈액과 소변을 채취합니다.

수술 후 6개월 방문: 이 방문 동안 적절한 상처 치유를 확인하기 위한 간단한 검사가 수행됩니다. 행동 및 만족도 설문이 시행됩니다.

예정되지 않은 후속 방문: 절차의 합병증을 확인하고 치료하기 위해 임시 클리닉 방문이 권장됩니다. 이러한 방문 시 지시에 따라 건강 검진 및 실험실 검사가 실시되며 적절한 치료가 무료로 제공됩니다. 필요한 경우 의료 의뢰가 이루어집니다.

d.2. 데이터 분석 등록된 각 참가자에게는 모든 학습 양식에 사용되는 기밀 코드가 할당됩니다. 개인 정보가 포함된 "로케이터 정보 양식"은 책임 연구원과 연구 보조원만 액세스할 수 있습니다. 대상의 기밀 코드와 그의 이름을 연결하는 이 양식은 지역 주임 조사관 사무실에 있는 별도의 잠긴 파일 캐비넷에 보관됩니다. 피험자의 개인정보를 기재한 로케이터 정보 양식은 피험자에게 예상치 못한 일이 발생하거나 문의사항이 있을 경우를 대비하여 1.5년간 보관합니다. 해당 기간 종료 후, 이 로케이터 양식은 마이크로 컷 파쇄기를 사용하여 각 연구 사이트의 연구 사무실에서 파기됩니다. 훈련된 직원이 데이터를 코딩하고 컴퓨터 데이터 세트에 입력합니다. 설문지에서 추출한 데이터는 SAS 통계 소프트웨어 버전 9.1을 사용하여 표로 만들고 분석합니다. 시카고에 있는 일리노이 대학교 의과대학에서 주임 조사관이 분석할 예정입니다. 구체적인 인구통계학적 정보를 묻는 설문지가 시행될 것입니다. 다음 변수가 기록됩니다: 연령, 종교, 거주지(도시/농촌), 교육 수준, 직업 및 결혼 상태. 간단한 기술 통계가 계산되고 이러한 변수가 VMMC의 부작용 발생 의향, 섭취 및 비율에 미치는 영향이 추정됩니다. 또한, 인구통계학적 특성이 시술 후 성적 행동 및 탈억제에 미치는 영향을 추정할 계획입니다.