Servicios de Circuncisión Masculina para la Prevención del VIH en República Dominicana

La circuncisión médica masculina voluntaria (VMMC) es una estrategia eficaz para reducir el riesgo de adquisición del VIH en hombres heterosexuales. Los datos de observación y los ensayos controlados aleatorios (RCT, por sus siglas en inglés) realizados en África (1,2,3) sugieren que el procedimiento reduce el riesgo de contraer el VIH en un 50-76 % en hombres heterosexuales. También se ha demostrado que VMMC reduce la incidencia de otras infecciones de transmisión sexual (ITS), incluido el virus del herpes simple tipo 2 (HSV-2) y el virus del papiloma humano (VPH) en hombres (4) y Clamidia (5), trichomonas vaginalis (TV), vaginosis bacteriana (VB) y VPH en sus parejas femeninas(6).

Los resultados de los RCT están generando una mayor demanda de servicios de CM seguros y asequibles en áreas de prevalencia de VIH de moderada a alta donde las tasas de CM son bajas. América Latina es una región donde la circuncisión de los hombres es poco común(7). En la República Dominicana (RD), que es el foco de este estudio, una encuesta nacional de hogares de 2007 encontró que solo el 13,7% de los hombres entre las edades de 15 a 59 años estaban circuncidados(8).

El SIDA es la principal causa de muerte en la cuenca del Caribe entre adultos de 15 a 44 años. Actualmente hay aproximadamente 240.000 personas que viven con la enfermedad, la mayoría de ellas residen en República Dominicana (RD) y Haití(9). La prevalencia de la infección por el VIH en la RD es de aproximadamente 0,8% a nivel nacional(8), pero es mayor en poblaciones seleccionadas de alto riesgo, como entre las personas que viven en los "bateyes", los pequeños pueblos que rodean las plantaciones de caña de azúcar, donde la prevalencia es 3,2%(10). En gestantes que acuden a control prenatal en el hospital principal de la provincia de Altagracia la seroprevalencia de VIH es de 4,5 %(11). Una de las zonas de mayor prevalencia (1,2%) del país es la V Región de Salud, que comprende las provincias de La Altagracia, El Seibo, Hato Mayor, La Romana y San Pedro de Macorís. La prevalencia también es mayor en los barrios marginales urbanos de la ciudad capital, Santo Domingo.

El impacto en la salud pública de la introducción de CM como una estrategia para prevenir la transmisión de VIH/ITS en áreas de alta prevalencia de VIH/ITS y bajas tasas de MC puede ser significativo. Además de disminuir las tasas de VIH y otras ITS, la intervención podría ayudar indirectamente a disminuir las tasas de cáncer de cuello uterino asociado con el VPH. El estudio propuesto aquí es desarrollar, implementar, monitorear y evaluar servicios piloto de CM en sitios seleccionados para evaluar la aceptabilidad, adopción, seguridad y demanda de estos servicios, y utilizar estos datos para desarrollar, en colaboración con el Ministerio de Salud de la República Dominicana ( MoH), una propuesta al Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH, por sus siglas en inglés) para apoyar la investigación operativa relacionada con la seguridad, aceptación y eficacia de las intervenciones de CM en la República Dominicana.

1. Objetivos específicos:

   Sobre la base de los resultados de numerosos estudios observacionales y los tres ECA, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA) han respaldado VMMC como una intervención biomédica para la prevención del VIH. Como tal, se alienta a los países con una alta prevalencia de VIH en la población a examinar la viabilidad de ofrecer servicios de CM como parte de la cartera de estrategias de prevención del VIH a nivel nacional. Los objetivos específicos de este proyecto son:

   1. Desarrollar materiales educativos culturalmente apropiados sobre los beneficios de VMMC para clientes que asisten a centros piloto de atención médica.
   2. Capacitar a un grupo central de proveedores en técnicas quirúrgicas y de asesoramiento adecuadas para brindar servicios integrales de VMMC.

   3. Determinar la aceptabilidad, aceptación y demanda de servicios de MC en áreas clave de alta prevalencia del VIH.

      H1: La aceptabilidad y aceptación entre los hombres de alto riesgo será de alrededor del 60 %.

   4. Evaluar la seguridad y los eventos adversos de realizar la circuncisión en entornos con recursos limitados.

      H2: VMMC dará como resultado una tasa de complicaciones de menos del 2%.

   5. Evaluar conductas sexuales de riesgo, percepciones de función sexual y placer sexual en hombres antes y después de VMMC. H3: no habrá diferencias en conductas de riesgo, función sexual y placer tras VMMC.
   6. Calcule la prevalencia puntual de las ITS más comunes en un subconjunto de hombres circuncidados y conserve una pequeña muestra de sangre para probar hipótesis científicas futuras y/o técnicas de prueba más nuevas a medida que estén disponibles.
   7. Construir colaboraciones con el Ministerio de Salud y otros socios en la RD y en la UIC para desarrollar una propuesta al NIMH para la investigación operativa en el contexto de la provisión de servicios de MC a mayor escala.
2. Antecedentes e importancia:

b.1. Circuncisión masculina para prevenir la transmisión del VIH La circuncisión masculina es quizás uno de los procedimientos quirúrgicos más antiguos realizados en humanos. La práctica milenaria de quitar el prepucio masculino tiene dimensiones culturales, religiosas y médicas que han sido ampliamente estudiadas. En todo el mundo, el procedimiento se realiza principalmente por motivos religiosos en personas de fe judía y musulmana. Las indicaciones médicas del CM incluyen fimosis, parafimosis y balanitis, entre otras(12). La evidencia temprana de una relación entre el CM y la infección por VIH provino de una serie de estudios más pequeños, en su mayoría observacionales, realizados en África(13). Estos datos históricos se validaron con la finalización de tres grandes ECA en Sudáfrica, Kenia y Uganda, que mostraron una disminución general del 50-76 % en el riesgo de contraer la infección por el VIH en hombres circuncidados en comparación con los controles (1,2, 3).

La patogenia de la infección inicial a nivel del prepucio involucra macrófagos tisulares, receptores celulares y un prepucio interno húmedo y poco queratinizado. El primer blanco celular del virión del VIH sobre los genitales humanos son las células dendríticas del tejido de la lámina propia de la submucosa(14). Estas células expresan receptores CD4 de superficie y correceptores CCR5 por los que el VIH tiene gran afinidad. En la piel humana intacta, las células dendríticas están protegidas del entorno exterior por la capa relativamente gruesa de queratina que cubre la superficie del epitelio. Los estudios de tejido del prepucio humano han demostrado que el revestimiento interno del prepucio, expuesto durante una erección del pene, tiene una fina capa de queratina que es muy susceptible a las abrasiones microscópicas y puede exponer los macrófagos del tejido haciéndolos vulnerables a la infección por el VIH(15) .

b.2. CM para la prevención de ITS: El CM es una estrategia efectiva para disminuir el riesgo de infección por VIH y otras ITS en hombres heterosexuales. También se ha observado un efecto beneficioso en la disminución del riesgo de ITS en mujeres. Los RCT confirmaron que VMMC disminuye la adquisición del virus del herpes simple tipo 2 (HSV-2) en un 29 % y la prevalencia del VPH en un 34 % en los hombres(4). Entre las parejas femeninas de hombres circuncidados, la vaginosis bacteriana se redujo en un 40% y la infección por tricomonas vaginalis se redujo en un 48%(6). La enfermedad de úlceras genitales también se redujo entre los hombres y sus parejas femeninas en aproximadamente la mitad (16).

b.3. VIH en el Caribe y la República Dominicana: La disminución significativa en la tasa de adquisición del VIH observada entre los hombres circuncidados que participaron en el RCT africano está generando una mayor demanda de servicios de VMMC seguros y asequibles en áreas de alta prevalencia del VIH donde el procedimiento no es rutinariamente realizado. América Latina es una de esas áreas donde la circuncisión de rutina de los hombres es poco común(7). En República Dominicana, solo el 13,7% de los hombres entre 15 y 59 años están circuncidados(8). El Caribe es la región del mundo con la mayor prevalencia de VIH fuera del África subsahariana (1,0%)(9). Aproximadamente 240.000 personas viven actualmente con la enfermedad. Entre los países del Caribe, República Dominicana y Haití reportan la prevalencia más alta en la región. Según datos de un estudio reciente en RD, la prevalencia de infección por VIH es de 0.8% a nivel nacional(8), sin embargo, los números son más altos en poblaciones seleccionadas y en ciertas ubicaciones geográficas.

El sistema de salud dominicano está dividido administrativamente en 9 regiones, que incluyen las 31 provincias del país. La Región 0 de salud comprende el Distrito Nacional y las provincias de Santo Domingo y Monte Plata. La ciudad de Santo Domingo es la capital y centro financiero de la RD. Tiene una población estimada de 2,7 millones de personas repartidas en un área de unos 1.400 KM2. El 90% de la población vive en un medio urbano en esta provincia(17). La prevalencia general del VIH ronda el 0,7 % en toda la región, pero es mayor en grupos vulnerables como los trabajadores sexuales comerciales (TSC) (3,3 %), los Hombres que tienen sexo con hombres (HSH) (5,9 %) y los consumidores de drogas (7,1 %). %)(18).

Las Regiones V y VII reportan la mayor prevalencia de VIH en el país, 1,2 % y 1,5% respectivamente(8). Poblaciones específicas dentro de estas provincias tienen tasas de VIH considerablemente más altas que el promedio nacional. Por ejemplo, la prevalencia es del 3,2% en los bateyes, las pequeñas comunidades que rodean las plantaciones de caña de azúcar, donde convive una población mixta de trabajadores migrantes dominicanos y haitianos. Nuestro equipo ha realizado estudios preliminares en la provincia de Altagracia, parte de la V Región, ya que reporta las tasas de VIH específicas de la provincia más altas y las tasas de circuncisión más bajas del país. Una encuesta a mujeres embarazadas que acudieron a atención prenatal en el principal hospital de la provincia encontró una seroprevalencia de VIH de 4,5 %11. La prevalencia de VIH es de 5,2% en TCS, 7,6% en HSH y 8,5% entre usuarios de drogas(18).

c) Estudios preliminares: El estudio principal de este proyecto es un RCT de VMMC para reducir la incidencia del VIH en Kisumu, Kenia, cuyo investigador principal es el Prof. Robert C. Bailey, co-investigador en la propuesta actual(3). El objetivo principal de ese ensayo fue evaluar la efectividad de VMMC para reducir la incidencia del VIH en hombres jóvenes sexualmente activos. El efecto protector encontrado en un análisis por intención de tratar fue del 53 % y en un análisis de tratamiento que se ajustó para los cruces y los hombres que resultaron ser seropositivos para el VIH al inicio del estudio estimó que el efecto protector era del 60 %. Los eventos adversos relacionados con el procedimiento quirúrgico fueron escasos, solo un 1,5%. La desinhibición del comportamiento (compensación de riesgos) por parte de los hombres circuncidados fue pequeña y no significativa.

Dres. Brito y Bailey realizaron un estudio de factibilidad de instalaciones de salud en la provincia de Altagracia en la República Dominicana durante junio y julio de 2007. Se encuestaron un total de 37 establecimientos de salud. El estudio encontró que la mayoría de las instalaciones carecían del equipo adecuado para realizar procedimientos quirúrgicos y solo cuatro (11%) tenían un quirófano. 43 trabajadores de la salud, la mayoría de ellos médicos (91%), fueron entrevistados para el estudio. Solo el 23 % del personal tenía experiencia en la realización de MC y un número significativo de proveedores (76 %) creían que necesitaban una capacitación integral en el procedimiento antes de iniciar un programa de MC. En 2008 se realizaron estudios cuantitativos y cualitativos para evaluar la aceptabilidad de CM entre hombres, mujeres y proveedores en la provincia de Altagracia. En estos estudios, el 73 % de los hombres pensaba que el CM mejoraba la higiene y aproximadamente un tercio sabía que reduce el riesgo de cáncer de pene o ITS. Solo un pequeño porcentaje (21%) sabía que el CM ayuda a prevenir la infección por el VIH. Cuando se les preguntó por primera vez, el 29% de los participantes informaron que estarían dispuestos a ser circuncidados si se les ofreciera el procedimiento. Sin embargo, después de una sesión educativa que detalló los beneficios del procedimiento para la prevención del VIH y las ITS, la aceptabilidad aumentó al 67%. Dicho incremento también se observó en estudios previos realizados en Botswana(19) y Tailandia(20), donde la aceptabilidad aumentó del 61 % al 81 % y del 14 % al 66 %, respectivamente, después de una sesión informativa similar. En el análisis multivariado, los predictores más fuertes de la aceptabilidad de la circuncisión por parte de los hombres, antes de la sesión informativa, fueron la nacionalidad haitiana (OR = 1,86, IC 95% 1.01-3.41), pensar que la circuncisión mejora la higiene (OR=2,78, 95% IC 1.29-6.0) y no creer que la circuncisión disminuya el placer sexual (OR=2.18, IC 95% 1,20-3,94). Estos resultados han sido publicados (21, 22).

También llevamos a cabo 13 discusiones de grupos focales (FGD), 6 con mujeres y 7 con hombres, cada uno con 6-10 participantes (media = 7.9, DE=1,3). Se realizó una FGD adicional con seis médicos, dos hombres y cuatro mujeres, que trabajaban en clínicas rurales de la provincia. Los hallazgos de este estudio cualitativo mostraron que un número significativo de participantes podría estar dispuesto a ser circuncidado, o estar de acuerdo con la circuncisión de sus parejas, para mejorar la higiene, prevenir enfermedades y tratar afecciones médicas, como la fimosis, que puede provocar dolor durante las relaciones sexuales. Estos resultados son consistentes con nuestro estudio cuantitativo sobre la aceptabilidad de los hombres de CM. Quizás uno de los hallazgos más importantes del FGD fue el respaldo entusiasta de la MC por parte de las mujeres, un hecho que tiene implicaciones potenciales para la implementación exitosa de un programa de circuncisión en el país (22).

En general, nuestros datos preliminares sugieren que los hombres están dispuestos a ser circuncidados siempre que reciban información sobre los beneficios del procedimiento. Antes de recomendar la introducción de los servicios de VMMC como parte de un paquete integral de estrategias de prevención del VIH y otras ITS, estos hallazgos deben confirmarse mediante el estudio de la aceptación de VMMC entre hombres sexualmente activos en clínicas seleccionadas que atienden a clientes en áreas de alta prevalencia. Además, es necesario identificar las barreras potenciales para ofrecer servicios de MC en comunidades de alto riesgo antes de proponer implementar una intervención a gran escala. Para abordar adecuadamente estas preocupaciones, realizaremos un estudio piloto que proporcionará los datos preliminares necesarios para diseñar una propuesta al NIMH para realizar una investigación operativa en torno a un proyecto de implementación a gran escala.

d) Diseño y métodos experimentales: d.1. Diseño del estudio piloto El estudio se llevará a cabo en dos sitios: la clínica de ITS del Instituto Dermatológico y Cirugía de la Piel (IDCP) en Santo Domingo y la Clínica de Familia en La Romana, República Dominicana. Estos sitios han sido seleccionados sobre la base de: 1) un alto número de clientes masculinos en riesgo de infección por VIH e ITS en las comunidades atendidas por las clínicas; 2) alto nivel de aceptabilidad de CM entre los hombres de las comunidades atendidas por las clínicas (bateyes de Altagracia); 3) la disponibilidad de proveedores de servicios dispuestos a ser capacitados; 4) la disponibilidad de equipos; y 5) la disponibilidad de infraestructura, incluido un quirófano menor, instalaciones de esterilización y asesoramiento y pruebas voluntarias (APV) del VIH y gestión de las ITS.

Durante la primera fase del estudio, el investigador principal y los colaboradores locales crearán material educativo culturalmente apropiado en español. Se realizarán discusiones de grupos focales (FGD) y entrevistas en profundidad con miembros de la comunidad para conocer las necesidades educativas de la comunidad y evaluar sus opiniones sobre cómo entregar mejor la información sobre CM que estará contenida en los materiales educativos.

Planeamos realizar el FGD en las comunidades atendidas por el Instituto Dermatológico y la Clínica de Familia, los dos sitios principales del estudio. El plan es reunir grupos de 6 a 12 participantes de la población que vive en estas comunidades. Se pedirá a los líderes comunitarios, promotores de la salud, maestros y médicos de atención primaria que ayuden a identificar e invitar a voluntarios de sus respectivas comunidades a participar en el estudio. No habrá diferencia en el proceso de reclutamiento para hombres y mujeres. Serán reclutados de los mismos lugares (escuelas, clubes, centros comunitarios). Los participantes serán invitados a participar por personal de investigación con la ayuda de líderes locales. Estos líderes locales pueden ser de ambos sexos y ayudarán a reclutar participantes de ambos sexos. Los grupos focales serán específicos de género. El moderador explicará el propósito del estudio a los participantes. Se obtendrá el consentimiento verbal de todos los participantes y se distribuirá una hoja de información que describa los objetivos del estudio, sus derechos de privacidad y confidencialidad y nuestra información de contacto. El documento destacará el carácter voluntario de la participación del sujeto y su derecho a abandonar la discusión en cualquier momento si así lo desea. El estudio cumple con la definición de "riesgo mínimo", por lo tanto, solicitamos una renuncia al consentimiento por escrito. Creemos que esto preservará aún más la confidencialidad de los participantes. El objetivo es realizar no más de 15 FGD. Los participantes en el FGD se dividirán por género. Planeamos reclutar aproximadamente el mismo número de hombres y mujeres para el FGD.

Además del FGD, se pueden realizar varias entrevistas individuales en profundidad utilizando la misma guía que en el FGD. Se seguirá un guión para realizar el FGD. Las discusiones se estimularán mediante el uso de una lista de preguntas cuidadosamente elaboradas sobre el tema de CM. Estas preguntas están diseñadas para obtener información sobre los siguientes aspectos relevantes para nuestra investigación:

1. Percepción de la población sobre la frecuencia de CM en hombres comunitarios.
2. Opiniones sobre la mejor manera de educar a los hombres de la comunidad sobre los beneficios de la circuncisión.
3. Opiniones sobre el contenido de los materiales didácticos educativos y cómo se debe entregar la información.
4. ¿Dónde se debe publicar o distribuir este material educativo para captar la mayor cantidad de hombres?
5. Opiniones sobre el mejor lugar para organizar sesiones educativas con un hombre circuncidado que estaría disponible para responder a las preguntas de los hombres de la comunidad sobre su satisfacción con la circuncisión.
6. Percepciones sobre quién sería una buena persona para educar a los hombres sobre los beneficios de la circuncisión en la comunidad.
7. Opiniones sobre la mejor manera de involucrar a las mujeres de la comunidad en una campaña para reclutar hombres para la circuncisión.

El moderador y un asistente de investigación (RA) dirigirán las discusiones. Todos los FGD se grabarán en audio y se tomarán notas detalladas. El contenido de las grabaciones se transcribirá poco después de la finalización de la reunión. El PI, cuyo idioma nativo es el español, será responsable de traducir las grabaciones del español al inglés. Las transcripciones de la versión en inglés se codificarán utilizando el programa ATLAS.ti vers. 5.2 basado en una plantilla de categorías temáticas extraídas de preguntas y temas tratados en las guías de debate y de temas que surgen de los propios debates. Las entrevistas serán realizadas por uno de los coinvestigadores. Se obtendrá el consentimiento verbal y se entregará a los participantes un documento con información sobre el estudio. Todos los datos obtenidos durante este estudio, incluidas las grabaciones y las notas, serán anonimizados. Los nombres de los participantes no serán registrados para proteger su confidencialidad.

Manejo de datos Todas las notas, grabaciones de audio y material de estudio obtenido durante el FGD y las entrevistas se guardarán en un archivador cerrado con llave en una oficina del Instituto Dermatológico, República Dominicana y en la oficina del PI en el campus de la UIC cuando el investigador regrese a Chicago. Todos los datos serán desidentificados para preservar la confidencialidad. Los nombres no serán registrados. Se buscará el consentimiento informado verbal; no habrá formularios de consentimiento firmados para identificar a las personas. Los participantes tienen derecho a revisar las grabaciones de audio. Si un participante solicita escuchar las grabaciones, uno de los co-investigadores programará una cita para que el sujeto venga al sitio de investigación y, en una oficina desocupada, reproducirá la grabación para él / ella y responderá todas las preguntas que el sujeto puede tener. Si el participante desea borrar parte o la totalidad de sus respuestas, lo hará en el acto, en su presencia, utilizando la grabadora digital. Los datos obtenidos durante estos FGD y entrevistas informarán el diseño de los materiales educativos. Una vez creados, se probará la claridad y adecuación del lenguaje de estos materiales solicitando aportes de los promotores de salud comunitarios y defensores de pares que trabajan en el IDCP. Una vez que se determine que los materiales educativos son adecuados para distribuirlos a los clientes, los enviaremos a la Junta de Revisión Institucional para su aprobación. Una vez aprobados, se imprimirán y distribuirán folletos y carteles en las clínicas del sitio y las comunidades aledañas.

Durante la segunda fase, se capacitará a los proveedores seleccionados. Esto incluirá consejeros en asesoramiento y pruebas de VIH, y médicos por un urólogo experimentado en la técnica apropiada para VMMC utilizando el "Manual para la circuncisión masculina bajo anestesia local" publicado por la OMS, ONUSIDA. La supervisión y evaluación de los alumnos se llevará a cabo siguiendo el protocolo utilizado durante el RCT principal.

Los sujetos de estudio serán reclutados en una variedad de formas. En Santo Domingo, se colocarán volantes en bares y clubes nocturnos frecuentados por hombres con alto riesgo de contraer el VIH/ITS. Se le pedirá a un grupo de trabajadoras sexuales comerciales voluntarias que trabajan en un ensayo de vacuna contra el VIH que refiera a sus clientes para el estudio. También se invitará a participar a los hombres que buscan atención para las ITS en la clínica. En La Romana, se invitará a participar a los hombres que asisten a la Clínica de Familia. Además, un grupo de trabajadores comunitarios visitará los "bateyes", las comunidades que rodean los campos de caña de azúcar donde viven los trabajadores migrantes, para educar a los hombres sobre CM e invitarlos a participar en el estudio.

Los hombres entre 18 y 40 años recibirán información sobre el estudio y serán invitados a participar. Si manifiestan interés en participar, se obtendrá el consentimiento informado. El participante revisará el formulario de consentimiento con el consejero, quien evaluará su nivel de comprensión y responderá cualquier pregunta. Si no hay condiciones de exclusión temporales o permanentes, se le pedirá al participante que dé su consentimiento informado para la inscripción en el estudio. Los hombres que elijan circuncidarse recibirán información completa sobre los beneficios y riesgos del procedimiento, así como del método quirúrgico que se utilizará. Después de firmar el consentimiento informado, se completará un "Formulario de información del localizador" que contiene datos confidenciales como el nombre y la dirección del sujeto. Únicamente el personal investigador seleccionado tendrá acceso a esta información, que se archivará separadamente del resto de formularios del estudio. A continuación, se completará un "formulario de información demográfica y un cuestionario de comportamiento" sin identificación.

La prueba de infección por VIH se realizará mediante una prueba rápida. Los kits de prueba a utilizar son la prueba de péptido sintético Determine HIV 1/2 y la prueba de antígeno recombinante Unigold HIV 1/2 Recombinant. Los resultados se entregan a los clientes, con el asesoramiento adecuado, en la misma visita. A los participantes se les enseña a observar, leer e interpretar las pruebas por sí mismos en compañía del consejero. A los hombres con resultados positivos se les informará sobre su estado serológico y se les hará un seguimiento en la clínica del estudio y se les derivará para un ELISA de confirmación del VIH y, si se confirma, para el tratamiento del VIH. Las pruebas serológicas para el HSV-2, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBV) y el anticuerpo contra la hepatitis C (HCV) se realizarán mediante una prueba ELISA. Se realizará una prueba de reagina plasmática rápida (RPR) en suero para detectar sífilis. Las pruebas de clamidia y gonorrea se realizarán en la orina mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). A todos los participantes que den positivo en clamidia, sífilis y gonorrea se les ofrecerá tratamiento sin cargo. A los participantes que den positivo para HSV-2 y tengan lesiones genitales activas se les ofrecerá tratamiento sin cargo. Aquellos que den positivo pero no tengan lesiones activas recibirán asesoramiento sobre prácticas sexuales seguras y el riesgo de transmisión a sus parejas, ya que no existe un tratamiento recomendado para personas asintomáticas infectadas con HSV-2. Los participantes con VIH, VHB y VHC positivos serán referidos para evaluación y tratamiento en la Clínica de la Familia en La Romana, ya que se trata de enfermedades crónicas que requieren tratamiento a largo plazo, generalmente cubiertas por programas gubernamentales. Si se determina que un participante tiene una ETS tratable y no regresa al sitio, los investigadores del estudio lo llamarán al número de teléfono proporcionado por el participante en el momento de la inscripción para garantizar que se brinde tratamiento. Si existe una afección temporal médicamente curable, por lo que sería aconsejable diferir una posible cirugía, se tratará al participante y se le pedirá que regrese para una reevaluación de elegibilidad del estudio cuando esté curado. Los hombres que tengan una ETS o que sean VIH positivos serán referidos para atención inmediata. Una vez completada la inscripción, los participantes recibirán una cita para la cirugía.

La circuncisión se realizará poco después del consentimiento informado, preferiblemente dentro de unos días. Todas las cirugías se realizarán bajo anestesia local en una clínica por médicos capacitados, utilizando el método estandarizado guiado por fórceps descrito por Krieger y colegas y contenido en el manual de MC de la OMS(23). A los hombres circuncidados se les aconsejará que se abstengan de tener relaciones sexuales durante seis semanas después de la cirugía y se les aconsejará sobre el riesgo de infección por VIH a través de heridas abiertas durante el proceso de curación. Serán revisados ​​para detectar complicaciones y se les preguntará sobre su actividad sexual siete días después del procedimiento. A los hombres sin complicaciones se les dará seguimiento seis meses después de la cirugía con evaluación de riesgos conductuales, pruebas de VIH y asesoramiento. Los hombres pueden venir a los sitios de estudio para visitas no programadas en cualquier momento durante los 6 meses de seguimiento. Todos los hombres recibirán asesoramiento en el momento de la inscripción y en todas las visitas de seguimiento para reducir el riesgo de infección por el VIH mediante el uso constante de condones y, cuando corresponda, la reducción del número de parejas sexuales. La consejería sobre el uso de condones y la reducción del riesgo sexual será proporcionada por consejeros capacitados, experimentados y de habla nativa.

Los servicios de MC se ofrecerán en los dos sitios seleccionados durante 1 año. El costo estimado por circuncisión es de $40. Esperamos reclutar cinco clientes por semana en cada sitio para una muestra de conveniencia total de 575 sujetos en un año. Durante el segundo año del proyecto, continuaremos evaluando los factores de riesgo conductuales durante los primeros seis meses y trabajaremos en el análisis de los datos durante el último semestre del proyecto.

Procedimiento de circuncisión Antes de la cirugía, el médico obtendrá un historial médico completo y realizará un examen físico.

A continuación se presenta una breve descripción del procedimiento. El paciente se acuesta boca arriba en una posición cómoda. El área púbica se afeita con una navaja desechable y el vello se recoge con una cinta adhesiva. El cirujano se frota y se pone 2 pares de guantes estériles. Se prepara la piel del cliente con solución de Betadine, asegurándose de que la superficie interna del prepucio y el glande estén limpias y la piel seca. Luego se quita el par exterior de guantes. Se cubre al cliente con dos paños y una toalla "O" central, y luego, usando lidocaína al 2% sin epinefrina, se realiza un bloqueo del nervio dorsal y un bloqueo de campo con especial atención al nervio ventral. Normalmente, no se utilizarán más de 10ml de lidocaína al 2%. Se comprueba el efecto anestésico del bloqueo nervioso y se revisa si es necesario. El prepucio se sujeta con dos pinzas de mosquito, una en cada cara lateral, luego se hace una marca curva con rotuladores desechables estériles, delineando el corte quirúrgico planeado. La marca se hace un cm proximal al surco coronal en todo su perímetro y paralela al surco coronal. El prepucio se sujeta a lo largo de la marca con una pinza de Kocher mientras se retrae el glande, asegurándose de que el glande en sí no se sujete. El prepucio se extirpa con un bisturí a lo largo de la marca. Los sangradores se identifican, sujetan y atan. Se suturan y, si es necesario, se ligan con catgut simple 3/0. Después de ligar todas las hemorragias, el área se irriga con solución salina normal y luego se inspecciona en busca de más hemorragias, que se identifican y ligan. Usando catgut crómico 3/0 en una aguja circular cónica de 4/8, se hace una puntada de colchón horizontal en forma de U en el lado ventral del pene (frenillo) para unir la piel en el corte en forma de "V", que luego se anuda. y etiquetados con unas pinzas para mosquitos. Usando puntos de colchón verticales, se marcan cuatro cuartos y se agrega un punto de colchón vertical, después de lo cual se coloca un punto simple en el centro de cada dos puntos de colchón (un total de al menos 16 puntos). El área se irriga con solución salina normal y se agregan otros puntos simples según sea necesario. La herida se cubre con Sofratulle, luego con un vendaje regular y un vendaje. Se aconseja al cliente que descanse durante 30 minutos y, si está estable, se le da de alta con analgésicos suaves. Al finalizar el procedimiento, el cirujano completa un formulario de procedimiento. El tejido del prepucio extirpado se lleva al laboratorio sin identificadores, se desecha con otros desechos de laboratorio y se incinera con otros desechos biológicos dentro de los tres días. Los participantes recibirán instrucciones verbales y escritas sobre el cuidado de heridas postoperatorias y se les aconsejará que se abstengan de tener actividad sexual durante al menos seis semanas después del procedimiento. También se les alentará a que vengan a la clínica o se comuniquen con un médico en cualquier momento si tienen problemas médicos.

Día 7 Visita posterior a la circuncisión: Se les pedirá a los hombres circuncidados que regresen a la clínica 7 días después del procedimiento para revisar la herida, ver si está sanando adecuadamente, verificar si hay complicaciones y preguntar sobre su actividad sexual, su nivel de dolor, reanudación del trabajo u otras actividades, y su satisfacción con el procedimiento y la atención en la clínica. Al igual que con todas las visitas, se registrará cualquier evento adverso. Se recolectará sangre y orina para pruebas de ETS en esta visita.

Visita postoperatoria de seis meses: durante esta visita se realizará un breve examen para confirmar la cicatrización adecuada de la herida. Se administrará un cuestionario de comportamiento y satisfacción.

Visitas de seguimiento no programadas: Se alentarán las visitas clínicas ad hoc para verificar y tratar las complicaciones del procedimiento. En tales visitas, se llevarán a cabo exámenes médicos y pruebas de laboratorio según lo indicado, y se brindará el tratamiento adecuado de forma gratuita. Se hará referencia médica si es necesario.

d.2. Análisis de datos A cada participante inscrito se le asignará un código confidencial, que se utilizará en todos los formularios del estudio. Solo los investigadores principales y los asistentes de investigación tendrán acceso al "formulario de información del localizador" que contiene información personal. Este formulario, que vincula el código confidencial del sujeto con su nombre, se almacenará en archivadores cerrados separados en las oficinas del investigador principal local. Los formularios de información del localizador, que contienen la información personal de los sujetos, se conservarán durante 1,5 años en caso de que necesitemos contactar a uno de los sujetos por una ocurrencia inesperada o con una pregunta. Después del final de ese período, estos formularios de localización serán destruidos en las oficinas de investigación en los respectivos sitios de estudio utilizando una trituradora de microcorte. Los datos serán codificados e ingresados ​​en conjuntos de datos informáticos por personal capacitado. Los datos extraídos de los cuestionarios se tabularán y analizarán utilizando el software estadístico SAS versión 9.1. y será analizado en la Facultad de Medicina de la Universidad de Illinois, en Chicago, por el investigador principal. Se administrará un cuestionario con información demográfica específica. Se registrarán las siguientes variables: edad, religión, lugar de residencia (urbano/rural), nivel educativo, ocupación y estado civil. Se calcularán estadísticas descriptivas simples y se estimará el efecto de estas variables sobre la disposición, aceptación y tasa de eventos adversos de VMMC. Además, planeamos estimar el efecto de las características demográficas sobre el comportamiento sexual y la desinhibición después del procedimiento.