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Insuffisance cardiaque et facteurs de risque associés après la prééclampsie (QoH)

26 juillet 2022 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Programme de recherche Queen of Hearts. Identifier le risque d'insuffisance cardiaque après la prééclampsie.

Cette étude est une étude cas-témoin transversale où les facteurs de risque classiques et plus innovants de MCV seront explorés.

Dans les pays occidentaux, plus de femmes que d'hommes meurent de maladies cardiovasculaires (MCV), faisant des MCV chez les femmes un problème de santé publique important. Des diagnostics erronés de maladies cardiovasculaires chez les femmes sont fréquemment observés, posant le clinicien à des dilemmes diagnostiques et thérapeutiques qui peuvent facilement entraîner un traitement inadéquat et un pronostic plus sombre. Malgré ces défis, les maladies cardiovasculaires chez les femmes ont été sous-exposées dans la recherche scientifique.

Les femmes ont des facteurs de risque spécifiques au sexe, comme des antécédents de prééclampsie (EP) qui contribuent à leur risque de MCV. L'EP complique 5 à 10 % des grossesses, se reproduit dans environ 25 % des cas et est associée à un risque 2 à 4 fois plus élevé de MCV. De plus, le stade B d'insuffisance cardiaque (IC) pré-symptomatique survient chez 40 % des femmes ayant des antécédents d'EP. On pense que le stade B de l'IC précède le développement des stades cliniques C et D de l'IC liés à la mortalité (maladie cardiaque structurelle associée à une maladie symptomatique). La détection précoce et l'intervention adaptée des femmes atteintes d'IC ​​de stade B diminuent la progression vers les stades cliniques et pourraient donc améliorer les résultats cliniques et la mortalité liée aux maladies cardiovasculaires.

La présentation phénotypique de l'IC est actuellement scindée entre l'IC systolique aussi appelée HF à fraction d'éjection réduite (HFrEF) et l'HF diastolique ou HF à fraction d'éjection préservée (HFpEF). Les femmes ont plus souvent HFpEF contrairement aux hommes. La physiopathologie et la progression de la maladie différentes chez les femmes par rapport aux hommes semblent être un facteur sous-jacent important. Les outils de diagnostic clinique actuels de l'IC (par ex. les hormones natriurétiques et les troponines à haute sensibilité) ne parviennent pas à identifier les changements précoces qui préludent au remodelage cardiaque indésirable et à l'IC, et ne font pas de distinction entre HFrEF et HFpEF. De plus, il existe des différences liées au sexe dans les niveaux de biomarqueurs pour la détection des MCV. En conséquence, les cliniciens sont obligés d'attendre que le cœur défaillant devienne cliniquement évident avant de pouvoir intervenir. Par conséquent, il est urgent d'évaluer de nouveaux biomarqueurs qui pourraient aider à sélectionner les femmes à haut risque nécessitant un suivi et une intervention supplémentaires. Les biomarqueurs peuvent non seulement améliorer le diagnostic précoce, mais peuvent également démêler les voies de la maladie de HFpEF. Surtout lorsqu'il est combiné avec des mesures de marqueurs de risque subcliniques de substitution.

Objectifs

  • Déterminer l'impact de l'EP sur l'incidence des dysfonctionnements macro et microvasculaires reflétés par des mesures de substitution pour la maladie coronarienne (CAD) et l'HFpEF.
  • Réaliser une étude d'association à l'échelle du génome (GWAS) et associer de nouveaux niveaux d'expression de biomarqueurs à la fonction endothéliale, à la fonction diastolique cardiaque et à la mesure de l'IMT.
  • Identifier les facteurs de risque et les mesures de substitution pour les maladies cardiovasculaires chez a) les anciennes patientes EP sans HFpEF, b) les anciennes patientes EP avec HFpEF et c) les témoins pares sains.

Population étudiée Cas : femmes ayant des antécédents d'EP Témoins : femmes ayant des grossesses sans complications dans les antécédents. Les mesures seront effectuées en grappes à des intervalles post-partum de : ½-2, 5-10, 10-15 et 15-30 ans. Le nombre d'inclusions sera de : 425, 350, 282 et 233 pour chaque groupe de suivi respectivement.

Critères d'évaluation principaux La prévalence des dysfonctions macro- et microvasculaires chez les anciens patients atteints d'EP. Détection de nouveaux biomarqueurs chez les anciens patients atteints d'EP associés à l'IC en général et à l'HFpEF en particulier.

Critères secondaires

  • Mode de vie (questionnaire)
  • Capacité cognitive (questionnaire)
  • Score de dépression (questionnaire)
  • Syndrome métabolique (MetS)
  • Fonction endothéliale artérielle (dilatation médiée par le flux (FMD))
  • Épaisseur de l'intima média (IMT)
  • Épaisseur du glycocalyx (au moyen du Glycocheck)
  • Fonction veineuse (pléthysmographe)
  • Électrocardiogramme (ECG)
  • Ergométrie

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2580

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cas : femmes ayant des antécédents d'EP. Groupe témoin : femmes avec antécédents de grossesses sans complications H1 : intervalle PP ½ -2 ans : n = 2x 425 H2 : intervalle PP 5-10 ans : n = 2x 350 H3 : intervalle PP 10-15 ans : n = 2x 282 H4 : Intervalle PP 15-30 ans : n = 2x 233

La description

Critère d'intégration:

Cas

  • Femmes âgées de ≥ 18 ans
  • ½ à 30 ans après la grossesse compliquée
  • PE expérimenté dans toute grossesse. EP définie comme une hypertension (TA systolique ≥ 140 mmHg et/ou TA diastolique ≥ 90 mmHg) développée après 20 semaines de grossesse avec développement d'une protéinurie (≥ 300 mg/ 24 heures).
  • Les femmes qui ont eu leur dernier accouchement il y a au moins 6 mois.

Contrôles

  • Femmes âgées de ≥ 18 ans
  • ½ jusqu'à 30 ans après la grossesse qui correspond au numéro de séquence de grossesse du cas spécifiquement apparié.
  • Grossesses vécues qui n'ont pas été compliquées par un syndrome placentaire fœtal ou maternel (hypertension induite par la grossesse, prééclampsie, syndrome HELLP).
  • Les femmes qui ont eu leur dernière grossesse il y a au moins 6 mois.
  • Femmes ayant des antécédents familiaux négatifs d'EP (la mère et les sœurs n'ont pas eu d'EP).

Critère d'exclusion:

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

Cas

  • Femmes atteintes de maladies auto-immunes avant la grossesse compliquée.
  • Hypertension chronique avant la grossesse compliquée.
  • Maladie rénale avant la grossesse compliquée.
  • Femmes enceintes
  • Les femmes qui ne souhaitent pas être informées des résultats des tests, ou les femmes qui ne souhaitent pas que leur médecin généraliste et leur(s) spécialiste(s) soient informés des résultats des tests.

Groupe de contrôle:

  • Femmes atteintes de maladies auto-immunes
  • Hypertension chronique avant la grossesse appariée.
  • Femmes avec IUGR dans la grossesse correspondante (p<10)
  • Solutio placentae dans la grossesse correspondante
  • Femmes enceintes
  • Les femmes qui ne souhaitent pas être informées des résultats des tests, ou les femmes qui ne souhaitent pas que leur médecin généraliste et leur(s) spécialiste(s) soient informés des résultats des tests.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes ayant des antécédents de prééclampsie (cas)

Cas : femmes ayant des antécédents de prééclampsie. Les mesures seront effectuées dans un intervalle post-partum de 0,5 an à 30 ans après la première grossesse compliquée.

Ce groupe sera en outre subdivisé en un sous-groupe avec insuffisance cardiaque et un groupe sans insuffisance cardiaque.

Femmes ayant des antécédents de grossesse sans complication (témoins)
Les témoins incluent des femmes ayant des antécédents de grossesses sans complications. Le groupe de contrôle sera en outre subdivisé en un sous-groupe avec insuffisance cardiaque et un groupe sans insuffisance cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence de l'insuffisance cardiaque (nombre avec pourcentage)
Délai: Au moment de l'évaluation
L'insuffisance cardiaque sera évaluée par l'échocardiographie transthoracique selon les critères de l'American Heart Association. La sous-classification pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (EF) sera faite (EF> 55 %)
Au moment de l'évaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures cardiaques structurelles et fonctionnelles
Délai: Au moment de l'évaluation
L'objectif est d'estimer les mesures cardiaques structurelles et fonctionnelles avec le TTE sur la base des directives de l'ASA.
Au moment de l'évaluation
Syndrome métabolique
Délai: Au moment de l'évaluation
L'objectif est d'évaluer la prévalence des constituants du syndrome métabolique selon les critères de l'OMS. La prévalence sera rapportée en nombre avec pourcentage.
Au moment de l'évaluation
Fonction endothéliale artérielle (dilatation médiée par le flux (FMD))
Délai: Au moment de l'évaluation
L'objectif est d'estimer la fonction endothéliale médiée par le NO de l'artère brachiale avec une échographie par FMD et une administration sublinguale de NTG. La fièvre aphteuse sera signalée en augmentation relative du diamètre (%).
Au moment de l'évaluation
Épaisseur médiane de l'intima carotide commune
Délai: Au moment de l'évaluation
L'objectif est d'estimer l'IMT de l'artère carotide commune en cm par échographie.
Au moment de l'évaluation
Épaisseur du glycocalyx et tortuosité microvasculaire
Délai: Au moment de l'évaluation
L'objectif est d'estimer les dimensions du glycocalyx à l'aide de mesures spectrales de polarisation orthogonale sublinguale (OPS). Le dérivé du glycocalyx (région limite perfusée) sera indiqué en um. La tortuosité sera rapportée sur la base d'un système de notation.
Au moment de l'évaluation
Taux cognitif, style de vie et dépression
Délai: Au moment de l'évaluation
Évaluer le fonctionnement cognitif subjectif et les taux de dépression et le comportement lié au mode de vie chez les femmes anciennement prééclamptiques souffrant d'insuffisance cardiaque par rapport aux témoins.
Au moment de l'évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marc EA Spaanderman, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Chaise d'étude: Gerard Pasterkamp, PhD, UMC Utrecht
  • Chaise d'étude: Hester HM den Ruijter, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2015

Première publication (Estimation)

27 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC 14-02-013
  • 2013T084 (Autre subvention/numéro de financement: Nederlandse Hartstichting (Dutch Heart Foundation))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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