- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02347540
Insuffisance cardiaque et facteurs de risque associés après la prééclampsie (QoH)
Programme de recherche Queen of Hearts. Identifier le risque d'insuffisance cardiaque après la prééclampsie.
Cette étude est une étude cas-témoin transversale où les facteurs de risque classiques et plus innovants de MCV seront explorés.
Dans les pays occidentaux, plus de femmes que d'hommes meurent de maladies cardiovasculaires (MCV), faisant des MCV chez les femmes un problème de santé publique important. Des diagnostics erronés de maladies cardiovasculaires chez les femmes sont fréquemment observés, posant le clinicien à des dilemmes diagnostiques et thérapeutiques qui peuvent facilement entraîner un traitement inadéquat et un pronostic plus sombre. Malgré ces défis, les maladies cardiovasculaires chez les femmes ont été sous-exposées dans la recherche scientifique.
Les femmes ont des facteurs de risque spécifiques au sexe, comme des antécédents de prééclampsie (EP) qui contribuent à leur risque de MCV. L'EP complique 5 à 10 % des grossesses, se reproduit dans environ 25 % des cas et est associée à un risque 2 à 4 fois plus élevé de MCV. De plus, le stade B d'insuffisance cardiaque (IC) pré-symptomatique survient chez 40 % des femmes ayant des antécédents d'EP. On pense que le stade B de l'IC précède le développement des stades cliniques C et D de l'IC liés à la mortalité (maladie cardiaque structurelle associée à une maladie symptomatique). La détection précoce et l'intervention adaptée des femmes atteintes d'IC de stade B diminuent la progression vers les stades cliniques et pourraient donc améliorer les résultats cliniques et la mortalité liée aux maladies cardiovasculaires.
La présentation phénotypique de l'IC est actuellement scindée entre l'IC systolique aussi appelée HF à fraction d'éjection réduite (HFrEF) et l'HF diastolique ou HF à fraction d'éjection préservée (HFpEF). Les femmes ont plus souvent HFpEF contrairement aux hommes. La physiopathologie et la progression de la maladie différentes chez les femmes par rapport aux hommes semblent être un facteur sous-jacent important. Les outils de diagnostic clinique actuels de l'IC (par ex. les hormones natriurétiques et les troponines à haute sensibilité) ne parviennent pas à identifier les changements précoces qui préludent au remodelage cardiaque indésirable et à l'IC, et ne font pas de distinction entre HFrEF et HFpEF. De plus, il existe des différences liées au sexe dans les niveaux de biomarqueurs pour la détection des MCV. En conséquence, les cliniciens sont obligés d'attendre que le cœur défaillant devienne cliniquement évident avant de pouvoir intervenir. Par conséquent, il est urgent d'évaluer de nouveaux biomarqueurs qui pourraient aider à sélectionner les femmes à haut risque nécessitant un suivi et une intervention supplémentaires. Les biomarqueurs peuvent non seulement améliorer le diagnostic précoce, mais peuvent également démêler les voies de la maladie de HFpEF. Surtout lorsqu'il est combiné avec des mesures de marqueurs de risque subcliniques de substitution.
Objectifs
- Déterminer l'impact de l'EP sur l'incidence des dysfonctionnements macro et microvasculaires reflétés par des mesures de substitution pour la maladie coronarienne (CAD) et l'HFpEF.
- Réaliser une étude d'association à l'échelle du génome (GWAS) et associer de nouveaux niveaux d'expression de biomarqueurs à la fonction endothéliale, à la fonction diastolique cardiaque et à la mesure de l'IMT.
- Identifier les facteurs de risque et les mesures de substitution pour les maladies cardiovasculaires chez a) les anciennes patientes EP sans HFpEF, b) les anciennes patientes EP avec HFpEF et c) les témoins pares sains.
Population étudiée Cas : femmes ayant des antécédents d'EP Témoins : femmes ayant des grossesses sans complications dans les antécédents. Les mesures seront effectuées en grappes à des intervalles post-partum de : ½-2, 5-10, 10-15 et 15-30 ans. Le nombre d'inclusions sera de : 425, 350, 282 et 233 pour chaque groupe de suivi respectivement.
Critères d'évaluation principaux La prévalence des dysfonctions macro- et microvasculaires chez les anciens patients atteints d'EP. Détection de nouveaux biomarqueurs chez les anciens patients atteints d'EP associés à l'IC en général et à l'HFpEF en particulier.
Critères secondaires
- Mode de vie (questionnaire)
- Capacité cognitive (questionnaire)
- Score de dépression (questionnaire)
- Syndrome métabolique (MetS)
- Fonction endothéliale artérielle (dilatation médiée par le flux (FMD))
- Épaisseur de l'intima média (IMT)
- Épaisseur du glycocalyx (au moyen du Glycocheck)
- Fonction veineuse (pléthysmographe)
- Électrocardiogramme (ECG)
- Ergométrie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Cas
- Femmes âgées de ≥ 18 ans
- ½ à 30 ans après la grossesse compliquée
- PE expérimenté dans toute grossesse. EP définie comme une hypertension (TA systolique ≥ 140 mmHg et/ou TA diastolique ≥ 90 mmHg) développée après 20 semaines de grossesse avec développement d'une protéinurie (≥ 300 mg/ 24 heures).
- Les femmes qui ont eu leur dernier accouchement il y a au moins 6 mois.
Contrôles
- Femmes âgées de ≥ 18 ans
- ½ jusqu'à 30 ans après la grossesse qui correspond au numéro de séquence de grossesse du cas spécifiquement apparié.
- Grossesses vécues qui n'ont pas été compliquées par un syndrome placentaire fœtal ou maternel (hypertension induite par la grossesse, prééclampsie, syndrome HELLP).
- Les femmes qui ont eu leur dernière grossesse il y a au moins 6 mois.
- Femmes ayant des antécédents familiaux négatifs d'EP (la mère et les sœurs n'ont pas eu d'EP).
Critère d'exclusion:
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
Cas
- Femmes atteintes de maladies auto-immunes avant la grossesse compliquée.
- Hypertension chronique avant la grossesse compliquée.
- Maladie rénale avant la grossesse compliquée.
- Femmes enceintes
- Les femmes qui ne souhaitent pas être informées des résultats des tests, ou les femmes qui ne souhaitent pas que leur médecin généraliste et leur(s) spécialiste(s) soient informés des résultats des tests.
Groupe de contrôle:
- Femmes atteintes de maladies auto-immunes
- Hypertension chronique avant la grossesse appariée.
- Femmes avec IUGR dans la grossesse correspondante (p<10)
- Solutio placentae dans la grossesse correspondante
- Femmes enceintes
- Les femmes qui ne souhaitent pas être informées des résultats des tests, ou les femmes qui ne souhaitent pas que leur médecin généraliste et leur(s) spécialiste(s) soient informés des résultats des tests.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes ayant des antécédents de prééclampsie (cas)
Cas : femmes ayant des antécédents de prééclampsie. Les mesures seront effectuées dans un intervalle post-partum de 0,5 an à 30 ans après la première grossesse compliquée. Ce groupe sera en outre subdivisé en un sous-groupe avec insuffisance cardiaque et un groupe sans insuffisance cardiaque. |
Femmes ayant des antécédents de grossesse sans complication (témoins)
Les témoins incluent des femmes ayant des antécédents de grossesses sans complications.
Le groupe de contrôle sera en outre subdivisé en un sous-groupe avec insuffisance cardiaque et un groupe sans insuffisance cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence de l'insuffisance cardiaque (nombre avec pourcentage)
Délai: Au moment de l'évaluation
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L'insuffisance cardiaque sera évaluée par l'échocardiographie transthoracique selon les critères de l'American Heart Association.
La sous-classification pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (EF) sera faite (EF> 55 %)
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Au moment de l'évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures cardiaques structurelles et fonctionnelles
Délai: Au moment de l'évaluation
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L'objectif est d'estimer les mesures cardiaques structurelles et fonctionnelles avec le TTE sur la base des directives de l'ASA.
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Au moment de l'évaluation
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Syndrome métabolique
Délai: Au moment de l'évaluation
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L'objectif est d'évaluer la prévalence des constituants du syndrome métabolique selon les critères de l'OMS.
La prévalence sera rapportée en nombre avec pourcentage.
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Au moment de l'évaluation
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Fonction endothéliale artérielle (dilatation médiée par le flux (FMD))
Délai: Au moment de l'évaluation
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L'objectif est d'estimer la fonction endothéliale médiée par le NO de l'artère brachiale avec une échographie par FMD et une administration sublinguale de NTG.
La fièvre aphteuse sera signalée en augmentation relative du diamètre (%).
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Au moment de l'évaluation
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Épaisseur médiane de l'intima carotide commune
Délai: Au moment de l'évaluation
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L'objectif est d'estimer l'IMT de l'artère carotide commune en cm par échographie.
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Au moment de l'évaluation
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Épaisseur du glycocalyx et tortuosité microvasculaire
Délai: Au moment de l'évaluation
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L'objectif est d'estimer les dimensions du glycocalyx à l'aide de mesures spectrales de polarisation orthogonale sublinguale (OPS).
Le dérivé du glycocalyx (région limite perfusée) sera indiqué en um.
La tortuosité sera rapportée sur la base d'un système de notation.
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Au moment de l'évaluation
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Taux cognitif, style de vie et dépression
Délai: Au moment de l'évaluation
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Évaluer le fonctionnement cognitif subjectif et les taux de dépression et le comportement lié au mode de vie chez les femmes anciennement prééclamptiques souffrant d'insuffisance cardiaque par rapport aux témoins.
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Au moment de l'évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marc EA Spaanderman, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Chaise d'étude: Gerard Pasterkamp, PhD, UMC Utrecht
- Chaise d'étude: Hester HM den Ruijter, PhD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 14-02-013
- 2013T084 (Autre subvention/numéro de financement: Nederlandse Hartstichting (Dutch Heart Foundation))
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