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先兆子痫后心力衰竭及相关危险因素 (QoH)

2022年7月26日 更新者:Maastricht University Medical Center

红心女王研究计划。确定先兆子痫后心力衰竭的风险。

本研究是一项横断面病例对照研究,将探讨 CVD 的经典和创新风险因素。

在西方国家,死于心血管疾病 (CVD) 的女性多于男性,这使得女性 CVD 成为一个重要的公共卫生问题。 经常观察到女性 CVD 的误诊,使临床医生面临诊断和治疗的两难境地,很容易导致治疗不充分和预后更差。 尽管存在这些挑战,但科学研究对女性 CVD 的认识不足。

女性有特定性别的风险因素,如先兆子痫 (PE) 史,这些因素会增加她们患 CVD 的风险。 PE 使 5-10% 的妊娠复杂化,约 25% 的妊娠复发,并与 CVD 风险增加 2-4 倍相关。 此外,40% 有 PE 病史的女性会出现症状前心力衰竭 (HF) B 期。 HF B 期被认为先于与死亡率相关的临床 HF C 期和 D 期(结构性心脏病与症状性疾病相结合)的发展。 对患有 B 期 HF 的女性进行早期检测和量身定制的干预可减少进展至临床阶段,因此可能会改善临床结果和心血管相关死亡率。

HF 的表型表现目前分为收缩期 HF,也称为射血分数降低的 HF (HFrEF) 和舒张期 HF 或射血分数保留的 HF (HFpEF)。 与男性相比,女性更常患有 HFpEF。 与男性相比,女性的不同病理生理学和疾病进展似乎是一个重要的潜在因素。 当前的临床 HF 诊断工具(例如 利钠激素和高敏肌钙蛋白)无法识别预示不良心脏重构和 HF 的早期变化,并且无法区分 HFrEF 和 HFpEF。 此外,用于检测 CVD 的生物标志物水平存在性别相关差异。 结果,临床医生被迫等待衰竭的心脏在临床上变得明显,然后才能进行干预。 因此,迫切需要评估新的生物标志物,以帮助选择需要进一步随访和干预的高危女性。 生物标志物不仅可以改善早期诊断,还可以揭示 HFpEF 的疾病途径。 特别是当与亚临床、替代风险标记物的测量相结合时。

目标

  • 确定 PE 对冠状动脉疾病 (CAD) 和 HFpEF 替代指标反映的大血管和微血管功能障碍发生率的影响。
  • 进行全基因组关联研究 (GWAS) 并将新的生物标志物表达水平与内皮功能、心脏舒张功能和 IMT 测量相关联。
  • 确定 a) 没有 HFpEF 的前 PE 患者、b) 有 HFpEF 的前 PE 患者和 c) 健康的经产对照的 CVD 危险因素和替代措施。

研究人群 病例:有 PE 病史的女性 对照:历史上有过无并发症妊娠的女性。 测量将在以下产后间隔进行:½-2、5-10、10-15 和 15-30 年。 每个后续组的纳入数量分别为:425、350、282 和 233。

主要终点 前 PE 患者大血管和微血管功能障碍的患病率。 在与一般 HF 相关的前 PE 患者中检测新的生物标志物,特别是 HFpEF。

次要终点

  • 生活方式(问卷调查)
  • 认知能力(问卷)
  • 抑郁评分(问卷)
  • 代谢综合征 (MetS)
  • 动脉内皮功能(血流介导的扩张 (FMD))
  • 内膜中层厚度 (IMT)
  • 糖萼厚度(通过 Glycocheck)
  • 静脉功能(体积描记器)
  • 心电图 (ECG)
  • 测功法

研究概览

地位

邀请报名

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2580

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

病例:有PE病史的女性。 对照组:历史上有过无并发症妊娠的女性 H1:PP 间隔 ½ -2 年:n = 2x 425 H2:PP 间隔 5-10 年:n = 2x 350 H3:PP 间隔 10-15 年:n = 2x 282 H4 :PP 间隔 15-30 年:n = 2x 233

描述

纳入标准:

案例

  • ≥ 18 岁的女性
  • 复杂妊娠后 ½ 至 30 年
  • 在任何怀孕期间都经历过 PE。 PE 定义为妊娠 20 周后发生的高血压(收缩压≥140 毫米汞柱和/或舒张压≥90 毫米汞柱)伴有蛋白尿(≥300 毫克/24 小时)。
  • 最后一次分娩至少在 6 个月前的妇女。

控件

  • ≥ 18 岁的女性
  • 与特定匹配病例的妊娠序列号相匹配的妊娠后 ½ 至 30 年。
  • 没有并发胎儿或母体胎盘综合征(妊娠高血压、先兆子痫、HELLP 综合征)的妊娠经历。
  • 最后一次怀孕至少在 6 个月前的妇女。
  • PE 家族史阴性的女性(母亲和姐妹没有经历过 PE)。

排除标准:

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外:

案例

  • 复杂妊娠前患有自身免疫性疾病的妇女。
  • 复杂妊娠前的慢性高血压。
  • 复杂妊娠前的肾脏疾病。
  • 孕妇
  • 不想被告知测试结果的女性,或者不想让全科医生和专科医生知道测试结果的女性。

控制组:

  • 患有自身免疫性疾病的女性
  • 匹配妊娠前的慢性高血压。
  • 匹配妊娠中 IUGR 的女性 (p<10)
  • 配孕期胎盘溶液
  • 孕妇
  • 不想被告知测试结果的女性,或者不想让全科医生和专科医生知道测试结果的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
有先兆子痫病史的妇女(例)

病例:有先兆子痫病史的妇女。 测量将在第一次复杂妊娠后 0.5 年至 30 年的产后间隔内进行。

该组将进一步细分为患有心力衰竭的亚组和没有心力衰竭的组。

有无并发症妊娠史的女性(对照组)
对照组包括有无并发症妊娠史的女性。 对照组将进一步细分为患有心力衰竭的亚组和没有心力衰竭的组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭的患病率(百分比)
大体时间:评估时
将根据美国心脏协会的标准用经胸超声心动图评估心力衰竭。 将对保留射血分数 (EF) 的心力衰竭进行亚分类 (EF >55%)
评估时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结构和功能性心脏测量
大体时间:评估时
目的是根据 ASA 指南使用 TTE 评估结构和功能性心脏测量值。
评估时
代谢综合征
大体时间:评估时
目的是根据 WHO 标准评估代谢综合征成分的流行程度。 流行率将以数字和百分比的形式报告。
评估时
动脉内皮功能(血流介导的扩张 (FMD))
大体时间:评估时
目的是通过 FMD 和舌下 NTG 给药评估 NO 介导的肱动脉内皮功能。 FMD 将以相对直径增加 (%) 的形式报告。
评估时
颈总动脉内膜中层厚度
大体时间:评估时
目的是使用超声波估计以厘米为单位的颈总动脉的 IMT。
评估时
糖萼厚度和微血管迂曲度
大体时间:评估时
目的是使用舌下正交偏振光谱 (OPS) 测量来估计糖萼尺寸。 糖萼(灌注边界区域)的衍生物将以 um 报告。 曲折度将根据评分系统进行报告。
评估时
认知、生活方式和抑郁率
大体时间:评估时
与对照组相比,评估患有心力衰竭的先兆子痫女性的主观认知功能和抑郁率以及生活方式行为。
评估时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Marc EA Spaanderman, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
  • 学习椅:Gerard Pasterkamp, PhD、UMC Utrecht
  • 学习椅:Hester HM den Ruijter, PhD、UMC Utrecht

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月21日

首次发布 (估计)

2015年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月26日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • METC 14-02-013
  • 2013T084 (其他赠款/资助编号:Nederlandse Hartstichting (Dutch Heart Foundation))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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