- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02347540
Hjertesvigt og relaterede risikofaktorer efter præeklampsi (QoH)
Queen of Hearts forskningsprogram. Identifikation af risikoen for hjertesvigt efter præeklampsi.
Dette studie er et tværsnits case-kontrol studie, hvor klassiske såvel som mere innovative risikofaktorer for CVD vil blive udforsket.
I vestlige lande dør flere kvinder end mænd af hjertekarsygdomme (CVD), hvilket gør hjerte-kar-sygdomme hos kvinder til et vigtigt folkesundhedsproblem. Fejldiagnosticering af CVD hos kvinder observeres hyppigt, hvilket stiller klinikeren for diagnostiske og terapeutiske dilemmaer, der let kan resultere i utilstrækkelig behandling og dårligere prognose. På trods af disse udfordringer har CVD hos kvinder været undereksponeret i videnskabelig forskning.
Kvinder har kønsspecifikke risikofaktorer som en historie med præeklampsi (PE), der bidrager til deres risiko for CVD. PE komplicerer 5-10% af graviditeterne, gentager sig i ~25% og er forbundet med en 2-4 gange øget risiko for CVD. Desuden forekommer præsymptomatisk hjertesvigt (HF) stadium B hos 40 % af kvinder med en historie med PE. HF-stadie B menes at gå forud for udviklingen af de, dødelighedsrelaterede, kliniske HF-stadier C og D (strukturel hjertesygdom i kombination med symptomatisk sygdom). Tidlig påvisning og skræddersyet intervention af kvinder med stadium B HF nedsætter progression til de kliniske stadier og kan derfor forbedre det kliniske resultat og kardiovaskulær relateret dødelighed.
Fænotypisk præsentation af HF er i dag delt op mellem systolisk HF også kaldet HF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og diastolisk HF eller HF med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Kvinder har oftere HFpEF i modsætning til mænd. Forskellig patofysiologi og sygdomsprogression hos kvinder sammenlignet med mænd synes at være en vigtig underliggende faktor. De nuværende kliniske HF-diagnostiske værktøjer (f.eks. natriuretiske hormoner og højfølsomme troponiner) formår ikke at identificere tidlige ændringer, der forudsætter uønsket hjerteombygning og HF, og skelner ikke mellem HFrEF og HFpEF. Desuden er der kønsrelaterede forskelle i biomarkørniveauer til påvisning af CVD. Som et resultat er klinikere tvunget til at vente på, at det svigtende hjerte bliver klinisk tydeligt, før de kan gribe ind. Derfor er der et presserende behov for at vurdere nye biomarkører, der kan hjælpe med at udvælge højrisikokvinder, der har behov for yderligere opfølgning og intervention. Biomarkører kan ikke kun forbedre tidlig diagnose, men kan også afsløre HFpEF-sygdomsveje. Især når det kombineres med målinger af subkliniske, surrogatrisikomarkører.
Mål
- At bestemme virkningen af PE på forekomsten af makro- og mikrovaskulær dysfunktion afspejlet af surrogatmålinger for koronararteriesygdom (CAD) og HFpEF.
- At udføre en genom bred associationsundersøgelse (GWAS) og associere nye biomarkørekspressionsniveauer med endotelfunktion, hjertediastolisk funktion og IMT-måling.
- At identificere risikofaktorer og surrogatforanstaltninger for CVD hos a) tidligere PE-patienter uden HFpEF, b) tidligere PE-patienter med HFpEF og c) raske parøse kontroller.
Studiepopulation Case: kvinder med en historie med PE-kontroller: kvinder med ukomplicerede graviditeter i historien. Målinger vil blive udført i klynger med postpartum intervaller på: ½-2, 5-10, 10-15 og 15-30 år. Antallet af inklusioner vil være: 425, 350, 282 og 233 for hver opfølgningsgruppe.
Primære endepunkter Forekomsten af makro- og mikrovaskulær dysfunktion hos tidligere PE-patienter. Ny biomarkørdetektion hos tidligere PE-patienter forbundet med HF i almindelighed og HFpEF i særdeleshed.
Sekundære endepunkter
- Livsstil (spørgeskema)
- Kognitive evner (spørgeskema)
- Depressionsscore (spørgeskema)
- Metabolisk syndrom (MetS)
- Arteriel endotelfunktion (flowmedieret dilatation (FMD))
- Intima Media Thickness (IMT)
- Glycocalyx tykkelse (ved hjælp af Glycocheck)
- Venøs funktion (plethysmograf)
- Elektrokardiogram (EKG)
- Ergometri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sager
- Kvinder i alderen ≥ 18 år
- ½ til 30 år efter den komplicerede graviditet
- Erfaren PE i enhver graviditet. PE defineret som hypertension (systolisk BP ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg) udviklet efter 20 ugers graviditet med udvikling af proteinuri (≥ 300 mg/24 timer).
- Kvinder, der havde deres sidste fødsel for mindst 6 måneder siden.
Kontrolelementer
- Kvinder i alderen ≥ 18 år
- ½ til 30 år efter graviditeten, der svarer til sekvensnummeret for graviditeten for det specifikt matchede tilfælde.
- Erfarne graviditeter, der ikke var kompliceret af føtalt eller maternel placentasyndrom (graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi, HELLP-syndrom).
- Kvinder, der havde deres sidste graviditet for mindst 6 måneder siden.
- Kvinder med en negativ familiehistorie for PE (mor og søstre oplevede ikke PE).
Ekskluderingskriterier:
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
Sager
- Kvinder med autoimmune sygdomme forud for den komplicerede graviditet.
- Kronisk hypertension forud for den komplicerede graviditet.
- Nyresygdom forud for den komplicerede graviditet.
- Gravid kvinde
- Kvinder, der ikke ønsker at blive informeret om resultaterne af testene, eller kvinder som ikke ønsker, at deres praktiserende læge og speciallæge(r) skal informeres om testresultaterne.
Kontrolgruppe:
- Kvinder med autoimmune sygdomme
- Kronisk hypertension før den matchede graviditet.
- Kvinder med IUGR i den matchende graviditet (p<10)
- Solutio placentae i den matchende graviditet
- Gravid kvinde
- Kvinder, der ikke ønsker at blive informeret om resultaterne af testene, eller kvinder som ikke ønsker, at deres praktiserende læge og speciallæge(r) skal informeres om testresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kvinder med en historie med præeklampsi (tilfælde)
Tilfælde: kvinder med en historie med præeklampsi. Målinger vil blive udført i et postpartum interval fra 0,5 år til 30 år efter den første komplicerede graviditet. Denne gruppe vil yderligere blive opdelt i en undergruppe med hjertesvigt og en gruppe uden hjertesvigt. |
Kvinder med en historie med ukompliceret graviditet (kontroller)
Kontroller omfatter kvinder med en historie med ukomplicerede graviditeter.
Kontrolgruppen vil yderligere blive opdelt i en undergruppe med hjertesvigt og en gruppe uden hjertesvigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af hjertesvigt (antal med procent)
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
|
Hjertesvigt vil blive vurderet med transthorax ekkokardiografi baseret på kriterierne fra American Heart Association.
Underklassifikationen for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (EF) vil blive lavet (EF >55 %)
|
På vurderingstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strukturelle og funktionelle hjertemålinger
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
|
Målet er at estimere strukturelle og funktionelle hjertemålinger med TTE baseret på ASA-retningslinjerne.
|
På vurderingstidspunktet
|
Metabolisk syndrom
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
|
Målet er at vurdere forekomsten af bestanddele af det metaboliske syndrom baseret på WHO-kriterierne.
Prævalensen vil blive rapporteret i antal med procent.
|
På vurderingstidspunktet
|
Arteriel endotelfunktion (flowmedieret dilatation (FMD))
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
|
Målet er at estimere NO-medieret endotelfunktion af brachialisarterien med ultralyd ved FMD og sublingual NTG-administration.
MKS vil blive rapporteret i relativ stigning i diameter (%).
|
På vurderingstidspunktet
|
Almindelig carotis Intima medietykkelse
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
|
Formålet er at estimere IMT af den fælles halspulsåre i cm ved hjælp af ultralyd.
|
På vurderingstidspunktet
|
Glycocalyx tykkelse og mikrovaskulær snoning
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
|
Målet er at estimere glycocalyx-dimensionerne ved hjælp af sublinguale ortogonale polarisationsspektrale (OPS) målinger.
Afledt af glycocalyx (perfunderet grænseregion) vil blive rapporteret i um.
Tortuosity vil blive rapporteret baseret på et scoresystem.
|
På vurderingstidspunktet
|
Kognitive, livsstils- og depressionsrater
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
|
At evaluere subjektiv kognitiv funktion og depressionsrater og livsstilsadfærd hos tidligere præeklamptiske kvinder med hjertesvigt sammenlignet med kontroller.
|
På vurderingstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Marc EA Spaanderman, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Studiestol: Gerard Pasterkamp, PhD, UMC Utrecht
- Studiestol: Hester HM den Ruijter, PhD, UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 14-02-013
- 2013T084 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nederlandse Hartstichting (Dutch Heart Foundation))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada