Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesvigt og relaterede risikofaktorer efter præeklampsi (QoH)

26. juli 2022 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Queen of Hearts forskningsprogram. Identifikation af risikoen for hjertesvigt efter præeklampsi.

Dette studie er et tværsnits case-kontrol studie, hvor klassiske såvel som mere innovative risikofaktorer for CVD vil blive udforsket.

I vestlige lande dør flere kvinder end mænd af hjertekarsygdomme (CVD), hvilket gør hjerte-kar-sygdomme hos kvinder til et vigtigt folkesundhedsproblem. Fejldiagnosticering af CVD hos kvinder observeres hyppigt, hvilket stiller klinikeren for diagnostiske og terapeutiske dilemmaer, der let kan resultere i utilstrækkelig behandling og dårligere prognose. På trods af disse udfordringer har CVD hos kvinder været undereksponeret i videnskabelig forskning.

Kvinder har kønsspecifikke risikofaktorer som en historie med præeklampsi (PE), der bidrager til deres risiko for CVD. PE komplicerer 5-10% af graviditeterne, gentager sig i ~25% og er forbundet med en 2-4 gange øget risiko for CVD. Desuden forekommer præsymptomatisk hjertesvigt (HF) stadium B hos 40 % af kvinder med en historie med PE. HF-stadie B menes at gå forud for udviklingen af ​​de, dødelighedsrelaterede, kliniske HF-stadier C og D (strukturel hjertesygdom i kombination med symptomatisk sygdom). Tidlig påvisning og skræddersyet intervention af kvinder med stadium B HF nedsætter progression til de kliniske stadier og kan derfor forbedre det kliniske resultat og kardiovaskulær relateret dødelighed.

Fænotypisk præsentation af HF er i dag delt op mellem systolisk HF også kaldet HF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og diastolisk HF eller HF med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Kvinder har oftere HFpEF i modsætning til mænd. Forskellig patofysiologi og sygdomsprogression hos kvinder sammenlignet med mænd synes at være en vigtig underliggende faktor. De nuværende kliniske HF-diagnostiske værktøjer (f.eks. natriuretiske hormoner og højfølsomme troponiner) formår ikke at identificere tidlige ændringer, der forudsætter uønsket hjerteombygning og HF, og skelner ikke mellem HFrEF og HFpEF. Desuden er der kønsrelaterede forskelle i biomarkørniveauer til påvisning af CVD. Som et resultat er klinikere tvunget til at vente på, at det svigtende hjerte bliver klinisk tydeligt, før de kan gribe ind. Derfor er der et presserende behov for at vurdere nye biomarkører, der kan hjælpe med at udvælge højrisikokvinder, der har behov for yderligere opfølgning og intervention. Biomarkører kan ikke kun forbedre tidlig diagnose, men kan også afsløre HFpEF-sygdomsveje. Især når det kombineres med målinger af subkliniske, surrogatrisikomarkører.

Mål

  • At bestemme virkningen af ​​PE på forekomsten af ​​makro- og mikrovaskulær dysfunktion afspejlet af surrogatmålinger for koronararteriesygdom (CAD) og HFpEF.
  • At udføre en genom bred associationsundersøgelse (GWAS) og associere nye biomarkørekspressionsniveauer med endotelfunktion, hjertediastolisk funktion og IMT-måling.
  • At identificere risikofaktorer og surrogatforanstaltninger for CVD hos a) tidligere PE-patienter uden HFpEF, b) tidligere PE-patienter med HFpEF og c) raske parøse kontroller.

Studiepopulation Case: kvinder med en historie med PE-kontroller: kvinder med ukomplicerede graviditeter i historien. Målinger vil blive udført i klynger med postpartum intervaller på: ½-2, 5-10, 10-15 og 15-30 år. Antallet af inklusioner vil være: 425, 350, 282 og 233 for hver opfølgningsgruppe.

Primære endepunkter Forekomsten af ​​makro- og mikrovaskulær dysfunktion hos tidligere PE-patienter. Ny biomarkørdetektion hos tidligere PE-patienter forbundet med HF i almindelighed og HFpEF i særdeleshed.

Sekundære endepunkter

  • Livsstil (spørgeskema)
  • Kognitive evner (spørgeskema)
  • Depressionsscore (spørgeskema)
  • Metabolisk syndrom (MetS)
  • Arteriel endotelfunktion (flowmedieret dilatation (FMD))
  • Intima Media Thickness (IMT)
  • Glycocalyx tykkelse (ved hjælp af Glycocheck)
  • Venøs funktion (plethysmograf)
  • Elektrokardiogram (EKG)
  • Ergometri

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2580

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde: kvinder med en historie med PE. Kontrolgruppe: kvinder med ukomplicerede graviditeter i historien H1: PP-interval ½ -2 år: n = 2x 425 H2: PP-interval 5-10 år: n = 2x 350 H3: PP-interval 10-15 år: n = 2x 282 H4 : PP-interval 15-30 år: n = 2x 233

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sager

  • Kvinder i alderen ≥ 18 år
  • ½ til 30 år efter den komplicerede graviditet
  • Erfaren PE i enhver graviditet. PE defineret som hypertension (systolisk BP ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg) udviklet efter 20 ugers graviditet med udvikling af proteinuri (≥ 300 mg/24 timer).
  • Kvinder, der havde deres sidste fødsel for mindst 6 måneder siden.

Kontrolelementer

  • Kvinder i alderen ≥ 18 år
  • ½ til 30 år efter graviditeten, der svarer til sekvensnummeret for graviditeten for det specifikt matchede tilfælde.
  • Erfarne graviditeter, der ikke var kompliceret af føtalt eller maternel placentasyndrom (graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi, HELLP-syndrom).
  • Kvinder, der havde deres sidste graviditet for mindst 6 måneder siden.
  • Kvinder med en negativ familiehistorie for PE (mor og søstre oplevede ikke PE).

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

Sager

  • Kvinder med autoimmune sygdomme forud for den komplicerede graviditet.
  • Kronisk hypertension forud for den komplicerede graviditet.
  • Nyresygdom forud for den komplicerede graviditet.
  • Gravid kvinde
  • Kvinder, der ikke ønsker at blive informeret om resultaterne af testene, eller kvinder som ikke ønsker, at deres praktiserende læge og speciallæge(r) skal informeres om testresultaterne.

Kontrolgruppe:

  • Kvinder med autoimmune sygdomme
  • Kronisk hypertension før den matchede graviditet.
  • Kvinder med IUGR i den matchende graviditet (p<10)
  • Solutio placentae i den matchende graviditet
  • Gravid kvinde
  • Kvinder, der ikke ønsker at blive informeret om resultaterne af testene, eller kvinder som ikke ønsker, at deres praktiserende læge og speciallæge(r) skal informeres om testresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kvinder med en historie med præeklampsi (tilfælde)

Tilfælde: kvinder med en historie med præeklampsi. Målinger vil blive udført i et postpartum interval fra 0,5 år til 30 år efter den første komplicerede graviditet.

Denne gruppe vil yderligere blive opdelt i en undergruppe med hjertesvigt og en gruppe uden hjertesvigt.

Kvinder med en historie med ukompliceret graviditet (kontroller)
Kontroller omfatter kvinder med en historie med ukomplicerede graviditeter. Kontrolgruppen vil yderligere blive opdelt i en undergruppe med hjertesvigt og en gruppe uden hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hjertesvigt (antal med procent)
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
Hjertesvigt vil blive vurderet med transthorax ekkokardiografi baseret på kriterierne fra American Heart Association. Underklassifikationen for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (EF) vil blive lavet (EF >55 %)
På vurderingstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle og funktionelle hjertemålinger
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
Målet er at estimere strukturelle og funktionelle hjertemålinger med TTE baseret på ASA-retningslinjerne.
På vurderingstidspunktet
Metabolisk syndrom
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
Målet er at vurdere forekomsten af ​​bestanddele af det metaboliske syndrom baseret på WHO-kriterierne. Prævalensen vil blive rapporteret i antal med procent.
På vurderingstidspunktet
Arteriel endotelfunktion (flowmedieret dilatation (FMD))
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
Målet er at estimere NO-medieret endotelfunktion af brachialisarterien med ultralyd ved FMD og sublingual NTG-administration. MKS vil blive rapporteret i relativ stigning i diameter (%).
På vurderingstidspunktet
Almindelig carotis Intima medietykkelse
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
Formålet er at estimere IMT af den fælles halspulsåre i cm ved hjælp af ultralyd.
På vurderingstidspunktet
Glycocalyx tykkelse og mikrovaskulær snoning
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
Målet er at estimere glycocalyx-dimensionerne ved hjælp af sublinguale ortogonale polarisationsspektrale (OPS) målinger. Afledt af glycocalyx (perfunderet grænseregion) vil blive rapporteret i um. Tortuosity vil blive rapporteret baseret på et scoresystem.
På vurderingstidspunktet
Kognitive, livsstils- og depressionsrater
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
At evaluere subjektiv kognitiv funktion og depressionsrater og livsstilsadfærd hos tidligere præeklamptiske kvinder med hjertesvigt sammenlignet med kontroller.
På vurderingstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Marc EA Spaanderman, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studiestol: Gerard Pasterkamp, PhD, UMC Utrecht
  • Studiestol: Hester HM den Ruijter, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2015

Først opslået (Skøn)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 14-02-013
  • 2013T084 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nederlandse Hartstichting (Dutch Heart Foundation))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

3
Abonner